E-hälsa för noll infektioner – underlätta tillgång till och användning av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederländerna (EZI-PREP)
EZI-PrEP-studien: E-hälsa för noll infektioner - underlättande av tillgång till och användning av HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i Nederländerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Befolkningens påverkan av HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) beror till stor del på upptaget och konsekvent användning av PrEP av personer med hög risk för HIV-infektion. I det holländska nationella PrEP-programmet (NPP) består PrEP-vården av kvartalsvisa övervakningsbesök, som inkluderar testning för HIV, sexuellt överförbara infektioner (STI) och njurfunktion, och tillhandahållande av kombinationstabletter av tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin. PrEP-vård är tillgänglig för män som har sex med män (MSM) och transpersoner (TGP) till låg kostnad genom centra för sexuell hälsa (CSH) inom den offentliga hälsovården (GGD:s). Att erbjuda PrEP-vård online och minska frekvensen av övervakning kan öka tillgången till PrEP.
Mål: Att bedöma non-inferioriteten hos en internetbaserad HIV PrEP-tjänst och minskad frekvens av övervakningsbesök i jämförelse med standardvården vid Folkhälsomyndigheten.
Studiedesign: Randomiserad, icke-blindad, kontrollerad, parallell grupp, non-inferiority studie.
Studiepopulation: MSM och TGP från 18 år eller äldre som är kvalificerade för HIV PrEP enligt NPP-riktlinjer baserade på självrapporterat sexuellt beteende som indikerar HIV-risk.
Intervention: Studien äger rum i fyra GGD-regioner i Nederländerna: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond och Gelderland-Zuid. Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra armar: (1) rutinvård med kvartalsvis övervakning vid CSH; (2) rutinvård med tvåårig övervakning vid CSH; (3) internetbaserad PrEP-vård (dvs. videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion) med kvartalsvis övervakning; (4) internetbaserad PrEP-vård med halvårsövervakning. Varje deltagare kommer att följas i 18 månader.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är efterlevnad av PrEP, bestämt av självrapporterade dagliga data om tablettintag och sexuellt beteende. Icke-adherens definieras som en analsex utan PrEP och kondom med en tillfällig partner. Sekundära resultat inkluderar förekomsten av HIV- och hepatit C-virusinfektioner och bakteriella STI; kreatininclearance, glykosuri och proteinuri; retention i PrEP-vård; psykosocial hälsa; och acceptans och användbarhet av den internetbaserade PrEP-tjänsten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marije Groot Bruinderink, MSc
- Telefonnummer: 031205559414
- E-post: mgrootbruinderink@ggd.amsterdam.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Udi Davidovich, PhD
- Telefonnummer: 0031205555411
- E-post: UDavidovich@ggd.amsterdam.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Nederländerna
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Nederländerna
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Nederländerna
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
Att uppfylla NPP:s behörighetskriterier, dvs att vara en MSM eller transpersoner som under de 6 månaderna före PrEP-begäran/PrEP-konsultationen:
- Hade analt samlag utan kondom med en manlig partner med okänd hiv-status och/eller;
- Hade analt samlag utan kondom med en manlig partner med en känd HIV-positiv status och en detekterbar virusmängd, och/eller;
- Fick diagnosen rektal STI och/eller;
- Fick ett recept på postexponeringsprofylax (PEP);
- Bo i upptagningsområdet för en av de deltagande GGD-regionerna;
- Att ha en smartphone, internetåtkomst och e-postadress;
- Tillräcklig förståelse av nederländska eller engelska; och
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion;
- Kronisk eller akut hepatit B-virusinfektion;
- Nedsatt njurfunktion:
- eGFR mindre än 60 ml/min/1,73 m2;
- Andra njurproblem, som diagnostiserats av en läkare och avråds från att använda TFV;
- Kronisk användning av medicin som interagerar med TFV/FTC t.ex. NSAID.
- Andra medicinska tillstånd som kräver särskild uppmärksamhet vid användning av PrEP, såsom osteoporos eller andra bensjukdomar;
- Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa studiekraven eller procedurerna;
- Att delta i en annan studie som påverkar de primära eller sekundära utfallsmåtten i vår studie;
- Utredare eller andra beroende personer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1: rutinmässig PrEP-vård på CSH, övervakning 4 gånger per år (standard-of-care)
Studiedeltagare i arm 1 följer rutinmässiga vårdrutiner, det vill säga antalet övervakningsbesök är fyra gånger per år.
|
|
|
Experimentell: Arm 2: rutinmässig PrEP-vård på CSH, övervakning 2 gånger per år
Studiedeltagare i arm 2 följer rutinmässiga vårdprocedurer men med minskad frekvens av övervakningsbesök, det vill säga antalet övervakningsbesök minskas från fyra till två gånger per år. Tidpunkten för det första övervakningsbesöket varierar per PrEP-användartyp:
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
|
Experimentell: Arm 3: online PrEP-vård, övervakning 4 gånger per år
Studiedeltagare i arm 3 får internetbaserad PrEP-vård, det vill säga videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion, online PrEP-beställning och (hemma) leverans av PrEP. Övervakning sker fyra gånger per år.
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
|
Experimentell: Arm 4: online PrEP-vård, övervakning 2 gånger per år
Studiedeltagare i arm 4 får internetbaserad PrEP-vård, det vill säga videokonsultationer och online-medierad testning för HIV, STI och njurfunktion, online PrEP-beställning och (hemma) leverans av PrEP. Övervakning sker två gånger per år.
|
Variationer på rutinmässig PrEP-vård vid Public Health Services i Nederländerna: online-PrEP-vård och minskad frekvens av övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till PrEP-regimen
Tidsram: 18 månader för varje enskild studiedeltagare
|
Non-adherence definieras som en PrEP-fri och kondomfri analsexakt med en tillfällig partner, kallad en oskyddad handling (UA).
Självrapporterade dagliga uppgifter om sexuellt beteende, tablettintag och kondomanvändning registreras i en elektronisk dagbok.
Med hjälp av dessa data kommer vi att räkna antalet UA (n) och antalet personmånader i riskzonen (pmar) per person; detta kommer att ge incidensen (IR) per personmånad (= n / pmar).
Detta kommer att göras för varje studiearm separat.
|
18 månader för varje enskild studiedeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Huvudutredare: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74494.018.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna