- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05121662
COVID-19-vaccinebiomarkørundersøgelse i multipel sklerose
4. juni 2024 opdateret af: Columbia University
Immunogenicitet af COVID-19-vacciner hos MS-patienter på B-celle-depletering terapi
SARS CoV-2 er den virus, der er ansvarlig for pandemien COVID-19, som har resulteret i næsten fem millioner dødsfald på verdensplan siden dens spredning i begyndelsen af 2020.
I USA er der nu to godkendte nødvacciner, der gør brug af messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-baseret teknologi, der er yderst effektive til at forebygge COVID.
Men fordi multipel sklerose er en autoimmun tilstand, tager mange personer med multipel sklerose medicin, der påvirker immunsystemet.
Efterforskerne er ikke sikre på, om individer på visse MS-medicin, herunder medicin, der sænker en type immuncelle kaldet B-lymfocytter, vil danne en så robust respons på vaccinerne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle mere information om effektiviteten af disse vacciner og blodprøver, der ser på antistoffer og andre markører for vaccinerespons og ved at spørge patienterne om COVID-19-infektioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SARS CoV-2 er den virus, der er ansvarlig for pandemien COVID-19, som har resulteret i næsten fem millioner dødsfald på verdensplan siden dens spredning i begyndelsen af 2020.
I USA er der i øjeblikket to nødbrugsautoriserede mRNA-baserede vacciner mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Multipel sklerose (MS) er en neurologisk autoimmun sygdom, der involverer centralnervesystemet og kræver langvarig immunmodulerende terapi for at kontrollere tilbagefald og progression.
Mens der er mange godkendte lægemidler til behandling af MS, er midler, der virker gennem B-lymfocytdepletering eller sekvestrering blandt de almindeligt anvendte behandlinger.
Der er bekymring for, at personer med lave niveauer af cirkulerende B-celler muligvis ikke får et effektivt humoralt eller cellulært immunrespons efter vaccination.
Desuden er det stadig at forstå, om der på bestemte tidspunkter i behandlingscyklussen er en større immunreaktion monteret under behandling med B-celle-nedbrydende medicin.
Tilgængeligheden af sådan viden kan vejlede rådgivning og håndtering af patienter i immunmodulerende terapi.
Formål: At fastslå effektiviteten af mRNA-baserede SARS CoV-2-vacciner hos individer med MS på tværs af immunterapispektret, via biomarkørdata for humoral og cellulær immunitet og via kliniske data.
Der vil blive udtaget blod til markører for immunitet og sekvensbaseret analyse før og efter vaccination på forudbestemte tidspunkter.
Efterforskerne vil dokumentere den type immunterapi, der anvendes på vaccinationstidspunktet.
Kliniske data om diagnose af SARS-CoV2-infektion vil blive indsamlet på hvert af de forudspecificerede tidspunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
155
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer med dissemineret sklerose, som blev vaccineret 50 af disse forsøgspersoner vil være på B-celle-depleterende midler (ofatumumab, ocrelizumab og rituximab), og de øvrige 50 vil enten ikke være i immunterapi mod MS eller vil være på ikke-celle-depleterende terapier (glatiramer) acetat, beta-interferoner, natalizumab, dimethylfumarat, diroxylfumarat, teriflunomid, siponimod, fingolimod og ozanimod).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enhver form for multipel sklerose baseret på 2017 McDonald-kriterier
- Alder 18 til 70
- Ingen historie med tidligere vaccination mod SARS-CoV-2 ved starten af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage blodprøver på forudbestemte tidspunkter
- Gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægning af graviditet i den kommende 6 måneders periode efter vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Personer med multipel sklerose (MS)
Personer med MS i behandling med B-celleudtømning, ikke-celledepleterende terapi eller ingen terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af receptorbindingsdomæne (RBD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Niveau af RBD-bindende Immunoglobulin G (IgG) i blodprøver
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Niveau af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer i blodprøver
|
Op til 24 måneder
|
T-celle profil
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
T-celleprofil af blodprøver
|
Op til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i rater af symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Forskel i hyppigheden af symptomatisk COVID-19-infektion efter vaccination med mRNA SARS-CoV-2-vacciner mellem individer med MS på B-celledepleterende terapi og individer med MS på ikke-celledepleterende terapi.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Strauss Farber, MD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Sarah Wesley, MD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- COVID-19
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater