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배외측 전두엽 피질의 rTMS에 의한 주요 우울증의 치료: 기본 메커니즘 연구 (DEPSTIM)

2022년 12월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

전두엽 피질에 대한 자기 자극 반복 경두개에 의한 주요 우울증의 치료: 기저 기전 연구

이 연구의 목적은 주요 우울증 장애(MDD)를 앓고 있는 성인의 기본 신경 메커니즘에 대한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 영향을 평가하는 것입니다. 단기 및 장기 효과는 고해상도 뇌파 검사(HR-EEG) 또는 자기 공명 영상(MRI) 기록, 실험 작업 및 자체 등급 척도로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 뇌, 특히 DLPFC(DorsoLateral PreFrontal Cortex)의 기능적 및 구조적 변화와 관련이 있습니다. 왼쪽 DLPFC에 적용된 고주파수 rTMS(10Hz)는 다른 rTMS 자극 방식(저주파, iTBS5 ). rTMS는 프랑스를 제외한 많은 국가의 모든 학계 및 규제 당국에서 MDD 치료의 적응증으로 검증되었습니다. 제한 요인은 특히 동물 모델을 기반으로 한 연구의 부재로 인해 행동 메커니즘에 대한 지식 부족과 관련이 있으며, 설치류에 TMS를 ​​집중적으로 적용하는 것은 소수의 팀이 마스터한 과제입니다. MDD 치료에서 치료적 사용에 대한 이론적 근거는 이제 rTMS가 자극 부위(CPFDL)뿐만 아니라 변연계 영역 또는 편도체. DEPSTIM 임상 프로젝트는 설치류에 대한 근본적인 접근 방식을 사용하는 번역 프로젝트의 일부입니다.

주요 목표는 MDD에서 이러한 기능 장애가 있는 피질 하부 영역에 대한 CPFDL 프로젝션의 활성화를 통해 CPFDL의 rTMS에 따른 완화가 발생함을 입증하는 것입니다.

전향적이고 개방적인 설계를 통해 이 연구는 MDD로 고통받는 성인의 신경 메커니즘에 대한 왼쪽 DLPFC에 대한 iTBS의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 연속 5일 동안 25개의 간헐적 TBS(iTBS) 자극 세션에 제출됩니다(9.5분/일의 5개 세션, 세션당 1,800 펄스, 휴식 운동 역치의 90%, Cole 등이 언급한 바와 같이 왼쪽 DLPFC 위에 배치). , 2018 (Stanford Neuromodulation Therapy: SNT)). 기준선 측정은 세션 종료 직후(5일(D5): HR-EEG 분석을 통한 단기 효과) 및 30일 후(D30)(MRI 분석을 통한 장기 효과) 얻은 것과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Magali NICOLIER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

33년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MDD 진단(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 V [DSM-V] 및 (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] 기준, QIDS-C16≥18)
  • 오른 손잡이
  • 첫 번째 항우울제에 반응 없음
  • AD ≥ 6주 미만
  • rTMS 및 MRI에 대한 금기 사항 없음
  • 중독성 합병증의 부재
  • 심각한 진행성 신경학적 및/또는 체세포 병리(특히 종양, 신경퇴행성 질환)의 부재
  • 성인정신과 입원환자 또는 외래환자
  • 서명된 동의서 양식
  • 프랑스 사회보장 제도에 속해 있거나 수혜자

제외 기준:

  • 35세 미만 또는 65세 이상 피험자
  • 현재 에피소드에 대해 AD 4 이상으로 처리됨
  • 현재 에피소드에 대한 ECT 또는 rTMS
  • BZD 또는 항간질제(프레가발린 최대 75mg/d, 조피클론 ≤7.5mg/d 제외)
  • 왼손잡이
  • 보호처분 또는 사법후견대상
  • 정신과 동반 질환의 존재
  • 법적 보호 제도의 대상 수혜자
  • 조사자가 언급한 피험자는 협조할 것 같지 않거나 낮은 협조
  • 사회 보장이 적용되지 않는 대상
  • 임산부
  • 다른 연구의 제외 기간에 있거나 "National Volunteer File"에 의해 제공되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iTBS
왼쪽 DLPFC에 적용된 iTBS의 25개 세션으로 시험을 시작하도록 할당된 MDD를 앓고 있는 피험자
장치: iTBS
활성 iTBS 세션 25개(9.5분/일의 5개 세션, 세션당 1,800 펄스, 휴식 운동 임계값의 90%, 왼쪽 DLPFC 위에 위치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D5에서 EEG의 세타파와 기준 연결성에서 변경(즉시 효과):
기간: 기준선(0일), 치료 후 5일
세타파로 뇌 연결성 변화 분석
기준선(0일), 치료 후 5일
D5에서 EEG의 베타파와 기준 연결성에서 변경(즉시 효과)
기간: 기준선(0일), 치료 후 5일
베타파로 뇌 연결성 변화 분석
기준선(0일), 치료 후 5일
D5에서 P3파 EEG로 기준 연결성에서 변경(즉시 효과)
기간: 기준선(0일), 치료 후 5일
뇌 연결의 변화는 P3파로 분석됩니다.
기준선(0일), 치료 후 5일
D30에서 fMRI를 사용한 기준선 연결성에서 변경(장기 효과) : 휴식 상태 자기 공명 영상(MRI)
기간: 기준선(0일), 치료 후 30일
휴식 상태 MRI를 통해 휴식 상태 네트워크를 살펴봄으로써 뇌의 기능적 연결성을 조사할 수 있습니다.
기준선(0일), 치료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일

우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 임상의 설문지 Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS-C16)에서 달성한 점수.

QIDS-C16은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 IDS-C30의 특정 항목에서 파생되었습니다. 총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선 값에서 음의 변화는 우울증의 중증도가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
환자가 평가한 우울 증상의 중증도
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
우울 증상의 중증도를 평가하는 검증된 자가 보고(QIDS-SR16)에서 달성한 점수. QIDS-SR-16은 표준 설문지 "우울 증상의 빠른 목록"(16항목)(자체 보고)입니다. 이것은 잠드는 것, 밤에 자는 것, 잠에서 깨는 것, 너무 많이 자는 것, 슬픔, 식욕, 체중, 집중력, 자신을 보는 방법, 죽음과 자살에 대한 생각, 일반적인 관심사, 에너지 수준, 느려지는 느낌, 느낌에 대한 질문을 다룹니다. 불안하다.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
충동성
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
충동성을 평가하는 검증된 Barratt 충동성 척도(BIS-10)에서 달성한 점수입니다. 프랑스어 버전의 BIS-10은 운동 충동성, 인지 충동성 및 무계획 충동성의 세 가지 하위 척도로 구성된 자체 평가 34개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
Balloon Analogue Risk Task(BART)에서 조정된 평균 펌프 점수
기간: 기준선(0일), iTBS 후 12일
BART에서 참가자들은 일련의 가상 풍선을 불었습니다. 펌프를 사용할 때마다: (a) 임시 예비비에 축적되는 5센트를 벌지만 (b) 풍선이 폭발할 가능성이 높아집니다. 이것이 발생하면 참가자는 임시 준비금에서 돈을 잃습니다. 참가자는 언제든지 수입을 영구 저축 은행으로 이체(그리고 다음 풍선으로 이동)하도록 선택할 수 있습니다. 따라서 참여자들은 부정적인 결과(즉, 풍선이 터져 돈을 잃는 것)의 가능성과 잠재적 이익(즉, 펌프당 5센트)의 가능성을 저울질합니다. 작업의 낮은 모호성 버전에서는 풍선이 폭발할 가능성이 알려져 있습니다. 높은 모호성 버전에서는 풍선이 폭발할 가능성을 알 수 없습니다. 조정된 평균 펌프 점수 = 풍선이 폭발하지 않은 시험의 평균 펌프 수.
기준선(0일), iTBS 후 12일
지연 할인
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
검증된 MCQ 척도(통화 선택 설문지)에서 달성한 점수로 지연 할인을 평가합니다. 참가자는 작고, 더 빨리(충동적) vs. 더 크고, 나중에(자기 통제되는) 가상의 금전적 결과 사이에서 일련의 가상적인 선택을 하도록 요청받을 것입니다.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
성격의 차원
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
Five-Factor Model을 기반으로 성격 특성은 French Big Five Inventory 설문지(BFI-Fr)로 평가됩니다. BFI-Fr에는 5가지 성격 특성을 평가하는 45개의 자기 설명문이 포함되어 있습니다. ; 경험에 대한 개방성(호기심 많고 상상력이 풍부하며 새로운 아이디어, 가치 및 경험을 즐기는 경향); 성실성(자율적, 계획적, 조직적 반영); 및 친화성(협동성과 이타주의를 의미함). 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되었습니다. 모든 항목은 특성 레이블의 방향으로 기록되며 평균은 각 성격 특성에 대한 항목에서 가져옵니다.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
동기 부여
기간: 기준선(0일), iTBS 후 12일
검증된 EEfRT(동기 부여 및 무쾌감의 객관적 측정으로서 보상 작업을 위한 노력 지출) 실험 작업에서 달성한 점수입니다. 인간의 노력 기반 의사 결정 척도인 EEfRT(Effort Expenditure for Reward Task)가 사용됩니다. EEfRT는 참가자가 노력이 적고 보상이 적은 작업과 노력이 많고 보상이 높은 작업 중에서 선택하도록 요구합니다. 노력을 기울이려는 의지 또는 보상 동기는 처음 50번의 시도에서 어려운 작업 선택의 평균 수를 취하여 측정됩니다.
기준선(0일), iTBS 후 12일
사회적 배제
기간: 기준선(0일), iTBS 후 12일
검증된 CyberBall 실험 작업에서 달성한 점수: 실험자가 참가자가 받는 공 던지기 횟수를 제어할 수 있는 공 던지기 게임. 작업은 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 포함 조건(투구의 33%를 받는 참여: 총 30개 중 10개) 및 두 번째 제외 조건(10개 중 두 번 공을 받는 참여) 먼저 던지고 마지막 20번 던지기에는 아무 것도 던지지 않습니다.)
기준선(0일), iTBS 후 12일
인지 평가
기간: 기준선(0일), iTBS 후 30일
급속 배터리 테스트에 포함된 신경심리학적 평가(Bereau et al., 2015)
기준선(0일), iTBS 후 30일
DTI(Diffusion Tensor Imaging)에 대한 최적의 b-값(핵심 매개변수)을 평가하기 위해
기간: 기준선(0일), iTBS 후 30일

b-값은 DTI 이미지의 품질을 결정하는 DTI의 핵심 기술 매개변수입니다.

DTI는 물 분자의 확산을 측정하여 작동하는 세포 구조의 민감한 프로브입니다. 측정된 양은 확산 계수이며, 확산 플럭스와 농도 구배를 관련시키는 비례 상수이며 단위는 mm2/s입니다.
기준선(0일), iTBS 후 30일
C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선(0일), iTBS 후 12일
C 반응성 단백질 비율
기준선(0일), iTBS 후 12일
혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선(0일), iTBS 후 12일
혈중 혈청 IL-6 수치 측정
기준선(0일), iTBS 후 12일
Fagerström 테스트에 따른 흡연(담배 중독)
기간: 기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일
검증된 Fagerström 척도에서 달성한 점수입니다. Fagerström 테스트는 6개의 질문으로 구성됩니다. 주어진 답변에 따라 0 - 10의 점수를 얻습니다. 0 - 2 = 중독 없음, 3 - 4 = 약간의 중독, 5 - 6 = 보통 중독, 7 ~ 8 심한 중독, 9 - 10 = 매우 심한 중독 점수.
기준선(0일), 5일(iTBS 세션 종료), iTBS 이후 12일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Fondation de France
iBRAIN

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel HAFFEN, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/477

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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