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국소적으로 진행된 비인두 암종에서 신보조 요법으로서 GP ± Anlotinib과 병용된 페람프리주맙

2024년 7월 21일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 비인두 암종에서 페람프리주맙과 GP ± 아로티닙 유도 요법 + 병행 화학방사선 요법 + 보조제 페람프리주맙: 2상 임상 시험

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자의 보조 요법에서 페람프리주맙과 결합된 신보강 요법에서 GP 화학요법과 페람프리주맙 ± 안로티닙의 병용의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법과 결합된 방사선 요법은 국소적으로 진행된 NPC의 표준 치료 방법입니다. 2020년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 동시 화학방사선요법과 병용한 GP 요법 유도 화학요법이 근거 기반 등급 2A로 설정되었습니다.

3상 임상 시험 결과에 따르면, 재발성 또는 전이성 비각질화 NPC 환자의 1차 치료제로 GP 화학요법에 PD-1 단일클론 항체를 추가하면 관리 가능한 안전성을 유지하면서 GP 단독보다 우수한 PFS, ORR 및 DoR을 제공했습니다. 프로필. 따라서 GP 유도 화학 요법에서 PD-1 단일 클론 항체의 조합은 국소 진행성 NPC 환자의 예후를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

종양 면역 미세환경과 종양 혈관 리모델링 사이에는 복잡한 상호작용이 있습니다. 항 PD-1 단클론 항체는 항 VEGF와 결합하여 시너지 효과가 있고 종양 성장을 억제합니다.

페람프리주맙은 새로운 유형의 PD-1 단클론 항체입니다. 그것은 강한 항원 결합과 느린 해리 속도의 특성을 가지고 있어 T 세포의 항종양 활성을 유지할 수 있습니다.

안로티닙은 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다. 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)를 포함한 다양한 수용체를 효과적으로 억제하고 종양 혈관 신생을 보다 포괄적으로 차단할 수 있습니다.

이상의 연구 배경을 바탕으로 본 연구는 2단계 설계를 채택한다.

1기(Pick the Winner 연구): 국소적으로 진행된 NPC 환자의 경우, 방사선 요법 전 GP + 페람프리주맙 및 GP + 페람프리주맙 + 아로티닙을 받은 환자의 두 그룹 간에 유도 화학요법 후 종양의 완전 반응률(CR)을 비교했습니다. CR 비율이 더 높은 요법이 이 단계에서 승자였습니다.

II기(코호트 확장 연구): 확장 코호트의 승리 요법 환자의 3년 FFS(failure free survival)를 장기 추적을 통해 계산하고 이전 시험의 데이터와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Hai Qiang Mai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서가 있는 자발적인 참여.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세, 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  3. 비인두의 비각화성 암종으로 조직학적으로 확인됨(분화형 또는 미분화형, WHO II 또는 III).
  4. 원래 임상 단계는 III-IVa(AJCC 제8판에 따름), T3-4N0, T3N1(후인두 림프절만 전이됨), 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1을 제외합니다.
  5. 백혈구 수(WBC)≥4.0×109 /L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥100×109/L.
  6. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한(ULN), 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤2.0 x 정상 상한(ULN).
  7. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 제거율≥60 ml/min 또는 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한치.

제외 기준:

  1. 재발성 또는 전이성 비인두암 환자.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 비인두의 각질화 편평 세포 암종으로 확인됨.
  3. 전신 화학 요법을 통한 선행 요법.
  4. 효과적인 피임법이 없는 임신, 수유 또는 가임기 여성.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
  6. 다른 악성 종양의 알려진 병력(완화된 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외).
  7. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA-4 항체를 포함한 면역 관문 억제제에 대한 이전 노출.
  8. 면역 결핍 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
  9. 4주 이내에 다량의 글루코코르티코이드, 항암 단클론 항체 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
  10. 심장, 간, 폐, 신장 또는 골수에 심각한 기능 장애가 있는 환자.
  11. 중증의 조절되지 않는 질병 또는 감염이 있는 환자.
  12. 다른 연구 약물을 받았거나 다른 임상 시험에서 동시에.
  13. 정보에 입각한 동의를 거부하거나 서명하지 않습니다.
  14. 기타 치료 금기 사항이 있는 환자.
  15. 성격 또는 정신 장애, 무능력 또는 민사 행위 제한 환자.
  16. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초 혈액 HBV 데옥시리보핵산(HBV DNA) ≥1000cps/ml.
  17. HCV 항체 검사 양성인 환자는 HCV RNA에 대한 PCR 검사가 음성인 경우에만 이 연구에 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GP와 펜풀리맙 및 안로티닙 신보조요법+CCRT+펜풀리맙 보조요법 결합
환자들은 3주 동안 젬시타빈(1일차, 8일차 제곱미터당 1000mg), 시스플라틴(1일차 제곱미터당 80mg), 펜풀리맙(200mg, 1일차), 안로티닙(1~14일차 10mg)으로 신보조요법을 받는다. 방사선 치료 전 주기, 이후 방사선 치료(RT의 D1, D22, D43) 동안 3주마다 동시 IMRT와 시스플라틴(평방미터당 100mg)을 병행한 후 최대 3주마다 펜풀리맙(200mg)으로 보조 요법을 실시합니다. 방사선 치료 후 9주기.
의약품: GP+펜풀리맙+안로티닙
GP는 펜풀리맙 및 안로티닙 신보조 요법+CCRT+펜풀리맙 보조 요법과 결합
다른 이름들:
  • GP+AK105+AL3818
활성 비교기: GP는 Penpulimab 신보조 요법 + CCRT + Penpulimab 보조 요법과 결합
환자는 방사선 치료 전 3주기 동안 젬시타빈(1일, 8일차에 젬시타빈(1,8일차에 평방미터당 1000mg), 시스플라틴(1일차에 평방미터당 80mg), 펜풀리맙(200mg, 1일)으로 신보조요법을 받은 뒤 동시 IMRT와 방사선 치료(RT의 D1, D22, D43) 동안 3주마다 시스플라틴(제곱미터당 100mg)을 동시 투여하고, 방사선 치료 후 최대 9주기 동안 3주마다 펜풀리맙(200mg)으로 보조 요법을 실시합니다.
의약품: GP+펜풀리맙
GP는 펜풀리맙 신보조 요법+CCRT+펜풀리맙 보조 요법과 결합
다른 이름들:
  • GP+AK105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계(우승자 선택 연구): 응답 완료
기간: 9주
완전관해가 있는 환자의 비율은 모든 병리학적 경부림프절의 단축이 10 mm 미만이고 국소부위에 분명한 연부조직 덩어리가 없는 경우로 정의하였다. 질병 반응은 조사자가 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 평가했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산했습니다.
9주
2단계(코호트 확장 연구): 무고장 생존(FFS)
기간: 3 년
등록부터 문서화된 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 검열됩니다.
3 년
국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 3 년
등록부터 국지적 또는 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
등록부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
부작용 발생률(AE)
기간: 3 년
급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다. 치료 관련 부작용(급성 독성) 및 후기 방사선 독성 환자의 수를 CTCAE v5.0으로 평가했습니다.
3 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 9주
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었으며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되었습니다. ) 기준선(제1일)에 측정 가능한 질병이 있었던 모든 치료 환자를 기반으로 했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hai-Qiang Mai, Ph.D, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-FXY-504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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