Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-Health for Zero Infections – HIV:lle altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuuden ja käytön helpottaminen Alankomaissa (EZI-PREP)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

EZI-PrEP-tutkimus: E-Health for Zero Infections – HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) saatavuuden ja käytön helpottaminen Alankomaissa

PrEP-hoidon tarjoaminen verkossa ja seurantatiheyden vähentäminen voivat lisätä HIV PrEP:n saatavuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen HIV-PrEP-palvelun ei-alempiarvoisuutta ja pienempiä seurantakäyntien tiheyttä verrattuna yleiseen terveydenhuoltopalveluun neljällä alueella Alankomaissa: Amsterdam, Rotterdam. -Rijnmond, Haagland ja Gelderland-Zuid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: HIV-altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) vaikutus väestöön riippuu suurelta osin siitä, kuinka paljon HIV-tartunnan riskissä olevat ihmiset ottavat PrEP:tä ja käyttävät sitä jatkuvasti. Hollannin kansallisessa PrEP-ohjelmassa (NPP) PrEP-hoito koostuu neljännesvuosittaisista seurantakäynneistä, joihin kuuluu HIV:n, sukupuolitautien (STI) ja munuaisten toiminnan testaus sekä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin yhdistelmätablettien tarjoaminen. PrEP-hoitoa on saatavilla miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) ja transsukupuolisten henkilöiden (TGP) kanssa edulliseen hintaan julkisten terveyspalvelujen (GGD) seksuaaliterveyskeskusten (CSH) kautta. PrEP-hoidon tarjoaminen verkossa ja seurantatiheyden vähentäminen voivat lisätä PrEP:n saatavuutta.

Tavoite: Arvioida Internet-pohjaisen HIV-PrEP-palvelun ei-alempiarvoisuutta ja vähäisempää seurantakäyntien tiheyttä verrattuna yleiseen terveydenhuoltoon.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, ei-sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ei-alempiarvoisuuskoe.

Tutkimuspopulaatio: MSM ja TGP vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat oikeutettuja HIV PrEP:iin NPP:n ohjeiden mukaan, jotka perustuvat itse ilmoittamaan HIV-riskiin viittaavaan seksuaaliseen käyttäytymiseen.

Interventio: Tutkimus tehdään neljällä GGD-alueella Alankomaissa: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond ja Gelderland-Zuid. Osallistujat määrätään yhteen neljästä haarasta: (1) rutiinihoito ja neljännesvuosittainen seuranta CSH:ssa; (2) rutiinihoito puolivuosittaisella seurannalla CSH:ssa; (3) Internet-pohjainen PrEP-hoito (ts. videokonsultaatiot ja online-välitteiset HIV:n, sukupuolitautien ja munuaisten toiminnan testaukset) neljännesvuosittaisella seurannalla; (4) Internet-pohjainen PrEP-hoito kahdesti vuodessa. Jokaista osallistujaa seurataan 18 kuukauden ajan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on PrEP:n noudattaminen, joka määräytyy itse ilmoittamien päivittäisten pillereiden nauttimista ja seksuaalista käyttäytymistä koskevien tietojen perusteella. Sitoutumattomuus määritellään PrEP-vapaaksi ja kondomittomaksi anaaliseksiksi satunnaisen kumppanin kanssa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat HIV- ja C-hepatiittivirusinfektioiden ja bakteeriperäisten sukupuolitautien ilmaantuvuus; kreatiniinipuhdistuma, glykosuria ja proteinuria; säilyttäminen PrEP-hoidossa; psykososiaalinen terveys; sekä Internet-pohjaisen PrEP-palvelun hyväksyntä ja käytettävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

469

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Alankomaat
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;

  • Täyttää ydinvoimalaitoksen kelpoisuusvaatimukset eli olla MSM tai transsukupuolinen henkilö, joka 6 kuukauden aikana ennen PrEP-pyyntöä/PrEP-konsultaatiota:

    • ollut anaaliseksuaalisessa kanssakäymisessä ilman kondomia miespuolisen kumppanin kanssa, jolla on tuntematon HIV-status, ja/tai
    • ollut anaaliyhdynnässä ilman kondomia miespuolisen kumppanin kanssa, jolla on tiedossa HIV-positiivinen tila ja havaittavissa oleva viruskuorma, ja/tai
    • Hänellä on diagnosoitu peräsuolen sukupuolitauti ja/tai;
    • Sai reseptin altistuksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PEP);
  • Asuu jonkin osallistuvan GGD-alueen valuma-alueella;
  • Älypuhelin, internetyhteys ja sähköpostiosoite;
  • Riittävä hollannin tai englannin kielen taito; ja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio;
  • Krooninen tai akuutti hepatiitti B -virusinfektio;
  • Munuaisten toiminta heikkenee:
  • eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2;
  • Muut munuaisongelmat, jotka lääkäri on diagnosoinut ja joita on neuvottu olemaan käyttämättä TFV:tä;
  • TFV/FTC:n kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden krooninen käyttö esim. tulehduskipulääkkeet.
  • Muut sairaudet, jotka vaativat erityistä huomiota PrEP:n käytön aikana, kuten osteoporoosi tai muut luusairaudet;
  • Kliinikon mielestä tutkimusvaatimusten tai -menettelyjen noudattaminen on epätodennäköistä;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tutkimuksemme ensisijaisiin tai toissijaisiin tulosmittauksiin;
  • Tutkijat tai muut huollettavat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1: rutiini PrEP-hoito CSH:ssa, seuranta 4 kertaa vuodessa (standardihoito)

Tutkimusryhmän 1 osallistujat noudattavat rutiinihoitotoimenpiteitä, eli seurantakäyntejä on neljä kertaa vuodessa.

  • Kokeneet PrEP-käyttäjät: ensimmäinen seurantakäynti on kolme kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • PrEP-naiivit osallistujat: ensimmäinen seurantakäynti on kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta ja PrEP-käytön aloittamisesta. Toinen seurantakäynti on 2 kuukautta ensimmäisestä seurantakontaktista (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Kokeellinen: Käsivarsi 2: rutiini PrEP-hoito CSH:ssa, seuranta 2 kertaa vuodessa

Tutkimukseen osallistujat haarassa 2 noudattavat rutiinihoitotoimenpiteitä, mutta seurantakäyntejä harvemmin, eli seurantakäyntien lukumäärää vähennetään neljästä kahteen kertaan vuodessa. Ensimmäisen valvontakäynnin ajoitus vaihtelee PrEP-käyttäjätyypin mukaan:

  • Kokeneet PrEP-käyttäjät: ensimmäinen seurantakäynti on kuusi kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • PrEP-naiivit osallistujat: ensimmäinen seurantakäynti on kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta ja PrEP-käytön aloittamisesta. Toinen seurantakäynti on viisi kuukautta ensimmäisestä seurantakäynnistä (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Muut: Vaihtelua PrEP-hoidon tarjonnassa julkisissa terveyspalveluissa
Vaihtelut rutiininomaisessa PrEP-hoidossa Alankomaiden kansanterveyspalveluissa: PrEP-hoito verkossa ja seurantatiheys
Kokeellinen: Käsivarsi 3: online-PrEP-hoito, seuranta 4 kertaa vuodessa

Tutkimusryhmän 3 osallistujat saavat Internet-pohjaista PrEP-hoitoa eli videokonsultaatiota ja online-välitteistä HIV:n, sukupuolitautien ja munuaisten toiminnan testausta, PrEP-tilauksen verkossa ja PrEP-toimituksen (kotiin). Valvonta suoritetaan neljä kertaa vuodessa.

  • Kokeneet PrEP-käyttäjät: ensimmäinen seurantakontakti on kolmen kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • PrEP-naiivit osallistujat: ensimmäinen seurantakontakti on kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta ja PrEP-käytön aloittamisesta. Toinen seurantakäynti on 2 kuukautta ensimmäisestä seurantakontaktista (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Muut: Vaihtelua PrEP-hoidon tarjonnassa julkisissa terveyspalveluissa
Vaihtelut rutiininomaisessa PrEP-hoidossa Alankomaiden kansanterveyspalveluissa: PrEP-hoito verkossa ja seurantatiheys
Kokeellinen: Käsivarsi 4: online-PrEP-hoito, seuranta 2 kertaa vuodessa

Tutkimusryhmän 4 osallistujat saavat Internet-pohjaista PrEP-hoitoa eli videokonsultaatiota ja online-välitteistä HIV:n, sukupuolitautien ja munuaisten toiminnan testausta, PrEP-tilauksen verkossa ja PrEP-toimituksen (kotiin). Valvonta suoritetaan kaksi kertaa vuodessa.

  • Kokeneet PrEP-käyttäjät: ensimmäinen seurantakontakti on kuusi kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • PrEP-naiivit osallistujat: ensimmäinen seurantakontakti on kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta ja PrEP-käytön aloittamisesta. Toinen seurantakäynti on viisi kuukautta ensimmäisestä seurantakontaktista (6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Muut: Vaihtelua PrEP-hoidon tarjonnassa julkisissa terveyspalveluissa
Vaihtelut rutiininomaisessa PrEP-hoidossa Alankomaiden kansanterveyspalveluissa: PrEP-hoito verkossa ja seurantatiheys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta jokaiselle yksittäiselle tutkimukseen osallistujalle
Sitoutumattomuus määritellään PrEP-vapaaksi ja kondomittomaksi anaaliseksiksi satunnaisen kumppanin kanssa, jota kutsutaan suojaamattomaksi aktiksi (UA). Itse ilmoittamat päivittäiset tiedot seksuaalisesta käyttäytymisestä, pillereiden nauttimisesta ja kondomin käytöstä kirjataan sähköiseen päiväkirjaan. Näiden tietojen avulla laskemme UA:iden määrän (n) ja riskialttiiden henkilökuukausien (pmar) henkilöä kohti; tämä antaa ilmaantuvuussuhteen (IR) henkilöä kohden kuukaudessa (= n / pmar). Tämä tehdään jokaiselle tutkimushaaralle erikseen.
18 kuukautta jokaiselle yksittäiselle tutkimukseen osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Service of Amsterdam

Yhteistyökumppanit

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Tutkijat

  • Päätutkija: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Päätutkija: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL74494.018.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa