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COVID-19-Impfstoff-Biomarker-Studie bei Multipler Sklerose

4. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University

Immunogenität von COVID-19-Impfstoffen bei MS-Patienten unter B-Zell-depletierender Therapie

SARS CoV-2 ist das Virus, das für die Pandemie COVID-19 verantwortlich ist, die seit ihrer Ausbreitung Anfang 2020 weltweit zu fast fünf Millionen Todesfällen geführt hat. In den Vereinigten Staaten gibt es mittlerweile zwei für den Notfall zugelassene Impfstoffe, die eine auf Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) basierende Technologie nutzen und äußerst wirksam zur Vorbeugung von COVID sind. Da es sich bei Multipler Sklerose jedoch um eine Autoimmunerkrankung handelt, nehmen viele Menschen mit Multipler Sklerose Medikamente ein, die das Immunsystem beeinträchtigen. Die Forscher sind sich nicht sicher, ob Personen, die bestimmte MS-Medikamente einnehmen, einschließlich Medikamenten, die eine Art von Immunzellen namens B-Lymphozyten schwächen, eine ebenso robuste Reaktion auf die Impfstoffe entwickeln. In dieser Studie werden die Forscher weitere Informationen über die Wirksamkeit dieser Impfstoffe und Blutuntersuchungen sammeln, die Antikörper und andere Marker der Impfreaktion untersuchen, und indem sie Patienten zu COVID-19-Infektionen befragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SARS CoV-2 ist das Virus, das für die Pandemie COVID-19 verantwortlich ist, die seit ihrer Ausbreitung Anfang 2020 weltweit zu fast fünf Millionen Todesfällen geführt hat. In den Vereinigten Staaten gibt es derzeit zwei für den Notfall zugelassene mRNA-basierte Impfstoffe gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Multiple Sklerose (MS) ist eine neurologische Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und eine langfristige immunmodulierende Therapie erfordert, um Rückfälle und Progression zu kontrollieren. Während es für die Behandlung von MS viele zugelassene Medikamente gibt, gehören zu den am häufigsten eingesetzten Behandlungen Wirkstoffe, die durch die Depletion oder Sequestrierung von B-Lymphozyten wirken. Es besteht die Sorge, dass Personen mit einem geringen Anteil an zirkulierenden B-Zellen nach der Impfung möglicherweise keine wirksame humorale oder zelluläre Immunantwort entwickeln. Darüber hinaus muss noch geklärt werden, ob es zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb des Behandlungszyklus zu einer stärkeren Immunantwort kommt, während B-Zell-depletierende Medikamente eingenommen werden. Die Verfügbarkeit dieses Wissens könnte die Beratung und Behandlung von Patienten unter immunmodulatorischer Therapie leiten. Ziel: Feststellung der Wirksamkeit mRNA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoffe bei Personen mit MS im gesamten Immuntherapiespektrum anhand von Biomarkerdaten der humoralen und zellulären Immunität und anhand klinischer Daten. Vor und nach der Impfung wird zu festgelegten Zeitpunkten Blut für Immunitätsmarker und eine sequenzbasierte Analyse abgenommen. Die Forscher dokumentieren die Art der zum Zeitpunkt der Impfung verwendeten Immuntherapie. Zu jedem der festgelegten Zeitpunkte werden klinische Daten zur Diagnose einer SARS-CoV2-Infektion erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Multipler Sklerose, die geimpft wurden: 50 dieser Probanden erhalten B-Zell-depletierende Wirkstoffe (Ofatumumab, Ocrelizumab und Rituximab) und die anderen 50 erhalten entweder keine Immuntherapie gegen MS oder erhalten nicht-zelldepletierende Therapien (Glatiramer). Acetat, Beta-Interferone, Natalizumab, Dimethylfumarat, Diroxylfumarat, Teriflunomid, Siponimod, Fingolimod und Ozanimod).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Form von Multipler Sklerose basierend auf den McDonald-Kriterien 2017
  • Alter 18 bis 70
  • Keine Vorgeschichte einer vorherigen Impfung gegen SARS-CoV-2 zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Zu vorgegebenen Zeitpunkten können keine Blutabnahmen durchgeführt werden
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Planung einer Schwangerschaft in den kommenden 6 Monaten nach der Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Multipler Sklerose (MS)
Personen mit MS, die eine B-Zell-depletierende Therapie, eine nicht-zelldepletierende Therapie oder keine Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der Rezeptorbindungsdomäne (RBD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Grad des RBD-bindenden Immunglobulin G (IgG) in Blutproben
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Konzentration neutralisierender SARS-CoV-2-Antikörper in Blutproben
Bis zu 24 Monate
T-Zell-Profil
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
T-Zell-Profil von Blutproben
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Raten symptomatischer COVID-19-Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unterschied in den Raten symptomatischer COVID-19-Infektionen nach Impfung mit mRNA-SARS-CoV-2-Impfstoffen zwischen Personen mit MS unter B-Zell-depletierender Therapie und Personen mit MS unter nicht-zelldepletierender Therapie.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Strauss Farber, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Sarah Wesley, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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