E-egészségügy nulla fertőzés esetén – A HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének és használatának elősegítése Hollandiában (EZI-PREP)
Az EZI-PrEP tanulmány: E-Health for Zero Infections – A HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének és használatának elősegítése Hollandiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) népességre gyakorolt hatása nagymértékben függ attól, hogy a HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatnak kitett személyek milyen mértékben veszik fel és alkalmazzák a PrEP-et. A holland nemzeti PrEP-programban (NPP) a PrEP-ellátás negyedéves ellenőrző látogatásokból áll, amelyek magukban foglalják a HIV, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a vesefunkció vizsgálatát, valamint a tenofovir-dizoproxil-fumarát és emtricitabin kombinációs tablettáinak biztosítását. A PrEP ellátás a férfiakkal (MSM) és a transznemű személyekkel (TGP) szexuális kapcsolatot tartó férfiak számára alacsony költséggel elérhető a közegészségügyi szolgálatok (GGD) szexuális egészségügyi központjain (CSH) keresztül. A PrEP-ellátás online felajánlása és a megfigyelés gyakoriságának csökkentése növelheti a PrEP-hez való hozzáférést.
Célkitűzés: Annak felmérése, hogy az internet alapú HIV PrEP-szolgáltatás és a megfigyelési látogatások gyakorisága csökkent-e a közegészségügyi szolgálat standard ellátásához képest.
A vizsgálat felépítése: Randomizált, nem vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb MSM és TGP, akik jogosultak a HIV PrEP-re az NPP irányelvei szerint, a HIV kockázatot jelző szexuális viselkedés alapján.
Beavatkozás: A vizsgálat négy GGD régióban zajlik Hollandiában: Amszterdamban, Haaglandenben, Rotterdam-Rijnmondban és Gelderland-Zuidban. A résztvevőket a következő négy ág egyikébe osztják be: (1) rutin gondozás negyedéves monitorozással a CSH-nál; (2) rutin gondozás, félévenkénti monitorozással a CSH-nál; (3) internet-alapú PrEP-gondozás (pl. videokonzultáció és online közvetített HIV, STI-k és vesefunkció szűrés) negyedéves monitorozással; (4) internet-alapú PrEP-gondozás, kétévente történő monitorozással. Minden résztvevőt 18 hónapig követnek.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a PrEP-hez való ragaszkodás, amelyet a tabletták bevételére és a szexuális viselkedésre vonatkozó önbevallott napi adatok határoznak meg. A non-adherencia a PrEP nélküli és óvszer nélküli anális szex egy alkalmi partnerrel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a HIV és Hepatitis C vírusfertőzések, valamint a bakteriális STI-k előfordulása; kreatinin-clearance, glikozuria és proteinuria; megtartása a PrEP-gondozásban; pszichoszociális egészség; valamint az internet alapú PrEP szolgáltatás elfogadása és használhatósága.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Hollandia
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Hollandia
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Hollandia
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
Az Atomerőmű alkalmassági feltételeinek teljesítése, azaz MSM vagy transznemű személy, aki a PrEP-kérés/PrEP-konzultációt megelőző 6 hónapban:
- Óvszer nélkül anális szexuális kapcsolatot folytatott egy ismeretlen HIV-státusú férfi partnerrel, és/vagy;
- Óvszer nélkül anális szexuális kapcsolatot folytatott ismert HIV-pozitív és kimutatható vírusterhelésű férfi partnerrel, és/vagy;
- Rektális STI-vel diagnosztizálták, és/vagy;
- Felírást kapott az expozíció utáni profilaxisra (PEP);
- A résztvevő GGD régiók egyikének vonzáskörzetében él;
- Okostelefon, internet-hozzáférés és e-mail cím birtokában;
- megfelelő szintű holland vagy angol nyelvtudás; és
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- HIV fertőzés;
- Krónikus vagy akut hepatitis B vírusfertőzés;
- Csökkent veseműködés:
- eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2;
- Egyéb veseproblémák, amelyeket orvos diagnosztizált, és a TFV alkalmazása ellen javasolt;
- A TFV/FTC-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek krónikus alkalmazása, pl. NSAID-ok.
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek különös figyelmet igényelnek a PrEP alkalmazása során, például csontritkulás vagy egyéb csontbetegségek;
- A klinikus véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelne a vizsgálati követelményeknek vagy eljárásoknak;
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolja vizsgálatunk elsődleges vagy másodlagos kimenetelét;
- Nyomozók vagy egyéb eltartott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar: rutin PrEP-ellátás a CSH-ban, évi 4-szeri monitorozás (a standard ellátás)
Az 1. karban részt vevők a rutin gondozási eljárásokat követik, azaz a monitorozási látogatások száma évente négyszer.
|
|
|
Kísérleti: 2. kar: rutin PrEP ellátás a CSH-ban, monitorozás évente 2 alkalommal
A 2. ágban a vizsgálatban résztvevők a rutin gondozási eljárásokat követik, de a megfigyelési látogatások gyakorisága csökkent, azaz a monitorozási látogatások számát évi négyről kettőre csökkentik. Az első megfigyelési látogatás időpontja PrEP felhasználótípusonként eltérő:
|
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés
|
|
Kísérleti: 3. kar: online PrEP gondozás, monitorozás évente 4 alkalommal
A 3. karban részt vevő vizsgálatban részt vevők internetalapú PrEP ellátásban részesülnek, azaz videokonzultációban és online közvetített HIV, STI-k és veseműködési szűrésben, online PrEP rendelésben és (otthoni) PrEP kiszállításban. Az ellenőrzés évente négyszer történik.
|
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés
|
|
Kísérleti: 4. kar: online PrEP gondozás, monitorozás évente 2 alkalommal
A 4. csoportban részt vevők internetalapú PrEP-ellátásban részesülnek, azaz videokonzultációban és online közvetített HIV, STI-k és veseműködési szűrésben, online PrEP-rendelésben és a PrEP (otthon) kiszállításában. Az ellenőrzés évente kétszer történik.
|
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP-rend betartása
Időkeret: 18 hónap minden egyes vizsgálati résztvevő számára
|
A non-adherencia a PrEP nélküli és óvszer nélküli anális szex egy alkalmi partnerrel, amelyet védekezés nélküli aktusnak (UA) neveznek.
A szexuális viselkedésre, a tabletták szedésére és az óvszerhasználatra vonatkozó önbevallásos napi adatokat egy elektronikus napló rögzíti.
Ezen adatok felhasználásával megszámoljuk az UA-k számát (n) és a veszélyeztetett személyhónapokat (pmar) személyenként; ez adja a személyenkénti havi előfordulási arányt (IR) (= n / pmar).
Ez minden egyes vizsgálati kar esetében külön-külön történik.
|
18 hónap minden egyes vizsgálati résztvevő számára
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Kutatásvezető: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL74494.018.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .