Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depression med rTMS på dorsolateral præfrontal cortex: undersøgelse af underliggende mekanismer (DEPSTIM)

15. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Behandling af svær depression ved magnetisk stimulation gentagen transkraniel på præfrontal cortex: undersøgelse af underliggende mekanismer

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på underliggende neuronale mekanismer hos voksne, der lider af alvorlig depression (MDD). Kort- og langsigtede effekter vurderes ved højopløsnings elektroencefalografi (HR-EEG) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) registreringer, eksperimentelle opgaver og selvvurderede skalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er forbundet med funktionelle og strukturelle ændringer i hjernen, især i DLPFC (DorsoLateral PreFrontal Cortex). Højfrekvent rTMS (10 Hz) påført venstre DLPFC er forbundet med en responsrate 3,75 gange og remission 2,52 højere end placebo til behandling af MDD med mere reproducerbare resultater end dem, der er observeret for de andre rTMS-stimuleringsmodaliteter (lav frekvens, iTBS5 ). rTMS er valideret som en indikation for behandling af MDD af alle lærde samfund og regulerende myndigheder i et stort antal lande, undtagen i Frankrig. Begrænsende faktorer vedrører den manglende viden om virkningsmekanismerne, især på grund af fraværet af undersøgelser baseret på dyremodeller, hvor den fokuserede anvendelse af TMS hos gnavere er en udfordring, som få hold har mestret. Begrundelsen for den terapeutiske anvendelse i behandlingen af ​​MDD er nu baseret på nogle funktionelle hjernebilleddannelsesdata, der viser, at rTMS inducerer en varig ændring i hjerneaktivitet på stimulationsstedet (CPFDL), men også i fjerntliggende indbyrdes forbundne områder såsom den limbiske region eller amygdalaen. Det kliniske DEPSTIM-projekt er en del af et translationelt projekt med en grundlæggende tilgang til gnavere.

Hovedformålet er at demonstrere, at remission efter rTMS af CPFDL sker via aktivering af CPFDL-projektioner til disse dysfunktionelle subkortikale områder i MDD.

Med et prospektivt, åbent design, sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningen af ​​iTBS over venstre DLPFC på neuronale mekanismer hos voksne, der lider af MDD. Forsøgspersoner vil blive underkastet 25 intermitterende TBS (iTBS) stimulationssessioner i fem på hinanden følgende dage (5 sessioner á 9,5 minutter/dag, 1.800 pulser pr. session, 90 % af hvilende motoriske tærskel, placeret over venstre DLPFC, som nævnt af Cole et al. , 2018 (Stanford Neuromodulation Therapy: SNT)). Baseline-målinger vil blive sammenlignet med dem, der opnås umiddelbart efter afslutningen af ​​sessioner (dag 5 (D5): korttidseffekter med HR-EEG-analyse) og 30 dage (D30) senere (langtidseffekter med MR-analyse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Magali NICOLIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MDD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V [DSM-V] og (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] kriterier, QIDS-C16≥18)
  • Højrehåndet
  • Intet svar ved et første antidepressivum
  • Under AD ≥ 6 uger
  • Ingen kontraindikationer for rTMS og MR
  • Fravær af vanedannende følgesygdomme
  • Fravær af alvorlige progressive neurologiske og/eller somatiske patologier (specielt tumorer, neurodegenerative sygdomme)
  • Indlagte eller ambulante patienter på Voksenpsykiatrisk Afdeling
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Emner, der er tilknyttet eller er omfattet af en fransk socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 35 år eller over 65 år
  • Behandlet med over 4 AD for den aktuelle episode
  • ECT eller rTMS for den aktuelle episode
  • BZD eller antiepileptika (undtagen pregabalin op til 75 mg/d, zopiclon ≤7,5 mg/d)
  • Venstrehåndet
  • Subjekt under foranstaltning til beskyttelse eller retfærdighedens værge
  • Tilstedeværelse af psykiatriske følgesygdomme
  • Subjekt modtager fra en retsbeskyttelsesordning
  • Emnet vil sandsynligvis ikke samarbejde eller lavt samarbejde angivet af efterforsker
  • Emne ikke omfattet af social sikring
  • Gravid kvinde
  • Emnet er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller er fastsat af "National Volunteer File

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS
Forsøgspersoner, der lider af MDD, blev tildelt til at starte forsøget med 25 sessioner af iTBS anvendt i venstre DLPFC
Enhed: iTBS
25 aktive iTBS-sessioner (5 sessioner á 9,5 minutter/dag, 1.800 pulser pr. session, 90 % af hvilende motorisk tærskel, placeret over venstre DLPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-forbindelse med theta-bølge på EEG ved D5 (øjeblikkelig virkning):
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
ændringer i hjerneforbindelse vil blive analyseret med theta-bølge
baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
Ændring fra baseline-forbindelse med beta-bølge i EEG ved D5 (øjeblikkelig virkning)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
ændringer i hjerneforbindelsen vil blive analyseret med beta-bølge
baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
Ændring fra baseline-forbindelse med P3-bølge EEG ved D5 (øjeblikkelig virkning)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
ændringer i hjerneforbindelsen vil blive analyseret med P3-bølge
baseline (dag 0), dag 5 efter behandling
Ændring fra baseline-forbindelse med fMRI ved D30 (forlænget effekt): Magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (MRI)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30 efter behandling
Resting State MRI vil give os mulighed for at undersøge den funktionelle forbindelse i hjernen ved at se på hviletilstandsnetværk
baseline (dag 0), dag 30 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af klinikeren
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS

Score opnået på det validerede klinikerspørgeskema Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.

QIDS-C16 blev afledt af specificerede elementer i IDS-C30, kliniker-vurderet skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedring i sværhedsgraden af ​​depression.
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer vurderet af patienten
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Score opnået på den validerede selvrapporterede (QIDS-SR16), der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. QIDS-SR-16 er et standardspørgeskema "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Dette dækker spørgsmål om at falde i søvn, sove om natten, vågne op, sove for meget, føle sig trist, appetit, vægt, koncentration, hvordan de ser på sig selv, tanker om død og selvmord, generelle interesser, energiniveauer, at føle sig langsommere, følelse rastløs.
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Impulsivitet
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Score opnået på den validerede Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10), der evaluerer impulsivitet. Den franske version af BIS-10 er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, sammensat af tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planlægningsimpulsivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af impulsivitet.
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Gennemsnitlige justerede pumpescores på Balloon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
I BART blæser deltagerne en række virtuelle balloner i luften. Med hver pumpe: (a) tjener de 5 cents, der samler sig i en midlertidig reserve, men (b) sandsynligheden for, at ballonen eksploderer, øges. Når dette sker, mister deltagerne pengene i deres midlertidige reserve. Deltagerne kan til enhver tid vælge at overføre deres indtjening til en permanent sparekasse (og flytte til næste ballon). Deltagerne afvejer således sandsynligheden for det negative resultat (dvs. ballonen eksploderer og taber penge) med de potentielle gevinster (dvs. 5 cents pr. pumpe). I den lavtvetydige version af opgaven kendes sandsynligheden for, at ballonen eksploderer. I versionen med høj tvetydighed er sandsynligheden for, at ballonen eksploderer ukendt. Den gennemsnitlige justerede pumpescore = gennemsnitligt antal pumper i forsøg, hvor ballonerne ikke eksploderede.
baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Forsinket rabat
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Score opnået på den validerede MCQ-skala (Monetary Choice Questionnaire), som vurderer forsinkelsesdiskontering. Deltagerne vil blive bedt om at træffe en række hypotetiske valg mellem små, tidligere (impulsive) vs. større, senere (selvkontrollerede) hypotetiske monetære udfald
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Dimensioner af personlighed
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Baseret på Five-Factor Model vil personlighedstræk blive vurderet af det franske Big Five Inventory spørgeskema (BFI-Fr). BFI-Fr indeholder 45 selvbeskrivende udsagn, der vurderer de 5 personlighedstræk: neuroticisme (som henviser til en tilbøjelighed til at opleve negative følelser, nød og angst), ekstraversion (en tilbøjelighed til at være energisk, omgængelig og opleve positive følelser) ; åbenhed over for erfaringer (tendensen til at være nysgerrig, fantasifuld og til at underholde nye ideer, værdier og erfaringer); samvittighedsfuldhed (som afspejler selvdisciplineret, planmæssig og organiseret); og behagelighed (som henviser til samarbejdsvilje og altruisme). Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Alle elementer vil blive omkodet i retning af egenskabsmærket, og gennemsnittet vil blive taget på tværs af elementer for hvert personlighedstræk.
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Motivering
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Score opnået på den validerede EEfRT (Effort Expenditure for Rewards Task as an Objective Measure of Motivation and Anhedonia) eksperimentelle opgave. Et mål for indsatsbaseret beslutningstagning hos mennesker, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), vil blive brugt. EEFRT kræver, at deltagerne vælger mellem en opgave med lav indsats, lav belønning versus en opgave med høj indsats med høj belønning. Vilje til at yde en indsats eller belønne motivation måles ved at tage det gennemsnitlige antal svære opgavevalg fra de første 50 forsøg.
baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Social udstødelse
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Score opnået på den validerede CyberBall-eksperimentelle opgave: et boldspil, hvor eksperimenteren kan kontrollere antallet af kast, som deltagerne modtager. Opgaven er opdelt i 2 dele: for det første inklusionsbetingelse (deltagelse i hvilken de vil modtage 33% af kastet: 10 i alt 30) og for det andet eksklusionsbetingelse (deltager i hvilken de vil modtage 2 gange bolden i 10'eren) første kast, derefter ingen af ​​dem i de sidste 20 kast).
baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Kognitiv vurdering
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30 efter iTBS
neuropsykologiske vurderinger inkluderet i hurtige batteritests (Bereau et al., 2015)
baseline (dag 0), dag 30 efter iTBS
At vurdere den optimale b-værdi (en nøgleparameter) for DTI (Diffusion Tensor Imaging)
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 30 efter iTBS

b-værdi er en nøgleteknikparameter for DTI, som bestemmer kvaliteten af ​​DTI-billedet.

DTI er en følsom sonde af cellulær struktur, der virker ved at måle diffusionen af ​​vandmolekyler. Den målte størrelse er diffusionskoefficienten, en proportionalitetskonstant, der relaterer diffusiv flux til en koncentrationsgradient og har enheder på mm2/s.
baseline (dag 0), dag 30 efter iTBS
C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
C-reaktivt proteinhastighed
baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Serum interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
måling af serum IL-6 niveau i blod
baseline (dag 0), dag 12 efter iTBS
Rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen
Tidsramme: baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS
Resultater opnået på den validerede Fagerström-skala. Fagerström-testen består af seks spørgsmål. En score på 0 - 10 opnås afhængig af de afgivne svar. En score på 0 - 2 = nul afhængighed, 3 - 4 = let afhængighed, 5 - 6 = moderat afhængighed, 7 eller 8 tung afhængighed og 9 - 10 = meget tung afhængighed.
baseline (dag 0), dag 5 (afslutning på iTBS-sessioner), dag 12 og dag 30 efter iTBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Fondation de France
iBRAIN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel HAFFEN, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

9. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner