E-Health for Zero Infections - オランダにおける HIV 曝露前予防法 (PrEP) へのアクセスと利用を促進 (EZI-PREP)
EZI-PrEP 研究: E-Health for Zero Infections - オランダにおける HIV 曝露前予防法 (PrEP) へのアクセスと使用を促進
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: HIV 曝露前予防法 (PrEP) が人口に与える影響は、HIV 感染のリスクが高い人々による PrEP の摂取と一貫した使用に大きく依存します。 オランダ国家 PrEP プログラム (NPP) では、PrEP ケアは四半期ごとのモニタリング訪問で構成されており、これには HIV、性感染症 (STI)、腎機能の検査と、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンの配合錠の提供が含まれます。 PrEP ケアは、男性と性交渉を持つ男性 (MSM) およびトランスジェンダー (TGP) を対象に、公衆衛生サービス (GGD) の性的健康センター (CSH) を通じて低料金で利用できます。 PrEP ケアをオンラインで提供し、モニタリングの頻度を減らすことで、PrEP へのアクセスが増える可能性があります。
目的: インターネットベースの HIV PrEP サービスの非劣性と、公衆衛生サービスの標準治療と比較したモニタリング訪問頻度の減少を評価すること。
研究デザイン: 無作為化、非盲検、対照、並行群、非劣性試験。
研究対象集団：HIVリスクを示す自己申告の性行動に基づくNPPガイドラインに従ってHIV PrEPの対象となる18歳以上のMSMおよびTGP。
介入: この研究は、オランダの 4 つの GGD 地域、アムステルダム、ハーグランデン、ロッテルダム - ラインモント、およびヘルダーラント - 南で行われます。 参加者は、次の 4 つの部門のいずれかに割り当てられます。(1) CSH での四半期ごとのモニタリングを伴う日常的なケア。 (2) CSH での半年ごとのモニタリングによる日常的なケア。 (3) インターネットベースの PrEP ケア (すなわち、 ビデオ相談と、HIV、性感染症、腎機能のオンライン仲介検査）と四半期ごとのモニタリング。 (4) インターネットベースの PrEP ケアと年 2 回のモニタリング。 各参加者は18か月間追跡調査されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な結果は PrEP の順守であり、錠剤摂取と性的行動に関する毎日の自己報告データによって決定されます。 非遵守とは、カジュアルなパートナーとの PrEP やコンドームを使用しないアナルセックス行為として定義されます。 副次的転帰には、HIV および C 型肝炎ウイルス感染症および細菌性 STI の発生率が含まれます。クレアチニンクリアランス、血糖、タンパク尿。 PreEPケアにおける保持。心理社会的健康;インターネットベースの PrEP サービスの受け入れと使いやすさ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
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Den Haag、オランダ
- Public Health Service Haaglanden
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Nijmegen、オランダ
- Public Health Service Gelderland-Zuid
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Rotterdam、オランダ
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
NPP の資格基準を満たしていること、つまり MSM またはトランスジェンダーで、PrEP リクエスト/PrEP 相談の前 6 か月以内に以下の条件を満たしていること。
- HIV感染状況が不明な男性パートナーとコンドームを使用せずに肛門性交をした、および/または;
- HIV陽性が判明しウイルス量が検出可能な男性パートナーとコンドームを使用せずに肛門性交を行った、および/または;
- 直腸性感染症と診断された、および/または;
- 暴露後予防薬（PEP）の処方箋を受け取りました。
- 参加している GGD 地域のいずれかの流域に住んでいる。
- スマートフォン、インターネットアクセス、電子メールアドレスを持っていること。
- オランダ語または英語の十分な理解。と
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- HIV感染症;
- 慢性または急性のB型肝炎ウイルス感染症;
- 腎機能の低下：
- eGFR 60 mL/分/1.73m2 未満;
- 医師によって診断され、TFV の使用を控えるよう勧告されたその他の腎臓の問題。
- TFV/FTCと相互作用する薬剤の慢性使用。 NSAID。
- PrEP の使用時に特別な注意が必要なその他の病状（骨粗鬆症やその他の骨疾患など）。
- 臨床医の意見では、研究の要件または手順に従う可能性は低い。
- 私たちの研究の一次または二次結果の尺度に影響を与える別の研究に参加する。
- 調査員またはその他の扶養家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム 1: CSH での定期的な PrEP ケア、年 4 回のモニタリング (標準ケア)
アーム 1 の研究参加者は、定期的なケア手順に従っています。つまり、モニタリングの訪問回数は年に 4 回です。
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実験的：アーム 2: CSH での定期的な PrEP ケア、年 2 回のモニタリング
アーム 2 の研究参加者は定期的なケア手順に従いますが、モニタリング訪問の頻度は減少します。つまり、モニタリング訪問の回数は年 4 回から 2 回に減ります。 最初のモニタリング訪問のタイミングは、PrEP ユーザー タイプごとに異なります。
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オランダの公衆衛生局における定期的な PrEP ケアのバリエーション: オンライン PrEP ケアとモニタリング頻度の削減
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実験的：アーム 3: オンライン PrEP ケア、年 4 回のモニタリング
第 3 群の研究参加者は、インターネットベースの PrEP ケア、つまり、ビデオ相談とオンラインを介した HIV、性感染症、腎機能検査、オンラインでの PrEP 注文、および PrEP の（自宅での）受け渡しを受けます。 モニタリングは年に 4 回行われます。
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オランダの公衆衛生局における定期的な PrEP ケアのバリエーション: オンライン PrEP ケアとモニタリング頻度の削減
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実験的：アーム 4: オンライン PrEP ケア、年 2 回のモニタリング
アーム 4 の研究参加者は、インターネットベースの PrEP ケア、つまり、ビデオ相談とオンラインを介した HIV、性感染症、腎機能検査、オンラインでの PrEP 注文、および PrEP の（自宅での）受け渡しを受けます。 モニタリングは年に 2 回行われます。
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オランダの公衆衛生局における定期的な PrEP ケアのバリエーション: オンライン PrEP ケアとモニタリング頻度の削減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEPレジメンの順守
時間枠：個々の研究参加者ごとに 18 か月
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非遵守とは、PrEP もコンドームも使用しない、カジュアルなパートナーとのアナルセックス行為として定義され、保護されていない行為 (UA) と呼ばれます。
性的行動、錠剤の摂取、コンドームの使用に関する自己申告の毎日のデータは、電子日記に記録されます。
これらのデータを使用して、UA の数 (n) と 1 人あたりのリスク人月 (pmar) をカウントします。これにより、人月あたりの発生率 (IR) (= n / pmar) が得られます。
これは各研究部門に対して個別に行われます。
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個々の研究参加者ごとに 18 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Udi Davidovich, PhD、Public Health Service of Amsterdam
- 主任研究者：Maarten Schim van der Loeff、Public Health Service of Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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