비MSI-H 진행성 대장암 치료에 Fruquintinib과 Camrelizumab 및 HAIC를 병용

포함 기준:

• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 양호한 준수와 후속 조치를 받았습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비MSI-H(기관 테스트 센터의 검출 기준에 따라 면역조직화학, PCR 또는 NGS 검출을 사용할 수 있음) 간 전이가 있는 절제 불가능한 진행성 대장암 환자;
• 연령 ≥ 18세, ≤75세, 남성 또는 여성;
• ECOG PS 0-1;
• 예상 전체 생존 기간 ≥3개월
• 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이가 있어야 합니다(RECIST 1.1).
• 표준 1차 전신 치료를 1회만 받았고 효과가 없는 것으로 확인되었거나 1차 치료를 견딜 수 없는 환자;
• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. (등록 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자를 사용하지 않았습니다.)
• 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구에서 치료 후 6개월 이내에 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 피임약, 자궁내 장치 등 효과적인 피임법을 자발적으로 사용했습니다. 모든 여성 환자는 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 부속기 절제술 또는 방사성 난소 방사선 조사 등)을 하지 않는 한 가임력이 있는 것으로 간주됩니다. 그렇지 않은 경우 여성 환자의 혈청 또는 소변 검사에서 가임력이 없는 것으로 간주됩니다. 연구 전 7일 이내에 임신 중이어야 하며, 수유 중인 환자가 아니어야 합니다.

제외 기준:

• 연구약 또는 이와 유사한 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 환자
• 환자는 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았음(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 다른 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 1회 이상의 치료를 받은 경우
• 등록 전 4주 이내에 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있는 환자
• 현재 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 이전에 뇌 전이가 있었고 증상 조절 기간이 2개월 미만인 환자
• 환자는 프루퀸티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
• 과거에 장기이식, 골수이식을 받은 환자
• 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 CYP3A4, P-gp 기질 및 BCRP 기질의 다른 강력한 유도제 또는 억제제를 복용한 경우
• 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 제외)을 받은 경우
• 호흡기 증후군(호흡곤란≥CTC AE 2등급)을 포함한 관련 임상 증상을 유발하는 흉막삼출 또는 복수
• 임상적으로 심각한 전해질 이상#
• 항고혈압제와 관계없이 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg; 또는 환자에게 두 가지 이상의 항고혈압제가 필요한 경우
• 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
• 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 GI의 조절되지 않는 출혈, 또는 조사자가 결정한 GI 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태;
• 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 12개월 이내에 혈전색전증 사건(3개월 이내에 출혈 > 30 mL, 토혈, 검은 대변, 혈변), 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 > 5 mL) 또는 혈전색전증 사건(3개월 이내 출혈 경향 또는 병력)이 있는 증거 또는 병력이 있는 경우 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함) 12개월 이내;
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; NYHA 분류 > 2등급; 의학적 치료가 필요한 심실성 부정맥; QTc 간격 ≥ 480ms를 보여주는 ECG
• 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE 2등급 감염)
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 환자가 연구 약물에 적합하지 않거나(예를 들어 간질성 발작이 있고 치료가 필요함) 해석에 영향을 미칠 수 있다고 시험자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 실험실적 이상이 있는 기타 모든 질병 연구 결과를 무시하거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 행위
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B/C형 간염(HBV DNA 양성[1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml], HCV RNA 양성[>1×103 카피/mL]을 포함한 임상적으로 조절되지 않는 활성 감염 );
• 환자에게는 알코올 중독, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함) 및 심각한 실험실 이상과 같이 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료되도록 할 수 있는 다른 요인이 있습니다. 환자의 안전에 영향을 미치는 가족이나 사회적 요인이 동반됩니다.