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만 6세 이상 낭포성 섬유증 환자에서 VX-445 병용요법의 장기 안전성 및 유효성 평가

2024년 3월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

6세 이상의 낭포성 섬유증 대상자에서 VX-445/TEZ/IVA 병용 요법의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 3상 공개 라벨 연구

이 연구는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 테자카프터(TEZ) 및 이바카프터(IVA)와 삼중 병용(TC)한 엘렉사카프터(ELX, VX-445)의 장기 안전성, 내약성, 효능 및 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, 아일랜드
        • Children's Health Ireland at Temple Street
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, 캐나다
        • British Columbia's Children's Hospital
  • 호주
      • South Brisbane, 호주
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, 호주
        • The Children's Hospital at Westmead

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 모 연구(VX18-445-106 파트 B, NCT03691779)에서 연구 약물 치료를 완료했거나, 모 연구에서 연구 약물 중단(들)이 있었지만 모 연구에서 치료 기간의 마지막 예정된 방문까지 연구 방문을 완료했습니다.

주요 제외 기준:

  • 모 연구에서 연구 약물 불내성 이력

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리플 콤비네이션 암
피험자는 아침에 ELX/TEZ/IVA TC를, 저녁에 모노 태블릿으로 IVA를 받게 됩니다.
의약품: ELX/TEZ/IVA
경구 투여용 고정 용량 복합제(FDC) 정제
다른 이름들:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터
의약품: IVA
경구용 모노정.
다른 이름들:
  • VX-770
  • ivacaftor

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 196주차까지
기준선에서 196주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1초 동안 예측된 강제 호기량 비율의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
땀 염화물의 절대변화(SwCl)
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised) 호흡 영역 점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
체질량 지수(BMI)의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
BMI-for-age z-score의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
폐악화 횟수(PEx)
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
CF 관련 입원 수
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
폐 청소 지수의 절대 변화 2.5(LCI 2.5)
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
체중의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
연령 대비 체중 z 점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
높이의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지
연령 대비 신장 z-점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 192주차까지
기준선에서 192주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX19-445-107
  • 2019-001827-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent에서 확인할 수 있습니다. 연구/임상시험 데이터 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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