E-hälsa för noll infektioner – underlätta tillgång till och användning av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederländerna (EZI-PREP)
EZI-PrEP-studien: E-hälsa för noll infektioner - underlättande av tillgång till och användning av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederländerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Befolkningens påverkan av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) beror till stor del på upptaget och konsekvent användning av PrEP av personer med hög risk för HIV-infektion. I det holländska nationella PrEP-programmet (NPP) består PrEP-vården av kvartalsvisa övervakningsbesök, som inkluderar testning för HIV, sexuellt överförbara infektioner (STI) och njurfunktion, och tillhandahållande av kombinationstabletter av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin. PrEP-vård är tillgänglig för män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGP) till låg kostnad genom centra för sexuell hälsa (CSH) inom den offentliga hälsovården (GGD:s). Att erbjuda PrEP-vård online och minska frekvensen av övervakning kan öka tillgången till PrEP.
Mål: Att bedöma non-inferioriteten hos en internetbaserad HIV PrEP-tjänst och minskad frekvens av övervakningsbesök i jämförelse med standardvården vid Folkhälsomyndigheten.
Studiedesign: Randomiserad, icke-blindad, kontrollerad, parallell grupp, non-inferiority studie.
Studiepopulation: MSM och TGP från 18 år eller äldre som är kvalificerade för HIV PrEP enligt NPP-riktlinjer baserade på självrapporterat sexuellt beteende som indikerar HIV-risk.
Intervention: Studien äger rum i fyra GGD-regioner i Nederländerna: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond och Gelderland-Zuid. Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra armar: (1) rutinvård med kvartalsvis övervakning vid CSH; (2) rutinvård med tvåårig övervakning vid CSH; (3) internetbaserad PrEP-vård (dvs. videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion) med kvartalsvis övervakning; (4) internetbaserad PrEP-vård med halvårsövervakning. Varje deltagare kommer att följas i 18 månader.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är efterlevnad av PrEP, bestämt av självrapporterade dagliga data om tablettintag och sexuellt beteende. Icke-adherens definieras som en analsex utan PrEP och kondom med en tillfällig partner. Sekundära resultat inkluderar förekomsten av HIV- och hepatit C-virusinfektioner och bakteriella STI; kreatininclearance, glykosuri och proteinuri; retention i PrEP-vård; psykosocial hälsa; och acceptans och användbarhet av den internetbaserade PrEP-tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Nederländerna
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Nederländerna
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
Att uppfylla NPP:s behörighetskriterier, dvs att vara en MSM eller transpersoner som under de 6 månaderna före PrEP-begäran/PrEP-konsultationen:
- Hade analt samlag utan kondom med en manlig partner med okänd hiv-status och/eller;
- Hade analt samlag utan kondom med en manlig partner med en känd HIV-positiv status och en detekterbar virusmängd, och/eller;
- Fick diagnosen rektal STI och/eller;
- Fick ett recept på postexponeringsprofylax (PEP);
- Bo i upptagningsområdet för en av de deltagande GGD-regionerna;
- Att ha en smartphone, internetåtkomst och e-postadress;
- Tillräcklig förståelse av nederländska eller engelska; och
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion;
- Kronisk eller akut hepatit B-virusinfektion;
- Nedsatt njurfunktion:
- eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2;
- Andra njurproblem, som diagnostiserats av en läkare och avråds från att använda TFV;
- Kronisk användning av medicin som interagerar med TFV/FTC t.ex. NSAID.
- Andra medicinska tillstånd som kräver särskild uppmärksamhet vid användning av PrEP, såsom osteoporos eller andra bensjukdomar;
- Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa studiekraven eller procedurerna;
- Att delta i en annan studie som påverkar de primära eller sekundära utfallsmåtten i vår studie;
- Utredare eller andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: rutinmässig PrEP-vård på CSH, övervakning 4 gånger per år (standard-of-care)
Studiedeltagare i arm 1 följer rutinmässiga vårdrutiner, det vill säga antalet övervakningsbesök är fyra gånger per år.
|
|
|
Experimentell: Arm 2: rutinmässig PrEP-vård på CSH, övervakning 2 gånger per år
Studiedeltagare i arm 2 följer rutinmässiga vårdprocedurer men med minskad frekvens av övervakningsbesök, det vill säga antalet övervakningsbesök minskas från fyra till två gånger per år. Tidpunkten för det första övervakningsbesöket varierar per PrEP-användartyp:
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
|
Experimentell: Arm 3: online PrEP-vård, övervakning 4 gånger per år
Studiedeltagare i arm 3 får internetbaserad PrEP-vård, det vill säga videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion, online PrEP-beställning och (hemma) leverans av PrEP. Övervakning sker fyra gånger per år.
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
|
Experimentell: Arm 4: online PrEP-vård, övervakning 2 gånger per år
Studiedeltagare i arm 4 får internetbaserad PrEP-vård, det vill säga videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion, online PrEP-beställning och (hemma) leverans av PrEP. Övervakning sker två gånger per år.
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till PrEP-regimen
Tidsram: 18 månader för varje enskild studiedeltagare
|
Non-adherence definieras som en PrEP-fri och kondomfri analsexakt med en tillfällig partner, kallad en oskyddad handling (UA).
Självrapporterade dagliga uppgifter om sexuellt beteende, tablettintag och kondomanvändning registreras i en elektronisk dagbok.
Med hjälp av dessa data kommer vi att räkna antalet UA (n) och antalet personmånader i riskzonen (pmar) per person; detta kommer att ge incidensen (IR) per personmånad (= n / pmar).
Detta kommer att göras för varje studiearm separat.
|
18 månader för varje enskild studiedeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Huvudutredare: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74494.018.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .