간 및/또는 후복막 림프절 전이가 있는 위암/위식도 접합부 선암종에 대한 XELOX와 Fruquintinib 및 Sintilimab 요법 전환 요법의 결합, 전향적 단일군, 다기관 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~75세
2. 단계와 내용을 이해하고 자발적으로 서명한 서면 동의서를 받습니다.
3. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 her2-음성 또는 HER2 상태를 알 수 없는 후기 재발 또는 위식도 위/선암종의 통합이 확인됩니다.
4. 본 연구에서는 올리고뉴클레오타이드의 전달 정의를 정의합니다: 원발성 병변 및 국소 림프절 전이 과정을 의사가 결정하는 과정은 절단될 수 있는지 또는 경계가 절단될 수 있는지, 간내 전이 및 원격 전이(전이 번호 5 이하, 단일 병변 또는 직경이 5cm 미만입니다.) 및/또는 후복막 림프절 전이(16a2,16b1,16a1,16b2 전이), 다른 원격 전이 없음;
5. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
6. VEGFR 표적 약물 및 PD-1/PD-L1 단일클론항체에 대한 이전 치료는 없습니다. 백금, 파클리탁셀 또는 플루오로우라실을 이용한 수술 후 보조 화학요법을 완료한 후 6개월 이상 재발했고 2등급 이상의 독성이 없는 환자는 등록 자격이 있었습니다.
7. ECOG PS 점수: 0-1;
8. 예상 생존 시간 ≥3개월;
9. 주요 내장 기능은 양호합니다. 즉, 검사 지수가 다음 요구 사항을 충족하기 전 14일 이내에 관련된 그룹으로 분류됩니다.

(1) 헤모글로빈 ≥80g/L; (2) 호중구 수치 >1.5×109/L; (3) 혈소판 수 ≥80×109/L; (4) 총 빌리루빈 ≤2.5×ULN(정상 상한); (5) 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤5×ULN; (6) 내인성 크레아티닌 청소율 또는 60 ml/min (Cockcroft - Gault 공식); (7) 심장초음파검사: 좌심실 박출률(LVEF)≥50%; (8) 갑상선 기능 지수: 갑상선 자극 호르몬(TSH)과 유리 티록신(FT3/FT4)은 관련 임상 증상 없이 정상 범위에 있거나 경미하게 비정상이었습니다. (9) 체중이 40kg 이상이거나 BMI > 18.5;

제외 기준:

1. 과거 또는 동시에 다른 악성종양을 앓았으나 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 1기 폐암, 1기 대장암 및 기타 종양을 포함한 초기 종양이 완치된 환자 연구자의 판단에 따라 단기적으로 환자의 생명에 영향을 미치지 않는 경우는 제외될 수 있다.
2. 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다.
3. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 등)
4. 스크리닝 전 4주 이내에 출혈 병력 및 CTCAE5.0 등급 3 이상의 출혈 사례가 있는 환자;
5. 폐 전이, 뇌 전이, 뼈 전이, 원격 림프절 전이 및 복막 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 원격 부위에서의 전이;
6. 단일 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg) 불안정 협심증의 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우, 부정맥(남성의 경우 QTcF ≥450ms, 여성의 경우 ≥470ms 포함)에는 항부정맥제의 장기 사용과 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥II 심장 기능 장애가 필요합니다.
7. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전하게 치유된 골절;
8. 영상검사에서 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타나거나, 환자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 조사자가 판단하는 경우
9. 출혈 경향이 있는 비정상적인 응고 기능(등록 14일 전 반드시 항응고제 없이 정상 범위의 INR 또는 임상적으로 경미한 이상을 충족해야 함) 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 비타민 K 길항제로 치료를 받는 환자; 프로트롬빈 시간비(INR) 1.5 이하를 전제로 국제표준화, 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 저용량 아스피린(1일 100mg 이하)의 사용을 방지하는 목적을 허용 );
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증(기존 화학요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증 및 치료가 가능하다고 연구자가 판단한 경우 제외) 등 동맥/정맥 혈전증 사례가 발생한 경우 폐 색전증;
11. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타냈고 24시간 소변 단백질 정량 >1.0g을 확인했습니다.
12. 이전에 면역표적치료제를 사용한 적이 있는 경우
13. 면역결핍 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
14. 감염성 폐렴, 비감염성 폐렴, 간질성 폐렴 및 코르티코스테로이드가 필요한 기타 환자;
15. 전신홍반루푸스와 같은 심각한 만성 자가면역 질환의 병력 그는 궤양성 장염, 크론병 등 염증성 장질환 병력과 과민성 대장증후군 등 만성 설사 병력이 있었다. 유육종증 또는 결핵의 병력; 활동성 B형 또는 C형 간염 및 HIV 감염 병력이 있는 환자; 피부염, 관절염, 건선 등과 같은 심각한 자가면역 질환을 잘 관리하는 그룹이 포함될 수 있습니다. B형 간염 바이러스 역가가 1000copy/ml 미만인 환자는 등록 자격이 있었습니다.
16. 인간 또는 쥐의 단일클론항체에 과민증이 있는 환자;
17. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
18. 의사의 조언을 따르지 않거나, 처방된 약품을 따르지 않거나, 자료가 불완전하여 유효성이나 안전성 판단에 영향을 미칠 수 있는 환자
19. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 손상시키거나 환자의 연구 완료를 방해하는 동반 질환.