E-Health for Zero Infections - Facilitando o acesso e o uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) do HIV na Holanda (EZI-PREP)
O Estudo EZI-PrEP: E-Health para Zero Infecções - Facilitando o Acesso e o Uso da Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) do HIV na Holanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O impacto populacional da profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV depende em grande parte da aceitação e uso consistente da PrEP por pessoas com alto risco de infecção pelo HIV. No Programa Nacional de PrEP da Holanda (NPP), os cuidados de PrEP consistem em visitas de monitoramento trimestrais, que incluem testes de HIV, infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e função renal, e fornecimento de comprimidos combinados de tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina. O atendimento PrEP está disponível para homens que fazem sexo com homens (HSH) e pessoas trans (TGP) a baixo custo por meio dos centros de saúde sexual (CSH) dos serviços públicos de saúde (GGD's). Oferecer cuidados de PrEP online e reduzir a frequência do monitoramento pode aumentar o acesso à PrEP.
Objetivo: Avaliar a não inferioridade de um serviço de PrEP para HIV baseado na Internet e a frequência reduzida de consultas de monitoramento em comparação com o atendimento padrão no Serviço de Saúde Pública.
Desenho do estudo: randomizado, não cego, controlado, grupo paralelo, ensaio de não inferioridade.
População do estudo: HSH e TGP de 18 anos de idade ou mais que são elegíveis para PrEP de HIV de acordo com as diretrizes do NPP com base no comportamento sexual autorrelatado indicando risco de HIV.
Intervenção: O estudo ocorre em quatro regiões GGD na Holanda: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond e Gelderland-Zuid. Os participantes serão designados para um dos quatro braços: (1) atendimento de rotina com monitoramento trimestral no CSH; (2) atendimento de rotina com acompanhamento semestral na CSH; (3) cuidados de PrEP baseados na Internet (ou seja, videoconsultas e testagem online para HIV, ISTs e função renal) com acompanhamento trimestral; (4) cuidados de PrEP baseados na Internet com monitoramento bianual. Cada participante será acompanhado por 18 meses.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a adesão à PrEP, determinada por dados diários autorrelatados sobre ingestão de pílulas e comportamento sexual. A não adesão é definida como um ato sexual anal sem PrEP e sem preservativo com um parceiro casual. Os resultados secundários incluem a incidência de infecções pelo vírus HIV e Hepatite C e DSTs bacterianas; depuração de creatinina, glicosúria e proteinúria; retenção em cuidados de PrEP; saúde psicossocial; e aceitação e usabilidade do serviço de PrEP baseado na Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Holanda
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Holanda
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Holanda
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
Cumprir os critérios de elegibilidade do NPP, ou seja, ser HSH ou transgênero que nos 6 meses anteriores à solicitação/consulta PrEP:
- Teve relações sexuais anais sem camisinha com um parceiro masculino com status de HIV desconhecido e/ou;
- Teve relações sexuais anais sem preservativo com um parceiro do sexo masculino com sorologia positiva para HIV e carga viral detectável e/ou;
- Foi diagnosticado com uma DST retal e/ou;
- Recebeu prescrição de profilaxia pós-exposição (PEP);
- Morar na área de abrangência de uma das regiões participantes do GGD;
- Ter um smartphone, acesso à internet e endereço de e-mail;
- Compreensão suficiente de holandês ou inglês; e
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- infecção por HIV;
- Infecção crônica ou aguda pelo vírus da Hepatite B;
- Diminuição da função renal:
- eGFR inferior a 60 mL/min/1,73m2;
- Outros problemas renais, diagnosticados por médico e desaconselhados ao uso do TFV;
- Uso crônico de medicamentos que interagem com TFV/FTC, por exemplo. AINEs.
- Outras condições médicas que requerem atenção especial ao usar a PrEP, como osteoporose ou outras doenças ósseas;
- Improvável, na opinião do médico, cumprir os requisitos ou procedimentos do estudo;
- Participar de outro estudo que afete as medidas de resultados primários ou secundários do nosso estudo;
- Investigadores ou outras pessoas dependentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço 1: atendimento rotineiro de PrEP no CSH, monitoramento 4 vezes ao ano (atendimento padrão)
Os participantes do estudo no braço 1 seguem procedimentos de cuidados de rotina, ou seja, o número de visitas de monitoramento é quatro vezes por ano.
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Experimental: Braço 2: cuidados rotineiros de PrEP no CSH, monitorando 2 vezes por ano
Os participantes do estudo no braço 2 seguem os procedimentos de cuidados de rotina, mas com uma frequência reduzida de visitas de monitoramento, ou seja, o número de visitas de monitoramento é reduzido de quatro para duas vezes por ano. O tempo da primeira visita de monitoramento varia de acordo com o tipo de usuário da PrEP:
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Variações nos cuidados rotineiros de PrEP nos serviços de saúde pública na Holanda: atendimento PrEP online e frequência reduzida de monitoramento
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Experimental: Braço 3: cuidados de PrEP online, monitoramento 4 vezes por ano
Os participantes do estudo no braço 3 recebem atendimento PrEP baseado na Internet, ou seja, consultas por vídeo e testes mediados online para HIV, DSTs e função renal, pedidos online de PrEP e entrega (em casa) de PrEP. O monitoramento ocorre quatro vezes ao ano.
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Variações nos cuidados rotineiros de PrEP nos serviços de saúde pública na Holanda: atendimento PrEP online e frequência reduzida de monitoramento
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Experimental: Braço 4: cuidados de PrEP online, monitoramento 2 vezes por ano
Os participantes do estudo no braço 4 recebem cuidados PrEP baseados na Internet, ou seja, consultas de vídeo e testes mediados online para HIV, DSTs e função renal, pedidos online de PrEP e entrega (em casa) de PrEP. O monitoramento ocorre duas vezes por ano.
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Variações nos cuidados rotineiros de PrEP nos serviços de saúde pública na Holanda: atendimento PrEP online e frequência reduzida de monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao regime de PrEP
Prazo: 18 meses para cada participante individual do estudo
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A não adesão é definida como um ato sexual anal sem PrEP e sem preservativo com um parceiro casual, denominado ato desprotegido (UA).
Dados diários auto-relatados sobre comportamento sexual, ingestão de pílulas e uso de preservativos são registrados em um diário eletrônico.
Usando esses dados, contaremos o número de UAs (n) e as pessoas-meses em risco (pmar) por pessoa; isto produzirá a taxa de incidência (IR) por pessoa mês (= n / pmar).
Isso será feito para cada braço de estudo separadamente.
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18 meses para cada participante individual do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Investigador principal: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74494.018.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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