Fruquintinib 간 장애 연구

포함 기준:

모든 과목

• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀(포함)
• BMI >18 및 ≤40kg/m2 및 스크리닝 시 체중이 50kg 미만이 아님.
• 하루에 담배 10개비, 시가 2개비, 파이프 2개비 또는 기타 니코틴 등가물(예: 베이프, 코담배, 껌)을 피우는 비흡연자 또는 가벼운 흡연자; 치료 기간 동안 흡연을 하루에 4개비 또는 1개비로 제한할 의향이 있습니다.
• 여성은 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 치료 단계 이전 및 전체 기간 동안 적어도 1개의 월경 주기 동안 시작하는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 2주. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임 방법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다.

간 장애가 있는 피험자

• 중등도 간 장애의 경우 피험자는 Child-Pugh 점수가 7~9점이어야 합니다. 경증 간 장애의 경우 피험자는 Child-Pugh 점수가 5~6이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 임상 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없어야 합니다.
• 피험자는 간 손상 및 관련 증상과 일치하는 상태를 가져야 하지만 조사자의 의견으로는 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 복수가 있는 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 복강천자가 없어야 합니다.
• 당뇨병인 경우, 피검체는 당뇨병이 조절되어야 합니다(조사관에 의해 결정됨).
• 근본적인 질병 상태 또는 간 장애와 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다. 피험자는 투약 전과 연구 기간 동안 최소 2주 동안 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

정상적인 간 기능을 가진 피험자

• 피험자는 간 질환이 없고 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 위장관 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자가 첫 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 8주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 경우
• 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다.
• 피험자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min을 포함하여 임상적으로 유의한 신장 실험실 소견이 있습니다.
• 대상자가 스크리닝 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 1일 전 4주인 경우
• 피험자는 1일 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 1일 전 7일 이내에 카바, 마황(마황), 은행나무, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 약초 제제/약물을 섭취했습니다.
• 피험자는 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나, 1일 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나, 1일 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
• 피험자는 최근 병력 및 체크인 시 스크리닝 시 체중에 의해 기록된 바와 같이 1일 이전 4주 이내에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험했습니다(중등도 간 장애가 있는 피험자는 제외).
• 피험자는 1일 전 2주 이내에(세인트 존스 워트의 경우 3주 이내) CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제인 임의의 약물을 사용했거나 치료 기간 동안 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 약물을 받은 후 3개월 이내에 정자를 기증하거나 아이의 아버지가 될 계획인 남성 피험자.

간 장애가 있는 피험자

• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 유의한 활력 징후 이상이 있음
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 아세트아미노펜을 >1g/일 용량으로 사용했습니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 제어되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 길버트 증후군, 간이식, 윌슨병, 자가면역성 간질환, 밴딩, 알려진 위정맥류, 자발성 세균성 복막염 또는 복강천자로 성공적으로 치료하지 않은 경우 스크리닝 전 3개월 이내에 식도정맥류 출혈, 담즙정체성 간질환( 예를 들어 원발성 담즙성 간경변 또는 원발성 경화성 담관염), 지난 2년 이내에 담도 패혈증 병력 또는 문맥전신 단락술.
• 대상체는 이전에 간세포 암종으로 진단받았다.
• 대상체는 급성 또는 악화 간염, 변동하는 간 기능, 또는 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 판단에서 간 손상의 임상 및/또는 실험실 징후의 광범위하게 변화하거나 악화에 의해 표시되는 간 기능의 급속한 악화를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 오용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 약물 검사를 받았습니다. 양성 약물 검사는 승인된 처방 병용 약물의 결과로 간주되는 경우 배타적이지 않을 수 있습니다.
• 피험자는 현재 또는 최근 알코올 남용의 증거를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 절차 준수 또는 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 알코올 테스트를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 피험자는 제1일로부터 2주 이내에 간 장애를 악화시키는 것으로 알려진 요법을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시점에 활동성 간염 감염 치료를 위해 항바이러스 요법을 받고 있다.

• 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 소견이 존재하는 피험자는 특히 다음과 같이 제외됩니다.

  • 헤모글로빈 <8.5g/dL
  • 혈소판 수 <25,000/mm3
  • ALT 또는 AST >5× 정상 상한(ULN)
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체 양성
• 피험자는 스크리닝 또는 -1일에 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg를 가집니다.

정상적인 간 기능을 가진 피험자

• 피험자는 임상적으로 중요한 간 질환 또는 이상 징후가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거가 있습니다.
• HBsAg 및/또는 B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 C형 간염 항체에 의해 평가된 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 대상 테스트가 양성입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 스크리닝 또는 제-1일에 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 비타민을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 하루 전 2주 이내에 사용했습니다.
• 대상자는 스크리닝 또는 -1일에 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >95 mmHg를 가짐