Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarlig depression med rTMS på dorsolateral prefrontal cortex: Studie av underliggande mekanismer (DEPSTIM)

15 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Behandling av allvarlig depression genom magnetisk stimulering, upprepad transkraniell på prefrontal cortex: Studie av underliggande mekanismer

Studien syftar till att utvärdera effekten av upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på underliggande neuronala mekanismer hos vuxna som lider av allvarlig depression (MDD). Kort- och långtidseffekter bedöms med högupplösta elektroencefalografi (HR-EEG) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), experimentella uppgifter och självskattade skalor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är associerad med funktionella och strukturella förändringar i hjärnan, särskilt i DLPFC (DorsoLateral PreFrontal Cortex). Högfrekvent rTMS (10 Hz) applicerad på vänster DLPFC är associerad med en svarsfrekvens 3,75 gånger och remission 2,52 högre än placebo för behandling av MDD med mer reproducerbara resultat än de som observerats för de andra rTMS-stimuleringsmodaliteterna (låg frekvens, iTBS5 ). rTMS är validerat som en indikation för behandling av MDD av alla lärda sällskap och tillsynsmyndigheter i ett stort antal länder, förutom i Frankrike. Begränsande faktorer gäller bristen på kunskap om verkningsmekanismerna, särskilt på grund av frånvaron av studier baserade på djurmodeller, den fokuserade tillämpningen av TMS hos gnagare är en utmaning som få team har bemästrat. Skälen för den terapeutiska användningen vid behandling av MDD är nu baserad på vissa funktionella hjärnavbildningsdata som visar att rTMS inducerar en bestående förändring i hjärnaktiviteten vid stimuleringsstället (CPFDL) men också i avlägsna sammankopplade områden som den limbiska regionen eller amygdala. Det kliniska DEPSTIM-projektet är en del av ett translationsprojekt med en grundläggande ansats för gnagare.

Huvudsyftet är att visa att remission efter rTMS av CPFDL sker via aktivering av CPFDL-projektioner till dessa dysfunktionella subkortikala områden i MDD.

Med en prospektiv, öppen design syftar denna studie till att utvärdera effekten av iTBS över vänster DLPFC på neuronala mekanismer hos vuxna som lider av MDD. Försökspersonerna kommer att underkastas 25 intermittenta TBS (iTBS)-stimuleringssessioner under fem på varandra följande dagar (5 sessioner på 9,5 minuter/dag, 1 800 pulser per session, 90 % av vilomotortröskeln, placerad över vänster DLPFC, som nämnts av Cole et al. , 2018 (Stanford Neuromodulation Therapy: SNT)). Baslinjemått kommer att jämföras med de som erhålls omedelbart efter avslutade sessioner (Dag 5 (D5): korttidseffekter med HR-EEG-analys), och 30 dagar (D30) senare (långtidseffekter med MRT-analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • Magali NICOLIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MDD (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V [DSM-V] och (Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI] kriterier, QIDS-C16≥18)
  • Högerhänt
  • Inget svar vid ett första antidepressivt läkemedel
  • Under AD ≥ 6 veckor
  • Inga kontraindikationer för rTMS och MRT
  • Frånvaro av beroendeframkallande komorbiditeter
  • Frånvaro av allvarliga progressiva neurologiska och/eller somatiska patologier (särskilt tumörer, neurodegenerativa sjukdomar)
  • Inneliggande eller öppenvårdspatienter vid vuxenpsykiatriska avdelningen
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ämnen som är anslutna till eller förmånstagare från en fransk socialförsäkringsordning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under 35 år eller över 65 år
  • Behandlas med över 4 AD för det aktuella avsnittet
  • ECT eller rTMS för aktuellt avsnitt
  • BZD eller antiepileptika (förutom pregabalin upp till 75 mg/d, zopiklon ≤7,5 mg/d)
  • Vänsterhänt
  • Subjekt under åtgärd av skydd eller rättvisans förmynderskap
  • Förekomst av psykiatriska komorbiditeter
  • Förmånstagare från en rättsskyddsordning
  • Ämnet är osannolikt att samarbeta eller lågt samarbete enligt utredaren
  • Ämne som inte omfattas av socialförsäkringen
  • Gravid kvinna
  • Ämnet som är uteslutande av en annan studie eller tillhandahålls av "National Volunteer File

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTBS
Försökspersoner som lider av MDD tilldelas att starta rättegången med 25 sessioner av iTBS tillämpas i vänster DLPFC
Enhet: iTBS
25 aktiva iTBS-sessioner (5 sessioner à 9,5 minuter/dag, 1 800 pulser per session, 90 % av vilomotortröskeln, placerad över vänster DLPFC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeanslutning med theta-våg på EEG vid D5 (omedelbar effekt):
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
förändringar i hjärnanslutning kommer att analyseras med theta-våg
baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
Förändring från baslinjeanslutning med betavåg i EEG vid D5 (omedelbar effekt)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
förändringar i hjärnanslutning kommer att analyseras med betavåg
baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
Ändring från baslinjeanslutning med P3-vågs EEG vid D5 (omedelbar effekt)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
förändringar i hjärnanslutning kommer att analyseras med P3-våg
baslinje (dag 0), dag 5 efter behandling
Förändring från baslinjeanslutning med fMRI vid D30 (förlängd effekt): Magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (MRT)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30 efter behandling
Resting State MRI kommer att tillåta oss att undersöka den funktionella anslutningen i hjärnan genom att titta på vilotillståndsnätverk
baslinje (dag 0), dag 30 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom utvärderad av läkaren
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS

Poäng uppnåtts på det validerade klinikenkäten Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-C16) som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom.

QIDS-C16 härleddes från specificerade objekt i IDS-C30, klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0-27, med en poäng på 0 indikerar ingen depression och en poäng på 27 indikerar den allvarligaste depressionen. Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av svårighetsgraden av depression.
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Svårighetsgraden av depressiva symtom som utvärderas av patienten
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Poäng uppnått på den validerade självrapporterade (QIDS-SR16) som utvärderar svårighetsgraden av depressiva symtom. QIDS-SR-16 är ett standard frågeformulär "The Quick Inventory of Depressive Symptomatology" (16-Item) (Self-Report). Detta täcker frågor om att somna, sova på natten, vakna, sova för mycket, känna sig ledsen, aptit, vikt, koncentration, hur de ser på sig själva, tankar på död och självmord, allmänna intressen, energinivåer, att känna sig långsammare, känsla. rastlös.
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Impulsivitet
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Poäng uppnådd på den validerade Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10) för att utvärdera impulsivitet. Den franska versionen av BIS-10 är ett självskattat frågeformulär med 34 punkter, sammansatt av tre underskalor: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet och icke-planerande impulsivitet. Varje objekt poängsätts på en 0 till 4 poängskala. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Genomsnittliga justerade pumppoäng på Balloon Analog Risk Task (BART)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
I BART spränger deltagarna en serie virtuella ballonger. Med varje pump: (a) tjänar de 5 cent som samlas i en tillfällig reserv, men (b) sannolikheten för att ballongen exploderar ökar. När detta inträffar förlorar deltagarna pengarna i sin tillfälliga reserv. Deltagarna kan när som helst välja att överföra sina intäkter till en permanent sparbank (och flytta till nästa ballong). Således väger deltagarna sannolikheten för det negativa resultatet (d.v.s. att ballongen exploderar och förlorar pengar) med de potentiella vinsterna (dvs. 5 cent per pump). I den låga tvetydighetsversionen av uppgiften är sannolikheten för att ballongen exploderar känd. I versionen med hög tvetydighet är sannolikheten för att ballongen exploderar okänd. Den genomsnittliga justerade pumppoängen = genomsnittligt antal pumpar på försök där ballongerna inte exploderade.
baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Fördröjning av rabatt
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Poäng uppnått på den validerade MCQ-skalan (Monetary Choice Questionnaire), som bedömer fördröjningsdiskontering. Deltagarna kommer att uppmanas att göra en serie hypotetiska val mellan små, tidigare (impulsiva) kontra större, senare (självkontrollerade) hypotetiska monetära utfall
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Personlighetens dimensioner
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Baserat på femfaktormodellen kommer personlighetsdragen att bedömas av det franska Big Five Inventory questionnaire (BFI-Fr). BFI-Fr innehåller 45 självbeskrivande uttalanden som bedömer de 5 personlighetsdragen: neuroticism (som hänvisar till en benägenhet att uppleva negativa känslor, ångest och ångest), extraversion (en benägenhet att vara energisk, sällskaplig och uppleva positiva känslor) ; öppenhet för erfarenhet (tendensen att vara nyfiken, fantasifull och att underhålla nya idéer, värderingar och erfarenheter); samvetsgrannhet (som återspeglar självdisciplin, planmässig och organiserad); och behaglighet (vilket syftar på samarbetsförmåga och altruism). Varje objekt betygsattes på en 5-gradig Likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Alla objekt kommer att kodas om i riktning mot egenskapsetiketten, och medelvärdet kommer att tas över objekt för varje personlighetsdrag.
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Motivering
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Poäng uppnått på den validerade experimentuppgiften EEfRT (Effort Expenditure for Rewards Task as an Objective Measure of Motivation and Anhedonia). Ett mått på ansträngningsbaserat beslutsfattande hos människor, Effort Expenditure for Reward Task (EEfRT), kommer att användas. EEFRT kräver att deltagarna väljer mellan en uppgift med låg ansträngning och låg belöning jämfört med en uppgift med hög ansträngning och hög belöning. Viljan att anstränga sig, eller belöna motivation, mäts genom att ta det genomsnittliga antalet svåra uppgiftsval från de första 50 försöken.
baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Social utfrysning
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Poäng uppnådd på den validerade experimentella CyberBall-uppgiften: ett bollkastningsspel där försöksledaren kan kontrollera antalet kast som deltagarna får. Uppgiften är uppdelad i 2 delar: för det första, inkluderingsvillkor (deltagande i vilket de kommer att få 33% av kast: 10 av totalt 30) och andra, uteslutningsvillkor (deltagande i vilket de kommer att få 2 gånger bollen i 10:an) första kast, sedan ingen av dem under de sista 20 kast).
baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Kognitiv bedömning
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30 efter iTBS
neuropsykologiska bedömningar som ingår i snabba batteritester (Bereau et al., 2015)
baslinje (dag 0), dag 30 efter iTBS
För att bedöma det optimala b-värdet (en nyckelparameter) för DTI (Diffusion Tensor Imaging)
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 30 efter iTBS

b-värde är en nyckelteknikparameter för DTI, som kommer att avgöra kvaliteten på DTI-bilden.

DTI är en känslig sond av cellulär struktur som fungerar genom att mäta diffusionen av vattenmolekyler. Den uppmätta storheten är diffusionskoefficienten, en proportionalitetskonstant som relaterar diffusivt flöde till en koncentrationsgradient och har enheter av mm2/s.
baslinje (dag 0), dag 30 efter iTBS
C-reaktivt protein (CRP) koncentrationer
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
C-reaktivt proteinhastighet
baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Seruminterleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
mätningen av IL-6-nivån i serum i blodet
baslinje (dag 0), dag 12 efter iTBS
Rökning (tobaksberoende) enligt Fagerströmtestet
Tidsram: baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS
Poäng uppnådda på den validerade Fagerströmskalan. Fagerströmprovet består av sex frågor. Poängen 0 - 10 erhålls beroende på de svar som ges. Poängen 0 - 2 = noll beroende, 3 - 4 = lätt beroende, 5 - 6 = måttligt beroende, 7 eller 8 tungt beroende och 9 - 10 = mycket stort beroende.
baslinje (dag 0), dag 5 (slutet av iTBS-sessioner), dag 12 och dag 30 efter iTBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbetspartners

Fondation de France
iBRAIN

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel HAFFEN, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på iTBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera