Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinebiomarkørundersøgelse i multipel sklerose

4. juni 2024 opdateret af: Columbia University

Immunogenicitet af COVID-19-vacciner hos MS-patienter på B-celle-depletering terapi

SARS CoV-2 er den virus, der er ansvarlig for pandemien COVID-19, som har resulteret i næsten fem millioner dødsfald på verdensplan siden dens spredning i begyndelsen af ​​2020. I USA er der nu to godkendte nødvacciner, der gør brug af messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-baseret teknologi, der er yderst effektive til at forebygge COVID. Men fordi multipel sklerose er en autoimmun tilstand, tager mange personer med multipel sklerose medicin, der påvirker immunsystemet. Efterforskerne er ikke sikre på, om individer på visse MS-medicin, herunder medicin, der sænker en type immuncelle kaldet B-lymfocytter, vil danne en så robust respons på vaccinerne. I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle mere information om effektiviteten af ​​disse vacciner og blodprøver, der ser på antistoffer og andre markører for vaccinerespons og ved at spørge patienterne om COVID-19-infektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

SARS CoV-2 er den virus, der er ansvarlig for pandemien COVID-19, som har resulteret i næsten fem millioner dødsfald på verdensplan siden dens spredning i begyndelsen af ​​2020. I USA er der i øjeblikket to nødbrugsautoriserede mRNA-baserede vacciner mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Multipel sklerose (MS) er en neurologisk autoimmun sygdom, der involverer centralnervesystemet og kræver langvarig immunmodulerende terapi for at kontrollere tilbagefald og progression. Mens der er mange godkendte lægemidler til behandling af MS, er midler, der virker gennem B-lymfocytdepletering eller sekvestrering blandt de almindeligt anvendte behandlinger. Der er bekymring for, at personer med lave niveauer af cirkulerende B-celler muligvis ikke får et effektivt humoralt eller cellulært immunrespons efter vaccination. Desuden er det stadig at forstå, om der på bestemte tidspunkter i behandlingscyklussen er en større immunreaktion monteret under behandling med B-celle-nedbrydende medicin. Tilgængeligheden af ​​sådan viden kan vejlede rådgivning og håndtering af patienter i immunmodulerende terapi. Formål: At fastslå effektiviteten af ​​mRNA-baserede SARS CoV-2-vacciner hos individer med MS på tværs af immunterapispektret, via biomarkørdata for humoral og cellulær immunitet og via kliniske data. Der vil blive udtaget blod til markører for immunitet og sekvensbaseret analyse før og efter vaccination på forudbestemte tidspunkter. Efterforskerne vil dokumentere den type immunterapi, der anvendes på vaccinationstidspunktet. Kliniske data om diagnose af SARS-CoV2-infektion vil blive indsamlet på hvert af de forudspecificerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med dissemineret sklerose, som blev vaccineret 50 af disse forsøgspersoner vil være på B-celle-depleterende midler (ofatumumab, ocrelizumab og rituximab), og de øvrige 50 vil enten ikke være i immunterapi mod MS eller vil være på ikke-celle-depleterende terapier (glatiramer) acetat, beta-interferoner, natalizumab, dimethylfumarat, diroxylfumarat, teriflunomid, siponimod, fingolimod og ozanimod).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver form for multipel sklerose baseret på 2017 McDonald-kriterier
  • Alder 18 til 70
  • Ingen historie med tidligere vaccination mod SARS-CoV-2 ved starten af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage blodprøver på forudbestemte tidspunkter
  • Gravid på tidspunktet for tilmelding eller planlægning af graviditet i den kommende 6 måneders periode efter vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med multipel sklerose (MS)
Personer med MS i behandling med B-celleudtømning, ikke-celledepleterende terapi eller ingen terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af receptorbindingsdomæne (RBD)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Niveau af RBD-bindende Immunoglobulin G (IgG) i blodprøver
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Niveau af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer i blodprøver
Op til 24 måneder
T-celle profil
Tidsramme: Op til 24 måneder
T-celleprofil af blodprøver
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i rater af symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forskel i hyppigheden af ​​symptomatisk COVID-19-infektion efter vaccination med mRNA SARS-CoV-2-vacciner mellem individer med MS på B-celledepleterende terapi og individer med MS på ikke-celledepleterende terapi.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Strauss Farber, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Sarah Wesley, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner