Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Health for Zero Infections - Vergemakkelijking van de toegang tot en het gebruik van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) in Nederland (EZI-PREP)

10 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

De EZI-PrEP-studie: E-Health for Zero Infections - Vergemakkelijking van de toegang tot en het gebruik van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) in Nederland

Het online aanbieden van PrEP-zorg en het verminderen van de frequentie van monitoring kan de toegang tot hiv-PrEP vergroten. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van een op internet gebaseerde hiv-PrEP-service en verminderde frequentie van monitoringbezoeken te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij de GGD in 4 regio's in Nederland: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland en Gelderland-Zuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De impact van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) op de bevolking hangt grotendeels af van de acceptatie en consistent gebruik van PrEP door mensen met een hoog risico op hiv-infectie. In het Nederlandse Nationale PrEP Programma (NPP) bestaat de PrEP-zorg uit driemaandelijkse controlebezoeken, waaronder testen op hiv, seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en nierfunctie, en verstrekking van combinatietabletten van tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine. PrEP-zorg is voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) en transgenders (TGP) tegen lage kosten beschikbaar via de centra voor seksuele gezondheid (CSH) van GGD'en. Het online aanbieden van PrEP-zorg en het verminderen van de frequentie van monitoring kan de toegang tot PrEP vergroten.

Doelstelling: Het beoordelen van de non-inferioriteit van een op internet gebaseerde hiv-PrEP-service en verminderde frequentie van controlebezoeken in vergelijking met standaardzorg bij de GGD.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie.

Studiepopulatie: MSM en TGP van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor hiv PrEP volgens de NPP-richtlijnen op basis van zelfgerapporteerd seksueel gedrag dat wijst op hiv-risico.

Interventie: Het onderzoek vindt plaats in vier GGD-regio's in Nederland: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond en Gelderland-Zuid. Deelnemers worden toegewezen aan een van de vier armen: (1) routinematige zorg met driemaandelijkse monitoring bij CSH; (2) routinematige zorg met halfjaarlijkse monitoring bij CSH; (3) internetgebaseerde PrEP-zorg (d.w.z. videoconsulten en online-gemedieerde testen op hiv, soa en nierfunctie) met driemaandelijkse monitoring; (4) PrEP-zorg via internet met halfjaarlijkse monitoring. Elke deelnemer wordt gedurende 18 maanden gevolgd.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is therapietrouw aan PrEP, bepaald door zelfgerapporteerde dagelijkse gegevens over pilinname en seksueel gedrag. Niet-naleving wordt gedefinieerd als een PrEP-loze en condoomloze anale seks met een losse partner. Secundaire uitkomstmaten zijn de incidentie van hiv- en hepatitis C-virusinfecties en bacteriële soa's; creatinineklaring, glycosurie en proteïnurie; behoud in PrEP-zorg; psychosociale gezondheid; en acceptatie en bruikbaarheid van de op internet gebaseerde PrEP-dienst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

469

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Nederland
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Nederland
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;

  • Voldoen aan de criteria van het NPP, d.w.z. een MSM zijn of transgender die in de 6 maanden voorafgaand aan de PrEP-aanvraag/PrEP-consult:

    • Zonder condoom anale geslachtsgemeenschap heeft gehad met een mannelijke partner met een onbekende hiv-status, en/of;
    • Zonder condoom anale geslachtsgemeenschap heeft gehad met een mannelijke partner met een bekende hiv-positieve status en een detecteerbare viral load, en/of;
    • Bij wie een rectale soa is geconstateerd, en/of;
    • Een recept gekregen voor profylaxe na blootstelling (PEP);
  • Woonachtig in het verzorgingsgebied van een van de deelnemende GGD-regio's;
  • Het hebben van een smartphone, internettoegang en e-mailadres;
  • Voldoende kennis van Nederlands of Engels; En
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie;
  • Chronische of acute hepatitis B-virusinfectie;
  • Verminderde nierfunctie:
  • eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2;
  • Andere nierproblemen, zoals gediagnosticeerd door een arts en afgeraden om TFV te gebruiken;
  • Chronisch gebruik van medicatie die interageert met TFV/FTC, b.v. NSAID's.
  • Andere medische aandoeningen die speciale aandacht vereisen bij het gebruik van PrEP, zoals osteoporose of andere botziekten;
  • Volgens de clinicus is het onwaarschijnlijk dat aan de onderzoeksvereisten of -procedures wordt voldaan;
  • Deelnemen aan een ander onderzoek dat van invloed is op de primaire of secundaire uitkomstmaten van ons onderzoek;
  • Onderzoekers of anderszins afhankelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm 1: routinematige PrEP-zorg op de CSH, 4 keer per jaar monitoren (standaardzorg)

Studiedeelnemers in arm 1 volgen routinematige zorgprocedures, d.w.z. het aantal controlebezoeken is vier keer per jaar.

  • Ervaren PrEP-gebruikers: het eerste controlebezoek is drie maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • PrEP-naïeve deelnemers: eerste controlebezoek is een maand na inschrijving in het onderzoek en start van PrEP-gebruik. Het tweede controlebezoek is 2 maanden na het eerste controlecontact (3 maanden na inschrijving).
Experimenteel: Arm 2: reguliere PrEP-zorg op de CSH, 2 keer per jaar monitoren

Studiedeelnemers in arm 2 volgen routinematige zorgprocedures, maar met een verminderde frequentie van controlebezoeken, d.w.z. het aantal controlebezoeken wordt teruggebracht van vier naar twee keer per jaar. Het tijdstip van het eerste controlebezoek verschilt per type PrEP-gebruiker:

  • Ervaren PrEP-gebruikers: eerste controlebezoek is zes maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • PrEP-naïeve deelnemers: eerste controlebezoek is een maand na inschrijving in het onderzoek en start van PrEP-gebruik. Het tweede controlebezoek is vijf maanden na het eerste controlebezoek (6 maanden na inschrijving).
Ander: Variaties in PrEP-zorgverlening bij GGD'en
Variaties op reguliere PrEP-zorg bij de GGD: online PrEP-zorg en verminderde frequentie van monitoring
Experimenteel: Arm 3: online PrEP-zorg, 4 keer per jaar monitoren

Studiedeelnemers in arm 3 krijgen PrEP-zorg via internet, d.w.z. videoconsulten en online-gemedieerd testen op hiv, soa en nierfunctie, online PrEP bestellen en (thuis)bezorging van PrEP. Monitoring vindt vier keer per jaar plaats.

  • Ervaren PrEP-gebruikers: het eerste monitoringscontact is drie maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • PrEP-naïeve deelnemers: eerste monitoringscontact is een maand na inschrijving in het onderzoek en start van PrEP-gebruik. Het tweede controlebezoek is 2 maanden na het eerste controlecontact (3 maanden na inschrijving).
Ander: Variaties in PrEP-zorgverlening bij GGD'en
Variaties op reguliere PrEP-zorg bij de GGD: online PrEP-zorg en verminderde frequentie van monitoring
Experimenteel: Arm 4: online PrEP-zorg, monitoring 2 keer per jaar

Studiedeelnemers in arm 4 krijgen PrEP-zorg via internet, d.w.z. videoconsulten en online-gemedieerd testen op hiv, soa en nierfunctie, online PrEP bestellen en (thuis)bezorging van PrEP. Monitoring vindt twee keer per jaar plaats.

  • Ervaren PrEP-gebruikers: eerste monitoringscontact is zes maanden na inschrijving voor het onderzoek.
  • PrEP-naïeve deelnemers: eerste monitoringscontact is een maand na inschrijving in het onderzoek en start van PrEP-gebruik. Het tweede controlebezoek is vijf maanden na het eerste controlecontact (6 maanden na inschrijving).
Ander: Variaties in PrEP-zorgverlening bij GGD'en
Variaties op reguliere PrEP-zorg bij de GGD: online PrEP-zorg en verminderde frequentie van monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het PrEP-regime
Tijdsspanne: 18 maanden voor elke individuele studiedeelnemer
Niet-naleving wordt gedefinieerd als een PrEP-loze en condoomloze anale seks met een losse partner, een onbeschermde handeling (UA) genoemd. Zelfgerapporteerde dagelijkse gegevens over seksueel gedrag, pilinname en condoomgebruik worden vastgelegd in een elektronisch dagboek. Aan de hand van deze gegevens tellen we het aantal UA's (n) en de persoonsmaanden risico (pmar) per persoon; dit geeft het incidentiecijfer (IR) per persoonsmaand (= n / pmar). Dit wordt voor elke studiearm afzonderlijk gedaan.
18 maanden voor elke individuele studiedeelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Medewerkers

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Hoofdonderzoeker: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL74494.018.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren