이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IDH1 또는 IDH2 변이가 있는 진행성 고형암 환자에게 투여한 LY3410738 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에게 투여된 LY3410738의 1상 연구

이것은 담관암, 연골육종을 포함하나 이에 국한되지 않는 이소시트레이트 탈수소효소 1(IDH1) 아르기닌 132(R132) 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 LY3410738의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 및 신경아교종 또는 이소시트레이트 탈수소효소 2(IDH2) 아르기닌 140(R140) 또는 아르기닌 172(R172) 돌연변이 담관암종.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암, 연골육종, 신경아교종 또는 IDH2 R140 또는 R172 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 IDH1 R132 돌연변이 진행성 고형 종양 환자에서 경구용 LY3410738의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다. 담관암.

이 연구는 1상 용량 증량 및 1상 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다. 1상 용량 증량 단일요법 코호트는 IDH1 R132-돌연변이 진행성 고형 종양 또는 IDH1 또는 IDH2 돌연변이 담관암종이 있는 적격 환자를 등록합니다. 1상 용량 확장에는 안전성과 임상 활동을 추가로 평가하기 위한 5개의 코호트가 포함됩니다. 3개의 코호트에게 LY3410738 단독요법을 투여할 것이다. 네 번째 코호트는 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 단일요법 RP2D 이하에서 LY3410738을 투여할 것입니다. 다섯 번째 코호트(미국만 해당)는 LY3410738을 durvalumab과 병용하여 단일 요법 RP2D 이하로 투여합니다.

IDH1 R132, IDH2 R140 또는 IDH2 R172 돌연변이는 환자 동의 이전에 수집된 자료를 활용한 게놈 테스트를 통해 식별됩니다. 등록에 사용되는 분자 분석은 CLIA, ISO/IEC, CAP 또는 기타 유사하게 인증된 실험실에서 수행해야 합니다. 담관암종, 연골육종 또는 신경아교종 환자의 등록은 종양 또는 혈액에서 수행된 분자 테스트를 기반으로 할 수 있습니다. 다른 종양 유형을 가진 환자의 등록은 종양 조직에서 수행되는 검사로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 669606
        • National University Hospital
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • 홍콩
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CLIA, ISO/IEC, CAP 또는 기타 유사한 인증 실험실에서 수행된 분자 테스트에 의해 결정된 IDH1 R132 돌연변이(모든 고형 종양) 또는 순환 종양 DNA IDH2 R140 또는 IDH2 R172 돌연변이(담관암만 해당)의 증거. 담관암, 연골육종, 신경아교종의 경우 종양 조직 또는 순환하는 종양 DNA에 대한 분자 검사를 수행할 수 있습니다. 다른 모든 고형 종양 유형의 경우 종양 조직에 대한 분자 검사를 수행해야 합니다.
  2. 보관된 종양 조직 샘플의 가용성. 사용 가능한 보관 종양 조직 샘플이 없는 환자는 등록 전에 스폰서의 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
  4. 18세 이상.
  5. 적절한 장기 기능.
  6. 캡슐이나 정제를 삼킬 수 있는 능력.
  7. 연구 참여 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필수 클리닉 방문을 준수할 수 있는 능력.
  8. 담관암종 환자의 경우 진행 중인 감염의 증거 없이 적절한 담즙 배액(조사자의 재량에 따름)이 있어야 합니다.

  9. 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 전통적이고 효과적인 산아제한을 관찰할 가임 남성 및 여성의 의지. 용량 확장 코호트 4에 등록된 환자는 또한 라벨 및/또는 현지 지침에 따라 결정된 시스플라틴/젬시타빈 피임 기간 요건을 따라야 합니다. 용량 확장 코호트 5에 등록된 환자는 더발루맙 라벨 및/또는 현지 지침에 따라 결정된 더발루맙 피임 기간 요건을 따라야 합니다.

    단일 요법 용량 증량:

  10. 표준 치료 또는 완화 조치가 더 이상 효과적이지 않거나 연구자의 의견에 적절하거나 안전한 것으로 간주되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  11. 종양 유형에 따라 적절하게 RECIST 1.1 또는 RANO에 의해 결정된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.

  12. 사전 IDH1 억제제 치료가 허용됩니다.

    단일요법 용량 확장 코호트 1:

  13. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 또는 전이성 담관암의 진단이 진행된 질병에 대해 1~2줄의 사전 전신 치료 후 확인되었습니다. 사전 IDH1 억제제 치료는 허용되지 않습니다.

  14. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병.

    단일요법 용량 확장 코호트 2:

  15. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(담관암 제외), 표준 치료 또는 완화 조치가 더 이상 효과적이지 않거나 연구자의 의견에 적절하거나 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.

  16. 종양 유형에 따라 적절하게 RECIST 1.1 또는 RANO에 의해 결정된 측정 가능한 질병.

    단일요법 용량 확장 코호트 3:

  17. 표준 치료 또는 완화 조치가 더 이상 효과적이지 않거나 연구자의 의견에 적절하거나 안전한 것으로 간주되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.

  18. 종양 유형에 따라 적절하게 RECIST 1.1 또는 RANO에 의해 결정된 측정 불가능한 질병.

    조합 용량 확장 코호트 4:

  19. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 담관암 진단으로 근치적 절제가 적합하지 않은 경우.

  20. 다음을 제외하고는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.

    • 보조 화학요법을 받은 환자는 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 보조 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
    • IDH1 돌연변이 상태를 포함한 분자 프로파일링 결과를 기다리는 동안 1차 전신 요법으로 최대 2주기의 시스플라틴과 젬시타빈을 받는 환자는 스크리닝 중 방사선학적 평가가 시작 이후 간격 질병 진행이 없음을 입증하는 경우 자격이 있습니다. 화학 요법 치료 및 기타 모든 자격 기준이 충족됩니다.

  21. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병.

    조합 용량 확장 코호트 5:

  22. IDH1 R132, IDH2 R140 또는 IDH2 R172 돌연변이가 있는 담관암 환자
  23. 진행성 질환에 대한 1회 이상의 이전 전신 치료 후 진행성 또는 전이성 담관암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  24. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병

제외 기준:

  1. 2주 이내에 연구용 제제 또는 항암 요법을 받았음; 또는 LY3410738의 계획된 시작 전 4주 이내에 연구용 단클론 항체.
  2. LY3410738의 계획된 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  3. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 하는 전뇌 방사선 요법을 받는 환자를 제외하고, 첫 번째 연구 치료 투여 후 7일 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 영역에서 방사선 치료를 받았습니다.
  4. 담관암 환자: 간 방사선, 화학색전술 및 고주파 절제술, 방사선색전술 또는 기타 국소 요법을 시행함
  5. 활성 CNS 전이가 있으면 적합하지 않습니다. 무증상 및 치료된 뇌 전이 환자는 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연수막 질환이 의심되거나 확인된 환자는 치료를 받더라도 자격이 없습니다.
  6. 원발성 CNS 종양은 연수막 질환이 없고 스크리닝 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량에 있는 경우 적격입니다. MRI 또는 ​​CT에서 두개내 출혈의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  7. 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(버전 5.0) 등급 2보다 더 큰 선행 요법으로부터의 모든 미해결 독성.
  8. 계획된 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장, 심혈관 질환 또는 심근 경색 병력이 있는 자.
  9. 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염(손발톱진균 감염 제외), 또는 시험자 및 후원자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 임상적으로 유의한 활동성 질병 과정이 있습니다. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  10. 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV). 참고: 통제(치료) 간염은 다음 기준을 충족하는 경우 허용되며 HBV에 대한 항바이러스 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 제공되어야 하며 HBV 바이러스 부하가 2000 IU/ml 미만이어야 합니다. 104 copies/ml) 연구 약물의 첫 번째 투여 전. 바이러스 부하가 2000 IU/ml(104 copies/ml) 미만인 활성 HBV 요법을 받는 사람은 연구 치료 기간 동안 동일한 요법을 유지해야 합니다(부록 E).
  11. 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV). 참고: HCV에 의한 만성 감염 치료를 받지 않은 환자는 연구에 허용됩니다. 또한 성공적으로 치료받은 환자(지속적인 바이러스 반응 SVR12 또는 SVR24로 정의됨)는 지속적인 바이러스 반응(SVR12 또는 SVR24) 달성과 연구 약물 시작 사이에 4주가 있는 한 허용됩니다.
  12. 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 항 레트로 바이러스 약물과 LY3410738 간의 잠재적 약물 상호 작용으로 인해 제외되었습니다.
  13. 특정 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제(부록 F) 및/또는 P-gp 억제제(부록 G)를 사용한 현재 치료.
  14. 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 상태.
  15. 관해 상태가 아니고 기대 수명이 2년을 초과하지 않는 활성 이차 악성 종양. 허용되는 이차 악성종양의 예는 프로토콜 제외 기준(섹션 4.2)을 참조하십시오.
  16. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 또는 연구 개입의 마지막 투여 후 3개월 이내에 모유 수유 계획.

  17. LY3410738 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

    조합 용량 확장 코호트 5:

  18. 항 PD 1 또는 항 PD L1 요법으로 사전 치료.
  19. 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)의 병력.

  20. 지난 2년 동안 전신적 항자가면역 치료가 ​​필요한 활동성 자가면역 질환.

    내분비 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.

  21. 더발루맙 첫 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 단, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
  22. 활동성 간질성 폐질환 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료가 필요한 등급 2 이상의 비감염성 폐렴 병력.
  23. durvalumab 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
  24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3410738
1상 용량 증량 - LY3410738의 다중 용량
의약품: LY3410738
구강 LY3410738
실험적: LY3410738 단독 또는 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용 또는 더발루맙과의 병용
1상 용량 확장 - LY3410738 단독 또는 젬시타빈 + 시스플라틴과의 병용 또는 더발루맙과의 병용의 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)
의약품: LY3410738
구강 LY3410738
의약품: 젬시타빈
정맥 젬시타빈
다른 이름들:
  • LY188011
의약품: 시스플라틴
정맥 시스플라틴
의약품: 더발루맙
정맥주사 더발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 최대 24개월
최대 24개월
LY3410738 단독 또는 시스플라틴 + 젬시타빈 병용 또는 더발루맙 병용 투여 시 LY3410738의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 24개월
최대 24개월
LY3410738 단독 또는 시스플라틴 + 젬시타빈과의 병용 또는 더발루맙과의 병용 투여 시 LY3410738의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 최대 24개월
최대 24개월
LY3410738 단독 또는 시스플라틴 + 젬시타빈 병용 또는 더발루맙 병용 투여 시 PK 특성 규명
기간: 최대 24개월
최대 24개월
혈장 내 2-HG 종양대사물질 수준의 변화로 표현되는 LY3410738의 약력학적 특성을 특성화하기 위해
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Loxo Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18077 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • LOXO-IDH-20002 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002863-77 (EudraCT 번호)
  • I9Y-OX-JDHC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LY3410738에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다