CcRCC의 선행치료를 위한 Tislelizumab과 Axitinib 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

1. 나이 18-75세
2. 이미징은 T2-T3N0M0 신장 세포 암종과 일치합니다.
3. 바늘 병리 생검은 신장 투명 세포 암종과 일치합니다.
4. 피험자는 근치 신절제술 또는 부분 신절제술 또는 신장 종양 적출술을 시행하고자 합니다.
5. ECOG 0-1 포인트

6. 정상적인 조혈 및 장기 기능

   조혈 기능(수혈 또는 혈액 제제 없음, 첫 번째 시험 투약 전 2주 이내에 혈액 세포를 교정하기 위한 조혈 자극 인자 또는 기타 약물 사용 없음):

   절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥100×109/L; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L.

   신장 기능:

   혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율은 60 mL/min입니다. 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×ULN 또는 총 빌리루빈>1.5×ULN 그러나 직접 빌리루빈은 정상입니다. AST 및 ALT≤2.5×ULN;

   응집:

   국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN, 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)≤1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%

7. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
8. 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 피험자와 그 배우자는 효율적인 피임 조치를 사용하고 정자를 기증하지 않을 의향이 있습니다.
9. 계획대로 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 이해하고 수행합니다.

제외 기준:

1. 이전에 사이토카인(IL-2, IFN-α 등) 및 항체 약물(항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 면역요법을 받은 경우
2. 이전에 수니티닙, 악시티닙, 소라페닙, 페조파닙, 카보티닙, 렌바티닙, 베바시주맙 또는 이베롤리무스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGF, VEGFR 또는 mTOR을 표적으로 하는 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 관찰적(비중재적) 임상시험 또는 중재적 연구의 추적 기간이 아닌 한, 첫 번째 시험 약물 투여 전 4주 이내에 실험적 약물 시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 자 1차 시험약 투여 전 4주 이내(시험자의 판단) 또는 수술 회복기에 대수술을 한 경우.
4. 1심 시행 전 2주 이내에 항종양 적응증을 가진 한약 또는 한약 제제를 받는다. 부신 피질 호르몬(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물) 또는 기타 면역억제 시스템 치료가 첫 시험 투여 전 2주 이내에 필요합니다. 하루에 >10 mg 프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 사용하는 사람 흡입기이지만 활동성 자가면역 질환이 없는 사람은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
5. 이전의 항종양 치료 후에도 독성이 완화되지 않았으며, 즉 베이스라인, NCI-CTCAE 5.0 수준 0~1(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 감소하지 않았습니다. 연구 약물에 의해 악화되지 않을 것으로 합리적으로 예상되는 비가역적 독성(예: 청력 상실)이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 등록 전 5년 동안 진행되었거나 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있습니다(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 유방, 자궁경부 또는 전립선의 상피내암종 제외).
7. 1차 시험 투여에서 중추신경계(CNS) 전이가 나타나기 전 30일 이내에 중추신경계(CNS) 전이 또는 기저 영상(MRI 또는 ​​CT) 검사의 병력이 있는 경우;
8. 단일 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)

9. 등록 전 6개월 동안 다음과 같은 심혈관 사건이 발생했습니다.

   1. 심근 경색증
   2. 불안정 협심증
   3. 심혈관 혈관 성형술 또는 스텐트 이식
   4. 관상동맥/말초동맥 우회술
   5. New York Heart Association에서 지정한 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전
   6. 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
10. 심박수로 보정된 QT 간격(QTc) ≥480msec(Bazett의 공식);
11. 등록 전 30일 이내에 활동성 출혈 또는 기타 중증 출혈의 병력 및 무작위 배정 전 6주 이내에 객혈 병력;
12. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 등록 전 6개월 이내에 발생함;

13. 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 위장(GI) 이상

    1. 흡수 장애, 전체 위절제술 또는 경구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상황
    2. 지난 6개월 이내에 치료받은 활동성 궤양;
    3. 지난 3개월 이내에 활동성 위장관 출혈(예: 토혈, 혈변 또는 흑색변)이 있고 내시경 또는 대장내시경에서 회복의 증거가 없습니다.
    4. 출혈이 의심되는 위장관 전이성 병변, 염증성 장질환, 궤양성 대장염, 위장관 천공 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장관 질환
14. 장기 이식 병력은 장기간의 부신 피질 호르몬 요법이 필요할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법으로만 조절할 수 있는 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 기능저하, 제1형 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증 등이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
15. 부신 피질 호르몬 요법을 필요로 하는 과거 또는 현재(비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환;
16. 전신 치료가 필요한 활성 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐), 활성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성이지만 HBsAg 음성)이 있습니다. 추가 DNA 정량 검사는 결과가 연구 센터 실험실의 정상 값의 상한을 초과하지 않는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 이전 HCV 감염자는 스크리닝 기간 동안 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우, 본 연구에 참여할 수 있음);
17. 등록 전 30일 이내에 볼거리, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacille Calmette-Guerin) 및 장티푸스 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 생백신(비활성화 바이러스 백신 제외)
18. 항체 약물 및 소분자 표적 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
19. 정신 질환 또는 약물 남용의 알려진 이력
20. 치유되지 않은 상처가 있습니다.
21. 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 CYP3A4/5 유도제로 알려진 등록 전 7일 이내에 복용하거나 등록 후 복용 예정 .) 또는 부정맥을 유발할 수 있는 약물(terfenadine, quinidine, procainamide, disopyramide, sotalol, probucol 및 bep)리 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
22. 조사자의 판단에 따라, 피험자는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 시험에 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자의 최선의 이익을 충족시키지 못할 수 있는 모든 질병, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 재판 참여 중.