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다발성 경화증에 대한 COVID-19 백신 바이오마커 연구

2021년 11월 12일 업데이트: Rebecca Straus Farber, Columbia University

B 세포 고갈 요법을 받는 다발성 경화증 환자의 COVID-19 백신 면역원성

SARS CoV-2는 2020년 초에 확산된 이후 전 세계적으로 거의 500만 명의 사망자를 낸 대유행 COVID-19의 원인이 되는 바이러스입니다. 미국에는 현재 COVID 예방에 매우 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 기술을 사용하는 두 가지 긴급 사용 승인 백신이 있습니다. 그러나 다발성 경화증은 자가면역 질환이기 때문에 다발성 경화증이 있는 많은 사람들은 면역 체계에 영향을 미치는 약을 복용합니다. 조사관은 B 림프구라고 하는 면역 세포 유형을 낮추는 약물을 포함하여 특정 MS 약물을 복용하는 개인이 백신에 대한 강력한 반응을 형성할지 여부를 확신하지 못합니다. 이 연구에서 조사관은 항체 및 백신 반응의 다른 마커를 살펴보고 환자에게 COVID-19 감염에 대해 질문함으로써 이러한 백신 및 혈액 검사의 효과에 대한 더 많은 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

SARS CoV-2는 2020년 초에 확산된 이후 전 세계적으로 거의 500만 명의 사망자를 낸 대유행 COVID-19의 원인이 되는 바이러스입니다. 미국에는 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 두 가지 긴급 사용 승인 mRNA 기반 백신이 있습니다. 다발성 경화증(MS)은 중추 신경계를 포함하고 재발 및 진행을 제어하기 위해 장기 면역 조절 요법이 필요한 신경 자가면역 질환입니다. 다발성 경화증 치료를 위해 승인된 약물이 많이 있지만 B 림프구 고갈 또는 격리를 통해 작용하는 제제가 일반적으로 사용되는 치료법 중 하나입니다. 순환하는 B 세포 수치가 낮은 개인은 백신 접종 후 효과적인 체액성 또는 세포성 면역 반응을 일으키지 않을 수 있다는 우려가 있습니다. 또한, 치료 주기 내의 특정 시점에서 B 세포 고갈 약물을 복용하는 동안 더 큰 면역 반응이 일어나는지 여부를 이해해야 합니다. 그러한 지식의 가용성은 면역 조절 요법에 대한 환자의 상담 및 관리를 안내할 수 있습니다. 목표: 체액 및 세포 면역의 바이오마커 데이터와 임상 데이터를 통해 면역 요법 스펙트럼 전반에 걸쳐 다발성 경화증 환자에서 mRNA 기반 SARS CoV-2 백신의 효능을 확인합니다. 예정된 시점에서 백신 접종 전후의 면역 마커 및 서열 기반 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 조사관은 백신 접종 시점에 사용되는 면역 요법의 유형을 기록할 것입니다. SARS-CoV2 감염 진단에 대한 임상 데이터는 미리 지정된 각 시점에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백신 접종을 받은 다발성 경화증 환자 중 50명은 B 세포 고갈제(ofatumumab, ocrelizumab 및 rituximab)를 투여받게 되며 나머지 50명은 다발성 경화증에 대한 면역 요법을 받지 않거나 비세포 고갈 요법(글라티라머)을 투여받게 됩니다. 아세테이트, 베타-인터페론, 나탈리주맙, 디메틸 푸마레이트, 디록실 푸마레이트, 테리플루노마이드, 시포니모드, 핀골리모드 및 오자니모드).

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준에 근거한 모든 형태의 다발성 경화증 진단
  • 18~70세
  • 연구 시작 시 SARS-CoV-2에 대한 사전 예방 접종 이력 없음

제외 기준:

  • 미리 정해진 시점에서 채혈을 할 수 없음
  • 등록 당시 임신 중이거나 백신 접종 후 향후 6개월 동안 임신 계획 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
다발성 경화증(MS)이 있는 개인
B 세포 고갈 요법, 비세포 고갈 요법 또는 요법이 없는 MS 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용체 결합 도메인(RBD)의 수준
기간: 최대 24개월
혈액 샘플에서 RBD 결합 면역글로불린 G(IgG) 수준
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 중화 항체 수준
기간: 최대 24개월
혈액 샘플 내 SARS-CoV-2 중화 항체 수준
최대 24개월
T 세포 프로필
기간: 최대 24개월
혈액 샘플의 T 세포 프로필
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 COVID-19 감염률의 차이
기간: 최대 24개월
B 세포 고갈 요법을 받는 다발성 경화증 환자와 비세포 고갈 요법을 받는 다발성 경화증 환자 사이에 mRNA SARS-CoV-2 백신 접종 후 증상이 있는 COVID-19 감염률의 차이.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Strauss Farber, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Sarah Wesley, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 29일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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