Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depresszió kezelése rTMS-sel a dorsolaterális prefrontális kéregben: a mögöttes mechanizmusok tanulmányozása (DEPSTIM)

2022. december 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Major depresszió kezelése mágneses stimulációval, ismételt koponyán keresztül a prefrontális kéregben: a mögöttes mechanizmusok tanulmányozása

A tanulmány célja, hogy értékelje az ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását a súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő felnőttek mögöttes idegrendszeri mechanizmusaira. A rövid és hosszú távú hatásokat nagyfelbontású elektroencefalográfia (HR-EEG) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felvételei, kísérleti feladatok és önértékelési skálák értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió az agy funkcionális és szerkezeti változásaihoz kapcsolódik, különösen a DLPFC-ben (DorsoLateral PreFrontal Cortex). A bal oldali DLPFC-re alkalmazott nagyfrekvenciás rTMS (10 Hz) 3,75-szeres válaszaránnyal és 2,52-szeres remisszióval jár, mint a placebo MDD kezelésében, reprodukálhatóbb eredményekkel, mint a többi rTMS-stimulációs mód (alacsony frekvencia, iTBS5) esetében. ). Az rTMS-t az összes tudós társaság és szabályozó hatóság az MDD kezelésének indikációjaként validálta számos országban, Franciaország kivételével. A korlátozó tényezők a hatásmechanizmusok ismeretének hiánya, különösen az állatmodelleken alapuló vizsgálatok hiánya miatt, mivel a TMS rágcsálókon való célzott alkalmazása olyan kihívás, amelyet kevés csapat tudott elsajátítani. Az MDD kezelésében való terápiás alkalmazás indoklása jelenleg néhány funkcionális agyi képalkotási adaton alapul, amelyek azt mutatják, hogy az rTMS tartós változást idéz elő az agyi aktivitásban a stimuláció helyén (CPFDL), de olyan távoli, egymással összefüggő területeken is, mint a limbikus régió, ill. az amygdala. A DEPSTIM klinikai projekt egy olyan transzlációs projekt része, amely a rágcsálókra vonatkozó alapvető megközelítést alkalmazza.

A fő cél annak bemutatása, hogy a CPFDL rTMS-ét követő remisszió a CPFDL projekciók aktiválása révén következik be ezekre a diszfunkcionális szubkortikális területekre MDD-ben.

Egy prospektív, nyitott tervezésű tanulmány célja, hogy értékelje az iTBS hatását a bal oldali DLPFC-vel szemben az MDD-ben szenvedő felnőttek neuronális mechanizmusaira. Az alanyokat 25 szakaszos TBS (iTBS) stimulációnak vetik alá öt egymást követő napon (5 alkalom 9,5 perc/nap, 1800 impulzus munkamenetenként, a nyugalmi motoros küszöb 90%-a, a bal DLPFC fölé helyezve, Cole és munkatársai szerint , 2018 (Stanford Neuromodulation Therapy: SNT)). A kiindulási értékeket közvetlenül az ülések befejezése után (5. nap (5. nap): rövid távú hatások HR-EEG-analízissel) és 30 nappal később (30. nap) (hosszú távú hatások MRI-analízissel) mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • Magali NICOLIER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDD diagnózisa (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok V [DSM-V] és (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] kritériumai, QIDS-C16≥18)
  • Jobbkezes
  • Nincs válasz az első antidepresszánsra
  • AD alatt ≥ 6 hét
  • Nincs ellenjavallat az rTMS-hez és az MRI-hez
  • Addiktív társbetegségek hiánya
  • Súlyos progresszív neurológiai és/vagy szomatikus patológiák (különösen daganatok, neurodegeneratív betegségek) hiánya
  • Felnőtt Pszichiátriai Osztály fekvőbeteg vagy járóbeteg
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy abból kedvezményezett alanyok

Kizárási kritériumok:

  • 35 év alatti vagy 65 év feletti alanyok
  • Az aktuális epizódnál több mint 4 AD
  • ECT vagy rTMS az aktuális epizódhoz
  • BZD vagy antiepileptikum (kivéve a pregabalint 75 mg/nap-ig, a zopiklont ≤7,5 mg/nap)
  • Balkezes
  • A védelmi intézkedés vagy az igazságszolgáltatás gyámsága alatt álló alany
  • Pszichiátriai társbetegségek jelenléte
  • Jogi védelmi rendszerből származó kedvezményezett
  • Az alany nem valószínű, hogy együttműködik, vagy alacsony az együttműködés a vizsgáló szerint
  • Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy
  • Terhes nő
  • Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy a „Nemzeti önkéntes akta” ​​rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTBS
MDD-ben szenvedő alanyok, akiket a bal DLPFC-ben alkalmazott iTBS 25 alkalomával a próba megkezdésére jelöltek ki
Eszköz: iTBS
25 aktív iTBS munkamenet (5 munkamenet 9,5 perc/nap, 1800 impulzus munkamenetenként, a nyugalmi motorküszöb 90%-a, a bal DLPFC fölé helyezve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a thétahullámhoz képest az EEG-n a D5-nél (azonnali hatás):
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Az agyi kapcsolat változásait thétahullámmal elemzik
alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest béta-hullámmal az EEG-ben a D5-nél (azonnali hatás)
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Az agyi kapcsolat változásait béta-hullámmal elemzik
alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a P3 hullámú EEG-vel D5-nél (azonnali hatás)
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Az agyi kapcsolat változásait P3 hullámmal elemzik
alapvonal (0. nap), 5. nap a kezelés után
Változás az fMRI-vel való kapcsolat alapvonalához képest a 30. napon (elhúzódó hatás): Nyugalmi állapotú mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: alapvonal (0. nap), 30. nap a kezelés után
A nyugalmi állapotú MRI lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk az agy funkcionális kapcsolatát a nyugalmi állapot hálózatainak vizsgálatával
alapvonal (0. nap), 30. nap a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságát a klinikus értékeli
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után

A depresszív tünetek súlyosságát értékelő, validált klinikai kérdőív (QIDS-C16) alapján elért pontszám.

A QIDS-C16 az IDS-C30, a klinikus által minősített skála meghatározott elemeiből származott, hogy értékelje a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságát. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a 0-s pontszám a depresszió hiányát, a 27-es pedig a legsúlyosabb depressziót jelzi. A kiindulási értékekhez képest negatív változás a depresszió súlyosságának javulását jelzi.
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
A depressziós tünetek súlyossága a beteg által értékelve
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
A depressziós tünetek súlyosságát értékelő validált önbevalláson (QIDS-SR16) elért pontszám. A QIDS-SR-16 egy standard kérdőív "A depressziós tünetek gyors leltárja" (16 tétel) (önjelentés). Ez magában foglalja az elalvással, az éjszakai alvással, az ébredéssel, a túl sok alvással, a szomorúsággal, az étvágygal, a testtömeggel, a koncentrációval, a saját véleményükkel, a halállal és az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokkal, az általános érdeklődési körökkel, az energiaszinttel, a lelassultság érzésével, az érzésekkel kapcsolatos kérdéseket. nyughatatlan.
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Impulzivitás
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Az impulzivitást értékelő, validált Barratt Impulzivitás Skála (BIS-10) által elért pontszám. A BIS-10 francia változata egy önértékelésű, 34 tételből álló kérdőív, amely három alskálából áll: motoros-impulzivitás, kognitív-impulzivitás és nem-tervező-impulzivitás. Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Átlagos korrigált szivattyú pontszámok a ballonanalóg kockázati feladatnál (BART)
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
A BART-ban a résztvevők egy sor virtuális léggömböt fújnak fel. Mindegyik pumpával: (a) 5 centet keresnek, ami átmeneti tartalékban halmozódik fel, de (b) nő a ballon felrobbanásának valószínűsége. Amikor ez megtörténik, a résztvevők elveszítik az ideiglenes tartalékukban lévő pénzt. A résztvevők bármikor dönthetnek úgy, hogy bevételeiket egy állandó takarékpénztárba utalják át (és a következő ballonra lépnek). Így a résztvevők mérlegelik a negatív kimenetel valószínűségét (azaz a léggömb felrobbanását és pénzvesztését) a lehetséges haszonnal (azaz 5 centtel pumpánként). A feladat alacsony kétértelmű változatában a léggömb felrobbanásának valószínűsége ismert. A nagy kétértelműségű változatban a léggömb felrobbanásának valószínűsége ismeretlen. Az átlagos kiigazított szivattyú pontszám = a pumpák átlagos száma azon kísérleteken, amelyekben a ballonok nem robbantak fel.
alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Az érvényesített MCQ skálán (Monetary Choice Questionnaire) elért pontszám, amely a késleltetési diszkontálást értékeli. A résztvevőket arra kérik, hogy hozzanak egy sor hipotetikus döntést a kicsi, hamarabbi (impulzív) vagy nagyobb, későbbi (önellenőrzött) hipotetikus monetáris eredmények között
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
A személyiség dimenziói
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Az öttényezős modell alapján a személyiségjegyeket a francia Big Five Inventory kérdőív (BFI-Fr) fogja értékelni. A BFI-Fr 45 önleíró állítást tartalmaz, amelyek az 5 személyiségjegyet értékelik: neuroticizmus (amely a negatív érzelmek, szorongás és szorongás megtapasztalására való hajlamra utal), extraverzió (hajlam az energikusságra, társasági életre és pozitív érzelmek átélésére) ; nyitottság a tapasztalatokra (hajlam a kíváncsiságra, a képzelőerőre és az új ötletek, értékek és tapasztalatok megszerzésére); lelkiismeretesség (önfegyelmezett, tervszerű és szervezett); és az egyetértés (ami az együttműködésre és az altruizmusra utal). Minden elemet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Minden elem átkódolásra kerül a tulajdonságcímke irányába, és az átlagot az egyes személyiségjegyek elemei között veszik.
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Motiváció
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
A validált EEfRT (Effort Expenditure for Rewards Task as an Objective Measure of Motivation and Anhedonia) kísérleti feladaton elért pontszám. Az embereknél az erőfeszítésen alapuló döntéshozatal mérőszámát, az Effort Expenditure for Reward Task-t (EEfRT) fogják használni. Az EEfRT megköveteli a résztvevőktől, hogy válasszák az alacsony erőfeszítést igénylő, alacsony jutalommal járó feladatokat, illetve a nagy erőfeszítéseket igénylő, magas jutalommal járó feladatokat. Az erőfeszítésre való hajlandóságot vagy a motiváció jutalmazását úgy mérik, hogy az első 50 próba során a nehéz feladatok átlagos számát vesszük figyelembe.
alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
Társadalmi kirekesztés
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
Az érvényesített CyberBall kísérleti feladaton elért pontszám: egy labdafeldobó játék, amelyben a kísérletező szabályozhatja a résztvevők által leadott dobások számát. A feladat 2 részre oszlik: első, beszámítási feltétel (Részvétel, amelyben a dobás 33%-át kapják: 10-et összesen 30-ból) és második, kizárási feltétel (Részvétel, amelyben 2-szer kapnak labdát a 10-ben első dobás, majd egyik sem az utolsó 20 dobásban).
alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
Kognitív értékelés
Időkeret: alapvonal (0. nap), 30. nap az iTBS után
neuropszichológiai értékelések a Rapid akkumulátor tesztekben (Bereau et al., 2015)
alapvonal (0. nap), 30. nap az iTBS után
A DTI (diffúziós tenzoros képalkotás) optimális b-értékének (a kulcsparaméter) értékeléséhez
Időkeret: alapvonal (0. nap), 30. nap az iTBS után

A b-érték a DTI kulcsfontosságú technikai paramétere, amely meghatározza a DTI kép minőségét.

A DTI egy érzékeny sejtszerkezetű szonda, amely a vízmolekulák diffúziójának mérésével működik. A mért mennyiség a diffúziós együttható, egy arányossági állandó, amely a diffúziós fluxust egy koncentrációgradienshez viszonyítja, és egységei mm2/s.
alapvonal (0. nap), 30. nap az iTBS után
C-reaktív protein (CRP) koncentrációk
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
C-reaktív fehérje aránya
alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
A szérum interleukin-6 (IL-6) szintje
Időkeret: alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
a szérum IL-6 szintjének mérése a vérben
alapvonal (0. nap), 12. nap az iTBS után
Dohányzás (dohányfüggőség) a Fagerström teszt szerint
Időkeret: alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után
Az érvényesített Fagerström-skálán elért pontszámok. A Fagerström teszt hat kérdésből áll. A kapott válaszoktól függően 0-10 pontot kapunk. 0 - 2 = nulla függőség, 3 - 4 = enyhe függőség, 5 - 6 = mérsékelt függőség, 7 - 8 súlyos függőség és 9 - 10 = nagyon súlyos függőség.
alapvonal (0. nap), 5. nap (iTBS munkamenetek vége), 12. és 30. nap az iTBS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Együttműködők

Fondation de France
iBRAIN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel HAFFEN, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a iTBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel