Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen biomarkkeritutkimus multippeliskleroosissa

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

COVID-19-rokotteiden immunogeenisyys MS-potilailla, jotka saavat B-soluja vähentävää hoitoa

SARS CoV-2 on virus, joka on vastuussa pandemiasta COVID-19, joka on johtanut lähes viiteen miljoonaan kuolemaan maailmanlaajuisesti sen leviämisen jälkeen vuoden 2020 alussa. Yhdysvalloissa on nyt kaksi hätäkäyttöön hyväksyttyä rokotetta, jotka käyttävät lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) perustuvaa teknologiaa, jotka ovat erittäin tehokkaita COVID-viruksen ehkäisyssä. Koska multippeliskleroosi on autoimmuunisairaus, monet multippeliskleroosia sairastavat ihmiset käyttävät immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä. Tutkijat eivät ole varmoja siitä, muodostavatko tietyt MS-lääkkeitä, mukaan lukien B-lymfosyyteiksi kutsuttuja immuunisoluja alentavat lääkkeet, käyttävät henkilöt yhtä vahvan vasteen rokotteille. Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät lisää tietoa näiden rokotteiden tehokkuudesta ja verikokeesta, jossa tarkastellaan vasta-aineita ja muita rokotevasteen merkkiaineita, sekä kysymällä potilailta COVID-19-infektioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS CoV-2 on virus, joka on vastuussa pandemiasta COVID-19, joka on johtanut lähes viiteen miljoonaan kuolemaan maailmanlaajuisesti sen leviämisen jälkeen vuoden 2020 alussa. Yhdysvalloissa on tällä hetkellä kaksi hätäkäyttöön hyväksyttyä mRNA-pohjaista rokotetta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan. Multippeliskleroosi (MS) on neurologinen autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto ja joka vaatii pitkäaikaista immunomoduloivaa hoitoa uusiutumisen ja etenemisen hallitsemiseksi. Vaikka MS-taudin hoitoon on olemassa monia hyväksyttyjä lääkkeitä, yleisesti käytettyjä hoitoja ovat aineet, jotka vaikuttavat B-lymfosyyttien ehtymiseen tai sekvestraatioon. On huolestuttavaa, että henkilöt, joilla on vähän kiertäviä B-soluja, eivät ehkä saa aikaan tehokasta humoraalista tai sellulaarista immuunivastetta rokotuksen jälkeen. Lisäksi on vielä ymmärrettävä, esiintyykö tiettyinä ajankohtana hoitosyklin sisällä suurempi immuunivaste, kun käytetään B-soluja tuhoavaa lääkitystä. Tällaisen tiedon saatavuus voisi ohjata immunomoduloivaa hoitoa saavien potilaiden neuvontaa ja hoitoa. Tavoite: Varmistetaan mRNA-pohjaisten SARS CoV-2 -rokotteiden tehokkuus MS-tautia sairastavilla yksilöillä immunoterapiaspektrissä humoraalisen ja soluimmuniteetin biomarkkeritietojen ja kliinisen tiedon avulla. Veristä otetaan immuniteetin ja sekvenssipohjaisen analyysin markkereita ennen ja jälkeen rokotuksen ennalta määrättyinä ajankohtina. Tutkijat dokumentoivat rokotushetkellä käytetyn immunoterapian tyypin. Kliiniset tiedot SARS-CoV2-infektion diagnoosista kerätään jokaisena ennalta määrätynä ajankohtana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeliskleroosia sairastavista henkilöistä, jotka ovat saaneet rokotuksen, 50 näistä potilaista saavat B-soluja tuhoavia aineita (ofatumumabi, okrelitsumabi ja rituksimabi) ja loput 50 eivät joko saa MS-taudin immuunihoitoa tai saavat ei-soluja tuhoavia hoitoja (glatirameeria). asetaatti, beeta-interferonit, natalitsumabi, dimetyylifumaraatti, diroksyylifumaraatti, teriflunomidi, siponimodi, fingolimodi ja otsanimodi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa multippeliskleroosin muodon diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien perusteella
  • Ikäraja 18-70
  • Ei aikaisempaa SARS-CoV-2-rokotusta tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenottoa ei voida ottaa ennalta määrättyinä aikoina
  • Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Multippeliskleroosia (MS) sairastavat henkilöt
MS-tautia sairastavat henkilöt, jotka saavat B-soluja tuhoavaa hoitoa, ei-soluja tuhoavaa hoitoa tai ei hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reseptorin sitovan verkkotunnuksen taso (RBD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
RBD:tä sitovan Immunoglobuliini G:n (IgG) taso verinäytteissä
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden taso verinäytteissä
Jopa 24 kuukautta
T-soluprofiili
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteiden T-soluprofiili
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot oireiden aiheuttamissa COVID-19-infektioissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ero oireellisten COVID-19-infektioiden määrissä mRNA SARS-CoV-2 -rokotteella rokotuksen jälkeen B-soluja tuhoavaa hoitoa saavien MS-tautia sairastavien henkilöiden ja ei-soluja tuhoavaa hoitoa saavien MS-tautia sairastavien henkilöiden välillä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Strauss Farber, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Sarah Wesley, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT7220

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa