건강한 지원자와 비교한 간 장애가 있는 지원자의 GP681

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세에서 68세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자;
2. 남성의 경우 체중 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg, 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m^2(포함) 사이입니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

간 장애가 있는 참가자만 해당:

참가자는 Child-Pugh A(점수 5-6), B(점수 7-9)로 입증된 원발성 간 질환에 대한 기준을 충족해야 합니다. 스크리닝 전 최소 4주 동안 치료 경험이 없는 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다. 달리 명시되지 않는 한, 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 병용 약물의 안정적인 용량 및 요법을 받아야 합니다.

간 기능이 정상인 참여자만 해당:

1. 스크리닝 당시 18세에서 68세(포함) 사이의 건강한 참가자는 연령(+/-10세) 및 성별(+/-1 피험자)과 관련하여 간 장애가 있는 참가자와 일치했습니다.
2. 남성의 경우 ≥50kg, 여성의 경우 ≥45kg, 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m^2(포함), 체중(+/-25% kg)과 관련하여 간 장애가 있는 참가자와 일치 );
3. 건강 상태가 양호한 경우, 바이탈 사인, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 스크리닝 시 기타 안전성 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정되며, 조사관이 평가합니다.
4. 남성은 프로토콜에 명시된 피임법을 사용하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
5. 약물 투여 전 14일 이내의 적절한 간 기능: AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치의 1.5배, 총 빌리루빈이 정상 한계 이내.

제외 기준:

1. 알레르기 상태 또는 알레르기 질환의 병력 또는 약물에 기인한 알레르기 반응의 병력. 특별한 식이요법으로 균일한 식단을 따를 수 없는 분.
2. 열성 발작, 일과성 허혈성 발작 또는 발작의 소인이 될 수 있는 상태(이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 뇌 외상, 열공 뇌경색 등)를 포함한 발작의 병력.
3. 스크리닝 전 5년 동안 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있는 경우(재발 증거가 없는 비흑색종 피부암 환자 또는 절제된 자궁경부 상피내 종양 환자는 제외).
4. 스크리닝 전 4주 이내에 중증 감염, 외상, 위장관 수술 또는 기타 대수술을 받은 피험자;
5. 비정상적인 혈압 반응 또는 연구자가 평가한 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압.
6. 임상적으로 유의한 심전도 이상의 병력(의학적 치료를 요하는 빈맥/서맥의 병력, II-III도 방실 차단, 또는 남성의 경우 QTcF>450ms, 여성의 경우 >460ms(Fridericia 공식으로 교정) 또는 수사관.
7. 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2, 신장 질환 방정식의 식단 수정에 따라.
8. 수술을 받을 예정이거나 임상시험 기간 동안 입원할 의사가 있는 자.
9. 스크리닝 시 HIV 항체 양성 검사.
10. 스크리닝 기간 4주 전에 CYP450 효소를 억제하거나 유도하는 약물(즉, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀, 플루복사민, 에녹사신, 티클로피딘, 젬피브로질, 클로피도그렐, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르)을 투여받은 자.
11. 투약 전 14일 또는 5-half-live(더 긴 기간) 이내에 모든 약물(한약, 비타민 및 보충제 포함)을 받은 경우
12. 투약 전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여.
13. 투약 전 3개월 이내에 실혈 또는 200mL까지 헌혈한 자 또는 본 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자.
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람.
15. 주당 평균 알코올 섭취량은 투약 전 6개월 이내에 알코올 14단위(맥주 1단위 ≈ 360mL 또는 40% 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상이거나 스크리닝 시 에탄올 호흡 검사 양성입니다.
16. 약물 남용 또는 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 페닐사이클로헥시딘 등) 사용 또는 양성 소변 약물 남용(약물) 검사에 대한 스크리닝.
17. 자몽 주스, 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 또는 과도한 섭취(8컵 이상, 1컵 = 250mL).
18. 정맥 천자에 내성이 없거나 실신한 혈액 또는 침술의 병력이 있는 피험자.
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 백신 접종을 받은 자.
20. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성.
21. 가임기 남성 또는 여성 피험자는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적이고 안전한 피임법을 취하는 데 동의했습니다.
22. 순응도가 좋지 않거나 조사관이 판단하여 본 연구에 적합하지 않은 피험자.

간 장애가 있는 참가자만 해당:

1. 과거에 간 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 약물로 인한 간 손상이 있는 환자.
3. 급성 간 손상의 다른 원인.
4. 간부전이 있거나 간성 뇌병증, 간세포 암종, 식도 및 위정맥류 출혈 및 연구자가 임상 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 합병증을 동반한 환자.
5. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액학적, 면역, 정신과 및 대사 장애.

간 기능이 정상인 참여자만 해당:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액학적, 면역, 정신과 및 대사 장애.
2. 간 장애의 모든 병력, 또는 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 검사에 의한 간 기능 장애의 잠재적 존재.
3. 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 1주 이내에 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체의 모든 지표에 대한 양성 결과.