实现零感染的电子医疗——促进在荷兰获得和使用 HIV 暴露前预防 (PrEP) (EZI-PREP)
EZI-PrEP 研究：实现零感染的电子健康——促进在荷兰获得和使用 HIV 暴露前预防 (PrEP)
研究概览
详细说明
理由：HIV 暴露前预防 (PrEP) 的人群影响在很大程度上取决于 HIV 感染高危人群对 PrEP 的接受和持续使用。 在荷兰国家 PrEP 计划 (NPP) 中，PrEP 护理包括季度监测访问，其中包括检测 HIV、性传播感染 (STI) 和肾功能，以及提供富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩曲他滨的组合药片。 通过公共卫生服务中心 (GGD's) 的性健康中心 (CSH)，男男性行为者 (MSM) 和变性人 (TGP) 可以低成本获得 PrEP 护理。 在线提供 PrEP 护理并降低监测频率可能会增加获得 PrEP 的机会。
目标：与公共卫生服务的标准护理相比，评估基于互联网的 HIV PrEP 服务的非劣效性和减少的监测访问频率。
研究设计：随机、非盲、对照、平行组、非劣效性试验。
研究人群：根据 NPP 指南，符合 HIV PrEP 条件的 18 岁或以上的 MSM 和 TGP，这些指南基于表明 HIV 风险的自我报告的性行为。
干预：该研究在荷兰的四个 GGD 地区进行：阿姆斯特丹、哈格兰登、鹿特丹-莱蒙德和海尔德兰-南海。 参与者将被分配到四个分支之一：(1) 常规护理，在 CSH 进行季度监测； (2) 在 CSH 进行一年两次监测的常规护理； (3) 基于互联网的 PrEP 护理（即 视频咨询和在线介导的艾滋病毒、性传播感染和肾功能检测）以及季度监测； (4) 基于互联网的 PrEP 护理，每半年进行一次监测。 每个参与者将被跟踪 18 个月。
主要研究参数/终点：主要结果是坚持 PrEP，由自我报告的每日药物摄入和性行为数据决定。 不依从被定义为与临时伴侣进行无 PrEP 和无安全套的肛交行为。 次要结果包括 HIV 和丙型肝炎病毒感染以及细菌性 STI 的发生率；肌酐清除率、糖尿和蛋白尿；保留在 PrEP 护理中；社会心理健康；基于互联网的 PrEP 服务的接受度和可用性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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-
Amsterdam、荷兰、1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag、荷兰
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen、荷兰
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam、荷兰
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
满足 NPP 的资格标准，即在 PrEP 请求/PrEP 咨询之前的 6 个月内是 MSM 或变性人：
- 与艾滋病毒感染状况不明的男性伴侣在没有安全套的情况下进行肛交，和/或；
- 与已知 HIV 阳性和可检测病毒载量的男性伴侣在没有安全套的情况下进行肛交，和/或；
- 被诊断出患有直肠性传播感染，和/或；
- 收到暴露后预防 (PEP) 的处方；
- 居住在参与 GGD 地区之一的集水区；
- 拥有智能手机、互联网接入和电子邮件地址；
- 对荷兰语或英语有足够的了解；和
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 艾滋病病毒感染；
- 慢性或急性乙型肝炎病毒感染；
- 肾功能下降：
- eGFR 小于 60 mL/min/1.73m2；
- 由医生诊断并建议不要使用 TFV 的其他肾脏问题；
- 长期使用与 TFV/FTC 相互作用的药物，例如 非甾体抗炎药。
- 使用 PrEP 时需要特别注意的其他医疗状况，例如骨质疏松症或其他骨骼疾病；
- 临床医生认为不太可能遵守研究要求或程序；
- 参与影响我们研究的主要或次要结果指标的另一项研究；
- 调查员或其他受抚养人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：第 1 组：CSH 的常规 PrEP 护理，每年监测 4 次（护理标准）
第 1 组的研究参与者遵循常规护理程序，即每年进行四次监测访问。
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实验性的：第 2 组：CSH 的常规 PrEP 护理，每年监测 2 次
第 2 组的研究参与者遵循常规护理程序，但监测访问的频率降低，即监测访问的次数从每年四次减少到两次。 第一次监测访问的时间因 PrEP 用户类型而异：
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荷兰公共卫生服务部门常规 PrEP 护理的变化：在线 PrEP 护理和监测频率降低
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实验性的：第 3 组：在线 PrEP 护理，每年监测 4 次
第 3 组的研究参与者接受基于互联网的 PrEP 护理，即视频咨询和在线介导的 HIV、STI 和肾功能测试、在线 PrEP 订购和（在家）交付 PrEP。 监测每年进行四次。
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荷兰公共卫生服务部门常规 PrEP 护理的变化：在线 PrEP 护理和监测频率降低
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实验性的：第 4 组：在线 PrEP 护理，每年监测 2 次
第 4 组的研究参与者接受基于互联网的 PrEP 护理，即视频咨询和在线介导的 HIV、STI 和肾功能测试、在线 PrEP 订购和（在家）交付 PrEP。 监测每年进行两次。
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荷兰公共卫生服务部门常规 PrEP 护理的变化：在线 PrEP 护理和监测频率降低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 PrEP 方案
大体时间：每个单独的研究参与者 18 个月
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不依从被定义为与临时伴侣进行无 PrEP 和无安全套的肛交行为，称为无保护行为 (UA)。
自我报告的有关性行为、服用药丸和使用安全套的每日数据记录在电子日记中。
使用这些数据，我们将计算 UA 的数量 (n) 和每个人的风险人月数 (pmar)；这将产生每人每月的发病率 (IR) (= n / pmar)。
这将分别为每个研究组完成。
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每个单独的研究参与者 18 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Udi Davidovich, PhD、Public Health Service of Amsterdam
- 首席研究员：Maarten Schim van der Loeff、Public Health Service of Amsterdam
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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