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E-Health für null Infektionen – Erleichterung des Zugangs und der Nutzung von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in den Niederlanden (EZI-PREP)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

Die EZI-PrEP-Studie: E-Health für null Infektionen – Erleichterung des Zugangs und der Nutzung von HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in den Niederlanden

Das Anbieten von PrEP-Betreuung online und die Reduzierung der Überwachungshäufigkeit können den Zugang zu HIV-PrEP verbessern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit eines internetbasierten HIV-PrEP-Dienstes und die verringerte Häufigkeit von Überwachungsbesuchen im Vergleich zum Versorgungsstandard des öffentlichen Gesundheitsdienstes in vier Regionen in den Niederlanden zu bewerten: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland und Gelderland-Zuid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Auswirkungen der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) auf die Bevölkerung hängen weitgehend von der Aufnahme und konsequenten Anwendung von PrEP durch Menschen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion ab. Im niederländischen Nationalen PrEP-Programm (NPP) besteht die PrEP-Betreuung aus vierteljährlichen Überwachungsbesuchen, die Tests auf HIV, sexuell übertragbare Infektionen (STIs) und Nierenfunktion sowie die Bereitstellung von Kombinationstabletten aus Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin umfassen. PrEP-Betreuung ist für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen (TGP), zu geringen Kosten über die Zentren für sexuelle Gesundheit (CSH) der öffentlichen Gesundheitsdienste (GGDs) verfügbar. Das Online-Angebot der PrEP-Betreuung und die Reduzierung der Überwachungshäufigkeit können den Zugang zu PrEP verbessern.

Ziel: Beurteilung der Nichtunterlegenheit eines internetbasierten HIV-PrEP-Dienstes und der geringeren Häufigkeit von Überwachungsbesuchen im Vergleich zur Standardversorgung des öffentlichen Gesundheitsdienstes.

Studiendesign: Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Parallelgruppenstudie ohne Minderwertigkeit.

Studienpopulation: MSM und TGP im Alter von 18 Jahren oder älter, die gemäß den NPP-Richtlinien für eine HIV-PrEP in Frage kommen, basierend auf selbstberichtetem Sexualverhalten, das auf ein HIV-Risiko hinweist.

Intervention: Die Studie findet in vier GGD-Regionen in den Niederlanden statt: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond und Gelderland-Zuid. Die Teilnehmer werden einem von vier Armen zugeordnet: (1) Routineversorgung mit vierteljährlicher Überwachung bei CSH; (2) Routinepflege mit halbjährlicher Überwachung am CSH; (3) internetbasierte PrEP-Betreuung (d. h. Videokonsultationen und online-vermittelte Tests auf HIV, STIs und Nierenfunktion) mit vierteljährlicher Überwachung; (4) internetbasierte PrEP-Betreuung mit halbjährlicher Überwachung. Jeder Teilnehmer wird 18 Monate lang beobachtet.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Das primäre Ergebnis ist die Einhaltung der PrEP, bestimmt durch selbstberichtete tägliche Daten zur Pilleneinnahme und zum Sexualverhalten. Unter Nichteinhaltung versteht man einen Analsex ohne PrEP und ohne Kondom mit einem Gelegenheitspartner. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Inzidenz von HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen sowie bakteriellen sexuell übertragbaren Krankheiten; Kreatinin-Clearance, Glykosurie und Proteinurie; Beibehaltung in der PrEP-Betreuung; psychosoziale Gesundheit; und Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des internetbasierten PrEP-Dienstes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

469

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Niederlande
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Niederlande
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Niederlande
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;

  • Erfüllung der Zulassungskriterien des NPP, d. h. MSM oder Transgender-Person sein, die in den 6 Monaten vor der PrEP-Anfrage/PrEP-Konsultation:

    • Analverkehr ohne Kondom mit einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status gehabt und/oder;
    • Hatten Analverkehr ohne Kondom mit einem männlichen Partner mit bekanntem HIV-positivem Status und nachweisbarer Viruslast und/oder;
    • Bei Ihnen wurde ein rektaler STI diagnostiziert und/oder;
    • Erhielt ein Rezept für Postexpositionsprophylaxe (PEP);
  • Wohnen im Einzugsgebiet einer der teilnehmenden GGD-Regionen;
  • Über ein Smartphone, einen Internetzugang und eine E-Mail-Adresse verfügen;
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache; Und
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion;
  • Chronische oder akute Hepatitis-B-Virusinfektion;
  • Nachlassende Nierenfunktion:
  • eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2;
  • Andere Nierenprobleme, wie von einem Arzt diagnostiziert und von der Verwendung von TFV abgeraten;
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die mit TFV/FTC interagieren, z.B. NSAIDs.
  • Andere Erkrankungen, die bei der Anwendung von PrEP besondere Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Osteoporose oder andere Knochenerkrankungen;
  • Nach Meinung des Klinikers ist es unwahrscheinlich, dass die Studienanforderungen oder -verfahren eingehalten werden.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die sich auf die primären oder sekundären Ergebnismaße unserer Studie auswirkt;
  • Ermittler oder anderweitig abhängige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm 1: routinemäßige PrEP-Betreuung am CSH, Überwachung viermal pro Jahr (Standardversorgung)

Studienteilnehmer in Arm 1 befolgen routinemäßige Pflegeverfahren, d. h. die Anzahl der Überwachungsbesuche beträgt viermal pro Jahr.

  • Erfahrene PrEP-Anwender: Der erste Kontrollbesuch findet drei Monate nach der Aufnahme in die Studie statt.
  • PrEP-naive Teilnehmer: Der erste Kontrollbesuch findet einen Monat nach der Aufnahme in die Studie und Beginn der PrEP-Nutzung statt. Der zweite Überwachungsbesuch findet 2 Monate nach dem ersten Überwachungskontakt (3 Monate nach der Einschreibung) statt.
Experimental: Arm 2: routinemäßige PrEP-Betreuung im CSH, Überwachung zweimal pro Jahr

Studienteilnehmer in Arm 2 befolgen routinemäßige Pflegeverfahren, jedoch mit einer reduzierten Häufigkeit von Überwachungsbesuchen, d. h. die Anzahl der Überwachungsbesuche wird von vier auf zwei Mal pro Jahr reduziert. Der Zeitpunkt des ersten Überwachungsbesuchs ist je nach PrEP-Benutzertyp unterschiedlich:

  • Erfahrene PrEP-Anwender: Der erste Kontrollbesuch findet sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie statt.
  • PrEP-naive Teilnehmer: Der erste Kontrollbesuch findet einen Monat nach der Aufnahme in die Studie und Beginn der PrEP-Nutzung statt. Der zweite Überwachungsbesuch findet fünf Monate nach dem ersten Überwachungsbesuch (6 Monate nach der Einschreibung) statt.
Sonstiges: Unterschiede in der PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen
Variationen der routinemäßigen PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen in den Niederlanden: Online-PrEP-Versorgung und reduzierte Überwachungshäufigkeit
Experimental: Arm 3: Online-PrEP-Betreuung, Überwachung viermal pro Jahr

Studienteilnehmer in Arm 3 erhalten eine internetbasierte PrEP-Betreuung, d. h. Videokonsultationen und online-vermittelte Tests auf HIV, STIs und Nierenfunktion, Online-PrEP-Bestellung und (zu Hause) Lieferung der PrEP. Die Überwachung erfolgt viermal pro Jahr.

  • Erfahrene PrEP-Benutzer: Der erste Überwachungskontakt erfolgt drei Monate nach der Aufnahme in die Studie.
  • PrEP-naive Teilnehmer: Der erste Überwachungskontakt erfolgt einen Monat nach der Aufnahme in die Studie und dem Beginn der PrEP-Nutzung. Der zweite Überwachungsbesuch findet 2 Monate nach dem ersten Überwachungskontakt (3 Monate nach der Einschreibung) statt.
Sonstiges: Unterschiede in der PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen
Variationen der routinemäßigen PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen in den Niederlanden: Online-PrEP-Versorgung und reduzierte Überwachungshäufigkeit
Experimental: Arm 4: Online-PrEP-Betreuung, Überwachung 2-mal pro Jahr

Studienteilnehmer in Arm 4 erhalten eine internetbasierte PrEP-Betreuung, d. h. Videokonsultationen und online-vermittelte Tests auf HIV, STIs und Nierenfunktion, Online-PrEP-Bestellung und (zu Hause) Lieferung der PrEP. Die Überwachung erfolgt zweimal pro Jahr.

  • Erfahrene PrEP-Benutzer: Der erste Überwachungskontakt erfolgt sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie.
  • PrEP-naive Teilnehmer: Der erste Überwachungskontakt erfolgt einen Monat nach der Aufnahme in die Studie und dem Beginn der PrEP-Nutzung. Der zweite Überwachungsbesuch findet fünf Monate nach dem ersten Überwachungskontakt statt (6 Monate nach der Einschreibung).
Sonstiges: Unterschiede in der PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen
Variationen der routinemäßigen PrEP-Versorgung im öffentlichen Gesundheitswesen in den Niederlanden: Online-PrEP-Versorgung und reduzierte Überwachungshäufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des PrEP-Regimes
Zeitfenster: 18 Monate für jeden einzelnen Studienteilnehmer
Nichteinhaltung ist definiert als ein PrEP-loser und kondomloser Analsexakt mit einem Gelegenheitspartner, der als ungeschützter Akt (UA) bezeichnet wird. Selbstberichtete tägliche Daten zu Sexualverhalten, Pilleneinnahme und Kondomgebrauch werden in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Anhand dieser Daten werden wir die Anzahl der UAs (n) und die gefährdeten Personenmonate (pmar) pro Person zählen; Daraus ergibt sich die Inzidenzrate (IR) pro Personenmonat (= n / pmar). Dies wird für jeden Studienarm separat durchgeführt.
18 Monate für jeden einzelnen Studienteilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Mitarbeiter

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Ermittler

  • Hauptermittler: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Hauptermittler: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL74494.018.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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