Salud electrónica para cero infecciones: facilitando el acceso y el uso de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) en los Países Bajos (EZI-PREP)
El estudio EZI-PrEP: Salud electrónica para cero infecciones: facilitar el acceso y el uso de la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) en los Países Bajos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El impacto en la población de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH depende en gran medida de la aceptación y el uso constante de la PrEP por parte de las personas con alto riesgo de infección por el VIH. En el Programa Nacional de PrEP (NPP) de los Países Bajos, la atención de la PrEP consiste en visitas de control trimestrales, que incluyen pruebas de detección del VIH, infecciones de transmisión sexual (ITS) y función renal, y suministro de comprimidos combinados de tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina. La atención de PrEP está disponible para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y personas transgénero (TGP) a bajo costo a través de los centros de salud sexual (CSH) de los servicios públicos de salud (GGD's). Ofrecer atención de la PrEP en línea y reducir la frecuencia del control puede aumentar el acceso a la PrEP.
Objetivo: Evaluar la no inferioridad de un servicio de PrEP para el VIH basado en Internet y la frecuencia reducida de las visitas de control en comparación con el estándar de atención en el Servicio de Salud Pública.
Diseño del estudio: aleatorizado, no ciego, controlado, de grupos paralelos, ensayo de no inferioridad.
Población de estudio: HSH y TGP de 18 años de edad o mayores que son elegibles para la PrEP contra el VIH de acuerdo con las pautas del NPP basadas en el comportamiento sexual autoinformado que indica riesgo de contraer el VIH.
Intervención: El estudio se lleva a cabo en cuatro regiones de GGD en los Países Bajos: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond y Gelderland-Zuid. Los participantes serán asignados a uno de cuatro brazos: (1) atención de rutina con seguimiento trimestral en CSH; (2) atención de rutina con seguimiento semestral en CSH; (3) atención de PrEP basada en Internet (es decir, videoconsultas y pruebas en línea para VIH, ITS y función renal) con seguimiento trimestral; (4) Atención de la PrEP basada en Internet con seguimiento semestral. Cada participante será seguido durante 18 meses.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es la adherencia a la PrEP, determinada por los datos diarios autoinformados sobre la ingesta de píldoras y el comportamiento sexual. La falta de cumplimiento se define como un acto sexual anal sin PrEP y sin condón con una pareja casual. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C y las ITS bacterianas; aclaramiento de creatinina, glucosuria y proteinuria; retención en la atención de la PrEP; salud psicosocial; y aceptación y facilidad de uso del servicio de PrEP basado en Internet.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
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Den Haag, Países Bajos
- Public Health Service Haaglanden
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Nijmegen, Países Bajos
- Public Health Service Gelderland-Zuid
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Rotterdam, Países Bajos
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
Cumplir con los criterios de elegibilidad del NPP, es decir, ser HSH o personas transgénero que en los 6 meses anteriores a la solicitud de PrEP/consulta de PrEP:
- Tuvo relaciones sexuales anales sin condón con una pareja masculina con un estado de VIH desconocido, y/o;
- Tuvo relaciones sexuales anales sin condón con una pareja masculina con un estado positivo de VIH conocido y una carga viral detectable, y/o;
- Fue diagnosticado con una ITS rectal, y/o;
- Recibió una receta para profilaxis posterior a la exposición (PEP);
- Vivir en el área de captación de una de las regiones participantes de GGD;
- Tener un teléfono inteligente, acceso a Internet y dirección de correo electrónico;
- Comprensión suficiente de holandés o inglés; y
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- infección por VIH;
- Infección crónica o aguda por el virus de la hepatitis B;
- Disminución de la función renal:
- eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
- Otros problemas renales, diagnosticados por un médico y desaconsejado el uso de TFV;
- Uso crónico de medicamentos que interactúan con TFV/FTC, p. AINE.
- Otras condiciones médicas que requieren atención especial al usar PrEP, como osteoporosis u otras enfermedades óseas;
- Es improbable, en opinión del médico, que cumpla con los requisitos o procedimientos del estudio;
- Participar en otro estudio que afecte las medidas de resultado primarias o secundarias de nuestro estudio;
- Investigadores o personas dependientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo 1: atención de rutina de PrEP en el CSH, monitoreo 4 veces al año (estándar de atención)
Los participantes del estudio en el brazo 1 siguen los procedimientos de atención de rutina, es decir, el número de visitas de control es cuatro veces al año.
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Experimental: Brazo 2: atención rutinaria de PrEP en el CSH, seguimiento 2 veces al año
Los participantes del estudio en el brazo 2 siguen los procedimientos de atención de rutina pero con una frecuencia reducida de visitas de control, es decir, el número de visitas de control se reduce de cuatro a dos veces al año. El momento de la primera visita de control difiere según el tipo de usuario de PrEP:
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Variaciones en la atención de rutina de la PrEP en los Servicios de Salud Pública de los Países Bajos: atención de la PrEP en línea y frecuencia reducida de monitoreo
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Experimental: Grupo 3: atención de PrEP en línea, monitoreo 4 veces al año
Los participantes del estudio en el grupo 3 reciben atención de PrEP basada en Internet, es decir, consultas por video y pruebas de detección de VIH, ITS y función renal mediadas en línea, pedidos de PrEP en línea y entrega (en casa) de PrEP. El monitoreo ocurre cuatro veces al año.
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Variaciones en la atención de rutina de la PrEP en los Servicios de Salud Pública de los Países Bajos: atención de la PrEP en línea y frecuencia reducida de monitoreo
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Experimental: Grupo 4: atención de PrEP en línea, monitoreo 2 veces al año
Los participantes del estudio en el grupo 4 reciben atención de PrEP basada en Internet, es decir, consultas por video y pruebas de detección de VIH, ITS y función renal mediadas en línea, pedidos de PrEP en línea y entrega (en casa) de PrEP. El monitoreo ocurre dos veces al año.
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Variaciones en la atención de rutina de la PrEP en los Servicios de Salud Pública de los Países Bajos: atención de la PrEP en línea y frecuencia reducida de monitoreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al régimen de PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses para cada participante individual del estudio
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La falta de adherencia se define como un acto sexual anal sin PrEP y sin condón con una pareja casual, denominado acto desprotegido (AU).
Los datos diarios autoinformados sobre el comportamiento sexual, la ingesta de píldoras y el uso de preservativos se registran en un diario electrónico.
Con estos datos contaremos el número de UA (n), y los meses-persona en riesgo (pmar) por persona; esto arrojará la tasa de incidencia (IR) por persona mes (= n/pmar).
Esto se hará para cada brazo del estudio por separado.
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18 meses para cada participante individual del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Investigador principal: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74494.018.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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