Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-egészségügy nulla fertőzés esetén – A HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének és használatának elősegítése Hollandiában (EZI-PREP)

2023. május 19. frissítette: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

Az EZI-PrEP tanulmány: E-Health for Zero Infections – A HIV-expozíció előtti profilaxis (PrEP) hozzáférésének és használatának elősegítése Hollandiában

A PrEP-ellátás online felajánlása és a monitorozás gyakoriságának csökkentése növelheti a HIV-PrEP-hez való hozzáférést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az internet alapú HIV PrEP-szolgáltatás és a megfigyelési látogatások csökkentett gyakoriságának nem megfelelőségét a közegészségügyi szolgálat standard ellátásához képest Hollandia 4 régiójában: Amszterdam, Rotterdam. -Rijnmond, Haagland és Gelderland-Zuid.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) népességre gyakorolt ​​hatása nagymértékben függ attól, hogy a HIV-fertőzés szempontjából nagy kockázatnak kitett személyek milyen mértékben veszik fel és alkalmazzák a PrEP-et. A holland nemzeti PrEP-programban (NPP) a PrEP-ellátás negyedéves ellenőrző látogatásokból áll, amelyek magukban foglalják a HIV, a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) és a vesefunkció vizsgálatát, valamint a tenofovir-dizoproxil-fumarát és emtricitabin kombinációs tablettáinak biztosítását. A PrEP ellátás a férfiakkal (MSM) és a transznemű személyekkel (TGP) szexuális kapcsolatot tartó férfiak számára alacsony költséggel elérhető a közegészségügyi szolgálatok (GGD) szexuális egészségügyi központjain (CSH) keresztül. A PrEP-ellátás online felajánlása és a megfigyelés gyakoriságának csökkentése növelheti a PrEP-hez való hozzáférést.

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy az internet alapú HIV PrEP-szolgáltatás és a megfigyelési látogatások gyakorisága csökkent-e a közegészségügyi szolgálat standard ellátásához képest.

A vizsgálat felépítése: Randomizált, nem vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb MSM és TGP, akik jogosultak a HIV PrEP-re az NPP irányelvei szerint, a HIV kockázatot jelző szexuális viselkedés alapján.

Beavatkozás: A vizsgálat négy GGD régióban zajlik Hollandiában: Amszterdamban, Haaglandenben, Rotterdam-Rijnmondban és Gelderland-Zuidban. A résztvevőket a következő négy ág egyikébe osztják be: (1) rutin gondozás negyedéves monitorozással a CSH-nál; (2) rutin gondozás, félévenkénti monitorozással a CSH-nál; (3) internet-alapú PrEP-gondozás (pl. videokonzultáció és online közvetített HIV, STI-k és vesefunkció szűrés) negyedéves monitorozással; (4) internet-alapú PrEP-gondozás, kétévente történő monitorozással. Minden résztvevőt 18 hónapig követnek.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a PrEP-hez való ragaszkodás, amelyet a tabletták bevételére és a szexuális viselkedésre vonatkozó önbevallott napi adatok határoznak meg. A non-adherencia a PrEP nélküli és óvszer nélküli anális szex egy alkalmi partnerrel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a HIV és Hepatitis C vírusfertőzések, valamint a bakteriális STI-k előfordulása; kreatinin-clearance, glikozuria és proteinuria; megtartása a PrEP-gondozásban; pszichoszociális egészség; valamint az internet alapú PrEP szolgáltatás elfogadása és használhatósága.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

441

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Hollandia
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Hollandia
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Hollandia
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;

  • Az Atomerőmű alkalmassági feltételeinek teljesítése, azaz MSM vagy transznemű személy, aki a PrEP-kérés/PrEP-konzultációt megelőző 6 hónapban:

    • Óvszer nélkül anális szexuális kapcsolatot folytatott egy ismeretlen HIV-státusú férfi partnerrel, és/vagy;
    • Óvszer nélkül anális szexuális kapcsolatot folytatott ismert HIV-pozitív és kimutatható vírusterhelésű férfi partnerrel, és/vagy;
    • Rektális STI-vel diagnosztizálták, és/vagy;
    • Felírást kapott az expozíció utáni profilaxisra (PEP);
  • A résztvevő GGD régiók egyikének vonzáskörzetében él;
  • Okostelefon, internet-hozzáférés és e-mail cím birtokában;
  • megfelelő szintű holland vagy angol nyelvtudás; és
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • HIV fertőzés;
  • Krónikus vagy akut hepatitis B vírusfertőzés;
  • Csökkent veseműködés:
  • eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2;
  • Egyéb veseproblémák, amelyeket orvos diagnosztizált, és a TFV alkalmazása ellen javasolt;
  • A TFV/FTC-vel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek krónikus alkalmazása, pl. NSAID-ok.
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek különös figyelmet igényelnek a PrEP alkalmazása során, például csontritkulás vagy egyéb csontbetegségek;
  • A klinikus véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelne a vizsgálati követelményeknek vagy eljárásoknak;
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolja vizsgálatunk elsődleges vagy másodlagos kimenetelét;
  • Nyomozók vagy egyéb eltartott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar: rutin PrEP-ellátás a CSH-ban, évi 4-szeri monitorozás (a standard ellátás)

Az 1. karban részt vevők a rutin gondozási eljárásokat követik, azaz a monitorozási látogatások száma évente négyszer.

  • Tapasztalt PrEP-felhasználók: az első megfigyelő látogatás három hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után történik.
  • PrEP-naiv résztvevők: az első megfigyelő látogatás egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás és a PrEP használat megkezdése után történik. A második ellenőrző látogatás 2 hónappal az első monitorozási kapcsolatfelvétel után (3 hónappal a beiratkozás után) történik.
Kísérleti: 2. kar: rutin PrEP ellátás a CSH-ban, monitorozás évente 2 alkalommal

A 2. ágban a vizsgálatban résztvevők a rutin gondozási eljárásokat követik, de a megfigyelési látogatások gyakorisága csökkent, azaz a monitorozási látogatások számát évi négyről kettőre csökkentik. Az első megfigyelési látogatás időpontja PrEP felhasználótípusonként eltérő:

  • Tapasztalt PrEP-felhasználók: az első megfigyelő látogatás hat hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után történik.
  • PrEP-naiv résztvevők: az első megfigyelő látogatás egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás és a PrEP használat megkezdése után történik. A második ellenőrző látogatás öt hónappal az első ellenőrző látogatás után (6 hónappal a felvétel után) történik.
Egyéb: Változások a PrEP ellátásban a közegészségügyi szolgálatoknál
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés
Kísérleti: 3. kar: online PrEP gondozás, monitorozás évente 4 alkalommal

A 3. karban részt vevő vizsgálatban részt vevők internetalapú PrEP ellátásban részesülnek, azaz videokonzultációban és online közvetített HIV, STI-k és veseműködési szűrésben, online PrEP rendelésben és (otthoni) PrEP kiszállításban. Az ellenőrzés évente négyszer történik.

  • Tapasztalt PrEP-felhasználók: az első megfigyelési kapcsolatfelvétel három hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után történik.
  • PrEP-naiv résztvevők: az első megfigyelési kapcsolatfelvétel egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás és a PrEP használat megkezdése után történik. A második ellenőrző látogatás 2 hónappal az első monitorozási kapcsolatfelvétel után (3 hónappal a beiratkozás után) történik.
Egyéb: Változások a PrEP ellátásban a közegészségügyi szolgálatoknál
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés
Kísérleti: 4. kar: online PrEP gondozás, monitorozás évente 2 alkalommal

A 4. csoportban részt vevők internetalapú PrEP-ellátásban részesülnek, azaz videokonzultációban és online közvetített HIV, STI-k és veseműködési szűrésben, online PrEP-rendelésben és a PrEP (otthon) kiszállításában. Az ellenőrzés évente kétszer történik.

  • Tapasztalt PrEP-felhasználók: az első megfigyelési kapcsolatfelvétel hat hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után történik.
  • PrEP-naiv résztvevők: az első megfigyelési kapcsolatfelvétel egy hónappal a vizsgálatba való beiratkozás és a PrEP használat megkezdése után történik. A második ellenőrző látogatás öt hónappal az első megfigyelési kapcsolatfelvétel után (6 hónappal a beiratkozás után) történik.
Egyéb: Változások a PrEP ellátásban a közegészségügyi szolgálatoknál
Változatok a rutin PrEP-ellátásban a holland közegészségügyi szolgálatnál: online PrEP-ellátás és csökkentett gyakoriságú megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP-rend betartása
Időkeret: 18 hónap minden egyes vizsgálati résztvevő számára
A non-adherencia a PrEP nélküli és óvszer nélküli anális szex egy alkalmi partnerrel, amelyet védekezés nélküli aktusnak (UA) neveznek. A szexuális viselkedésre, a tabletták szedésére és az óvszerhasználatra vonatkozó önbevallásos napi adatokat egy elektronikus napló rögzíti. Ezen adatok felhasználásával megszámoljuk az UA-k számát (n) és a veszélyeztetett személyhónapokat (pmar) személyenként; ez adja a személyenkénti havi előfordulási arányt (IR) (= n / pmar). Ez minden egyes vizsgálati kar esetében külön-külön történik.
18 hónap minden egyes vizsgálati résztvevő számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Service of Amsterdam

Együttműködők

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Kutatásvezető: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL74494.018.20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel