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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05188404
노화 및 마리화나: 이점, 영향 및 위험 (AMBER)
2023년 10월 13일 업데이트: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
고령자의 대마초 사용: 고령 인구에 대한 잠재적 위험 및 이점
조사관은 다양한 구성(THC 전용 vs. CBD 전용 vs. THC+CBD)의 식용 대마초의 유익한 효과와 유해한 효과에 대한 데이터를 수집하고 노인 대마초 사용자가 어떤 유형의 대마초 제품을 결정하는지 프로세스를 조사합니다. 선호됩니다.
연구 개요
상세 설명
고령자는 현재 미국에서 가장 빠르게 성장하는 대마초 사용자 그룹이며 결정을 내릴 데이터가 거의 없음에도 불구하고 레크리에이션 목적보다 의약 목적(예: 통증, 수면 장애, 우울증/불안)으로 대마초를 사용할 가능성이 더 높습니다. 어떤 종류의 제품을 사용할 것인지에 대해.
이 프로젝트는 대마초 사용에 관심이 없는 대조군과 비교하여 대마초 사용에 관심이 있는 노인을 모집하고 평가하기 위해 환자 중심의 관찰 설계를 활용합니다.
조사관은 다양한 구성(THC 전용 vs. CBD 전용 vs. THC+CBD)의 식용 대마초의 유익한 효과와 유해한 효과에 대한 데이터를 수집하고 노인 대마초 사용자가 어떤 유형의 대마초 제품을 결정하는지 프로세스를 조사합니다. 선호됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80309
- 모병
- University of Colorado Boulder
-
연락하다:
- Angela D Bryan, PhD
- 전화번호: 303-588-3335
- 이메일: angela.bryan@colorado.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대마초 사용을 원하거나 원하지 않는 통증, 수면, 우울증 또는 불안 문제가 있는 노인
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 대마초 사용자: 현재 대마초를 한 달에 7회 이상 사용하지 않아야 하며 지난 6개월 동안 통증, 수면, 우울증 또는 불안 때문에 사용하지 않아야 합니다.
- 대마초 비사용자: 지난 1년 동안 대마초를 사용하지 않았어야 하며 지난 20년 동안 1년 이상 정기적으로(예: 매주 이상) 사용하지 않았어야 합니다.
- 대마초 사용자: 통증, 수면 문제, 우울증, 불안 중 적어도 하나에 대해 대마초 사용에 관심이 있어야 합니다.
- 비 사용자: 대마초 사용에 관심이 없어야 하지만 통증, 수면 문제, 우울증, 불안 중 적어도 하나의 불만 사항이 있어야 합니다.
- 대마초 사용자: 식용 대마초를 사용하고 집에 이동식 실험실(닷지 밴)을 주차하는 것이 편안해야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후여야 합니다.
- 편안한 영어 읽기와 쓰기
- 다음 달 동안 볼더/덴버 지역에 머물 계획
- 채혈이 편해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈중 알코올 농도 > 0(동의서 서명)
- 지난 90일 동안의 다른 약물 사용(코카인, 아편제, 메스암페타민) 보고 또는 이러한 약물에 대한 소변 검사 실패
- 정신병의 과거 또는 현재 진단
- 항정신병 약물의 현재 사용
- 과음; 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 테스트 점수 >8
- 이동식 실험실 밴에 승하차할 수 없음/불편함/내키지 않음
- 지난 6개월 이내에 현기증 또는 낙상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대마초 사용자
통증, 수면 문제 및/또는 부정적인 기분(불안 및/또는 우울증)을 보고하고 이러한 문제에 대마초를 사용하고자 하는 노인(60세 이상)(n=300)
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참가자는 자신의 대마초 제품을 선택하고 구매합니다.
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대마초 비사용자
통증, 수면 문제 및/또는 부정적인 기분(불안 및/또는 우울증)을 보고하고 이러한 문제에 대해 대마초 사용을 원하지 않는 노인(60세 이상)(n=50)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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증상이 호전되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고서
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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FACT-Cog의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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인지 기능이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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Rey 청각 언어 학습 과제의 변화
기간: 기준선, 1개월
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작업 기억력이 향상되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 테스트
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기준선, 1개월
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균형 작업
기간: 1 개월
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눈을 감고 눈을 뜬 상태의 안정성
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1 개월
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활동별 균형 신뢰 척도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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균형에 대한 자신감이 향상되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증 불안 스트레스 척도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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우울증, 불안 및 스트레스가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
|
PROMIS 수면 장애의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
|
수면의 질이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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PROMIS 피로의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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피로의 경험이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 측정
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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PROMIS 통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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통증이 일상생활에 지장을 주는 정도가 호전되었는지, 악화되었는지 또는 그대로인지에 대한 자가 보고
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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지난 7일 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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통증의 강도가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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현재 통증 강도
기간: 1 개월
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현재 자가 보고된 통증 강도
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1 개월
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중독 연구 센터 재고 마리화나 조사
기간: 1 개월
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대마초의 급성 주관적 영향
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1 개월
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약물 효과 설문지
기간: 1 개월
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대마초의 급성 주관적 영향
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1 개월
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기분 상태 프로필
기간: 1 개월
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대마초의 급성 기분 효과
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1 개월
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PROMIS Global Health의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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전반적인 건강 및 기능이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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다약학의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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현재 약물의 수와 용량이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 측정
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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온라인 타임라인 후속 평가의 변경
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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약물 사용(대마초, 알코올, 기타 약물)에 대한 30일 후향적 보고 물질 사용이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 측정
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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마리화나 소비 설문지의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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대마초 사용 빈도와 양이 시간이 지남에 따라 변하는지 또는 동일하게 유지되는지에 대한 자체 보고
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈중 칸나비노이드 및 체내칸나비노이드의 변화
기간: 기준선, 1개월
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혈액 내 메이저 및 마이너 카나비노이드 및 엔도카나비노이드의 정량; 칸나비노이드 수치가 시간 경과에 따라 변화하는지 여부 측정
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기준선, 1개월
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신경필라멘트 빛의 변화
기간: 기준선, 1개월
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혈액 내 신경 손상의 정량; 시간 경과에 따른 피해 변화 여부 측정
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기준선, 1개월
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대마초에 대한 기대치의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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대마초의 건강 영향에 대한 의견이 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지에 대한 자가 보고
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월
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플랭커 억제 제어 및 주의 작업의 변경
기간: 기준선, 1개월
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억제가 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 측정
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기준선, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01AG066698 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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