Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

E-Health for Zero Infections - Facilitare l'accesso e l'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) nei Paesi Bassi (EZI-PREP)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

Lo studio EZI-PrEP: E-Health for Zero Infections - Facilitare l'accesso e l'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) nei Paesi Bassi

Offrire assistenza per la PrEP online e ridurre la frequenza del monitoraggio può aumentare l'accesso alla PrEP per l'HIV. L'obiettivo di questo studio è valutare la non inferiorità di un servizio di PrEP per l'HIV basato su Internet e la frequenza ridotta delle visite di monitoraggio rispetto allo standard di cura presso il servizio sanitario pubblico in 4 regioni dei Paesi Bassi: Amsterdam, Rotterdam -Rijnmond, Haagland e Gelderland-Zuid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'impatto sulla popolazione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) dipende in gran parte dall'assorbimento e dall'uso coerente della PrEP da parte delle persone ad alto rischio di infezione da HIV. Nel Programma nazionale PrEP olandese (NPP), l'assistenza PrEP consiste in visite di monitoraggio trimestrali, che includono test per l'HIV, le infezioni a trasmissione sessuale (IST) e la funzionalità renale, e la fornitura di compresse combinate di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina. L'assistenza PrEP è disponibile per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender (TGP) a basso costo attraverso i centri per la salute sessuale (CSH) dei servizi sanitari pubblici (GGD). Offrire assistenza per la PrEP online e ridurre la frequenza del monitoraggio può aumentare l'accesso alla PrEP.

Obiettivo: valutare la non inferiorità di un servizio di PrEP per l'HIV basato su Internet e la frequenza ridotta delle visite di monitoraggio rispetto allo standard di cura presso il servizio sanitario pubblico.

Disegno dello studio: studio randomizzato, non in cieco, controllato, a gruppi paralleli, di non inferiorità.

Popolazione in studio: MSM e TGP di età pari o superiore a 18 anni idonei per la PrEP per l'HIV secondo le linee guida NPP basate su comportamenti sessuali auto-riferiti che indicano il rischio di HIV.

Intervento: lo studio si svolge in quattro regioni GGD nei Paesi Bassi: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond e Gelderland-Zuid. I partecipanti saranno assegnati a uno dei quattro bracci: (1) cure di routine con monitoraggio trimestrale presso CSH; (2) cure di routine con monitoraggio semestrale presso il CSH; (3) cura della PrEP basata su Internet (ad es. consultazioni video e test mediati online per HIV, malattie sessualmente trasmissibili e funzionalità renale) con monitoraggio trimestrale; (4) cura della PrEP basata su Internet con monitoraggio semestrale. Ogni partecipante sarà seguito per 18 mesi.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è l'aderenza alla PrEP, determinata da dati giornalieri auto-riportati sull'assunzione di pillole e sul comportamento sessuale. La non aderenza è definita come un atto sessuale anale senza PrEP e senza preservativo con un partner occasionale. Gli esiti secondari includono l'incidenza di infezioni da virus dell'HIV e dell'epatite C e IST batteriche; clearance della creatinina, glicosuria e proteinuria; ritenzione nella cura della PrEP; salute psicosociale; e l'accettazione e l'usabilità del servizio PrEP basato su Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Olanda
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Olanda
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Olanda
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;

  • Soddisfare i criteri di ammissibilità della centrale nucleare, ovvero essere un MSM o una persona transgender che nei 6 mesi precedenti la richiesta PrEP/consultazione PrEP:

    • Ha avuto rapporti sessuali anali senza preservativo con un partner maschile con uno stato HIV sconosciuto e/o;
    • Ha avuto rapporti sessuali anali senza preservativo con un partner maschile con uno stato noto di sieropositività e una carica virale rilevabile, e/o;
    • È stata diagnosticata una STI rettale e/o;
    • Ha ricevuto una prescrizione per profilassi post-esposizione (PEP);
  • Vivere nel bacino di utenza di una delle regioni GGD partecipanti;
  • Avere uno smartphone, un accesso a Internet e un indirizzo e-mail;
  • Comprensione sufficiente dell'olandese o dell'inglese; E
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • infezione da HIV;
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica o acuta;
  • Diminuzione della funzionalità renale:
  • eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2;
  • Altri problemi renali, diagnosticati da un medico e sconsigliati dall'uso di TFV;
  • Uso cronico di farmaci che interagiscono con TFV/FTC, ad es. FANS.
  • Altre condizioni mediche che richiedono particolare attenzione durante l'utilizzo della PrEP, come l'osteoporosi o altre malattie ossee;
  • Improbabile, secondo il parere del medico, rispettare i requisiti o le procedure dello studio;
  • Partecipare a un altro studio che influisce sulle misure di esito primarie o secondarie del nostro studio;
  • Investigatori o persone comunque dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: cura PrEP di routine presso il CSH, monitoraggio 4 volte all'anno (standard di cura)

I partecipanti allo studio nel braccio 1 seguono le procedure di cura di routine, ovvero il numero di visite di monitoraggio è quattro volte l'anno.

  • Utenti esperti di PrEP: la prima visita di monitoraggio è tre mesi dopo l'arruolamento nello studio.
  • Partecipanti naïve alla PrEP: la prima visita di monitoraggio è un mese dopo l'arruolamento nello studio e l'inizio dell'uso della PrEP. La seconda visita di monitoraggio è 2 mesi dopo il primo contatto di monitoraggio (3 mesi dopo l'arruolamento).
Sperimentale: Braccio 2: cura PrEP di routine presso il CSH, monitoraggio 2 volte all'anno

I partecipanti allo studio nel braccio 2 seguono le procedure di cura di routine ma con una frequenza ridotta delle visite di monitoraggio, ovvero il numero di visite di monitoraggio è ridotto da quattro a due volte l'anno. La tempistica della prima visita di monitoraggio varia a seconda del tipo di utente PrEP:

  • Utenti esperti di PrEP: la prima visita di monitoraggio è sei mesi dopo l'arruolamento nello studio.
  • Partecipanti naïve alla PrEP: la prima visita di monitoraggio è un mese dopo l'arruolamento nello studio e l'inizio dell'uso della PrEP. La seconda visita di monitoraggio è cinque mesi dopo la prima visita di monitoraggio (6 mesi dopo l'arruolamento).
Altro: Variazioni nell'erogazione dell'assistenza PrEP presso i servizi sanitari pubblici
Variazioni sull'assistenza PrEP di routine presso i servizi sanitari pubblici nei Paesi Bassi: assistenza PrEP online e ridotta frequenza di monitoraggio
Sperimentale: Braccio 3: assistenza PrEP online, monitoraggio 4 volte all'anno

I partecipanti allo studio nel braccio 3 ricevono cure PrEP basate su Internet, ovvero consultazioni video e test mediati online per HIV, malattie sessualmente trasmissibili e funzionalità renale, ordinazione PrEP online e consegna (a casa) di PrEP. Il monitoraggio avviene quattro volte all'anno.

  • Utenti esperti di PrEP: il primo contatto di monitoraggio è tre mesi dopo l'arruolamento nello studio.
  • Partecipanti naïve alla PrEP: il primo contatto di monitoraggio è un mese dopo l'arruolamento nello studio e l'inizio dell'uso della PrEP. La seconda visita di monitoraggio è 2 mesi dopo il primo contatto di monitoraggio (3 mesi dopo l'arruolamento).
Altro: Variazioni nell'erogazione dell'assistenza PrEP presso i servizi sanitari pubblici
Variazioni sull'assistenza PrEP di routine presso i servizi sanitari pubblici nei Paesi Bassi: assistenza PrEP online e ridotta frequenza di monitoraggio
Sperimentale: Braccio 4: assistenza PrEP online, monitoraggio 2 volte all'anno

I partecipanti allo studio nel braccio 4 ricevono cure PrEP basate su Internet, ovvero consultazioni video e test mediati online per HIV, malattie sessualmente trasmissibili e funzionalità renale, ordinazione PrEP online e consegna (a casa) di PrEP. Il monitoraggio avviene due volte all'anno.

  • Utenti esperti di PrEP: il primo contatto di monitoraggio è sei mesi dopo l'arruolamento nello studio.
  • Partecipanti naïve alla PrEP: il primo contatto di monitoraggio è un mese dopo l'arruolamento nello studio e l'inizio dell'uso della PrEP. La seconda visita di monitoraggio è di cinque mesi dopo il primo contatto di monitoraggio (6 mesi dopo l'arruolamento).
Altro: Variazioni nell'erogazione dell'assistenza PrEP presso i servizi sanitari pubblici
Variazioni sull'assistenza PrEP di routine presso i servizi sanitari pubblici nei Paesi Bassi: assistenza PrEP online e ridotta frequenza di monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al regime PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi per ogni singolo partecipante allo studio
La non aderenza è definita come un atto sessuale anale senza PrEP e senza preservativo con un partner occasionale, definito atto non protetto (UA). I dati giornalieri auto-segnalati sul comportamento sessuale, l'assunzione di pillole e l'uso del preservativo sono registrati in un diario elettronico. Utilizzando questi dati, conteremo il numero di UA (n), ei mesi-persona a rischio (pmar) per persona; questo produrrà il tasso di incidenza (IR) per persona al mese (= n / pmar). Questo sarà fatto separatamente per ogni braccio di studio.
18 mesi per ogni singolo partecipante allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Collaboratori

The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Investigatori

  • Investigatore principale: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Investigatore principale: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL74494.018.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi