혈액 악성 종양에 대한 PTCy가 포함된 동결 보존된 MMUD BM

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 남성 또는 여성, ≥ 18 및 < 71세(참고: MDS가 있는 HIV 음성 피험자는 사전 동의서 서명 시점에 < 50세여야 함)
• 진단
• 1차 또는 후속 CR의 급성 백혈병 또는 T-림프구성 림프종(T-LBL)
• 다음으로 정의된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 T-LBL:
• 골수에서 < 5% 돌풍
• 골수 내 모든 세포 성분의 정상적인 성숙
• 현재 활동 중인 골수외 질환(EMD) 없음(예: 중추신경계(CNS), 연조직 질환)
• ANC ≥ 1,000/mm3
• 다음에 의해 정의되는 급성 골수성 백혈병(AML):
• 골수에서 < 5% 돌풍
• Auer 막대로 폭발 없음
• 골수 내 모든 세포 성분의 정상적인 성숙
• 현재 활성 EMD 없음(예: CNS, 연조직 질환)
• ANC ≥ 1,000/mm3
• 다음으로 정의된 급성 양성 표현형 백혈병(ABL)/급성 미분화 백혈병(AUL):
• 골수에서 < 5% 돌풍
• 골수 내 모든 세포 성분의 정상적인 성숙
• 현재 활성 EMD 없음(예: CNS, 연조직 질환)
• ANC ≥ 1,000/mm3
• 다음 기준을 충족하는 골수이형성 증후군(MDS):
• IPSS에 의해 결정된 중간-2 또는 고위험 질병을 가졌거나 이전에 앓은 새로운 MDS를 가진 피험자. 현재 중급-2 또는 고위험 질환은 요구 사항이 아닙니다.
• 피험자는 고지에 입각한 동의 후 60일 이내에 평가된 < 20% 골수 모세포를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 등록 전에 MDS 치료를 위해 사전 요법을 받았을 수 있습니다.
• 성능 상태: Karnofsky ≥ 60%
• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
• 심장: 휴식 시 LVEF ≥ 35%(RIC 코호트) 또는 휴식 시 LVEF ≥ 40%(FIC 코호트) 또는 LVFS ≥ 25%
• 폐: DLCO, FEV1, FVC ≥ 50%가 폐기능 검사(PFT)로 예측됨. DLCO 값은 헤모글로빈에 대해 수정되거나 수정되지 않을 수 있습니다.
• 간: 총 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL 및 ALT, AST 및 ALP < 5 x ULN(ALT, AST 및/또는 ALP가 질병과 관련되지 않은 경우)
• 신장: 연령에 대한 정상 범위 내의 SCr(표 5.1B 참조). SCr이 연령에 대한 정상 범위를 벗어나는 경우 CrCl > 40 mL/min/1.73m2 얻어야 합니다(24시간(시간) 소변 검체 또는 핵 사구체 여과율(GFR)로 측정하거나 계산된 GFR(Cockcroft-Gault 공식으로)
• 피험자는 해당 규제 및 현지 기관 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• Ossium cryobank를 통한 사체 HLA MMUD 냉동보존 제품의 가용성
• HLA MMUD는 MHC 클래스(A, B 또는 C) 또는 MHC 클래스 II(DRB1)에서 일치하는 4-7/8 HLA 대립 유전자로 정의됩니다.
• 추가 MHC 클래스 II HLA(DP 및 DQ) 유형이 수집되지만 기증자 선택에는 포함되지 않습니다.

제외 기준:

• 소아 환자(17세 이하)
• 적합한 HLA 일치 관련 또는 8/8 대립유전자 일치(HLA-A, -B, -C, -DRB1) 비혈연 기증자(Ossium 제품 제외)
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 미만의 자가 HCT
• 임신 또는 수유
• 조사 약물 또는 기타 중재적 GVHD 임상 시험을 통한 치료
• 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용 중)
• 이전 동종 HCT
• 원발성 골수섬유증 또는 본태성혈소판증가증 또는 진성적혈구증가증에 속발성 골수섬유증
• MDS가 있는 피험자는 RIC를 받을 수 없으며 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 50세 미만이어야 합니다.
• 임상시험의 참여를 배제한다고 판단되는 모든 상태(들) 또는 진단(신체적 또는 심리적) 또는 신체 검사