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만성 불면증 장애 치료에서 두개골 도수치료의 효능

2022년 2월 16일 업데이트: Maider Sánchez Padilla, Escoles Universitaries Gimbernat
불면증은 사회에서 가장 만연한 수면 장애입니다. 선택의 첫 번째 치료는 약리학이지만 내성 및 의존성과 같은 이차 효과가 있거나 수면 구조를 변경할 수 있습니다. 따라서 다른 보조 치료법을 향한 새로운 경로가 확립되고 있습니다. 목표: 주요 목표는 "만성 불면증 환자의 수면 양과 질에 대한 도수 두개골 치료의 효과를 평가하는 것"입니다. 대상 및 방법: 수면장애 환자의 불면증 중증도, 수면의 양과 질에서 두개골에 적용한 도수치료의 효과를 평가하기 위해 중재군과 위약군으로 구성된 무작위 임상시험을 설계하였다. 만성 불면증. 의료 전문가는 ICSD-III에 기술된 만성 불면증의 특성을 갖고, (복용하는 경우) 일상적인 약물 요법을 수정하지 않고 수면 장애를 유발할 수 있는 수면과 관련된 다른 병리가 없는 산업 보건부에서 선택됩니다. 불명증. 불면증 인구 통계학적 데이터(나이, 성별, 직업), 임상(BMI, 이전 병력 및 가족 불면증 병리, 수면 및 관련 장애에 대한 약물 복용), 수면 질 설문지(PSQI, COS, ISI)가 수집됩니다. , 스트레스-불면증 관계(FISRST-S) 및 삶의 질(SF12), 수면 일지 작성(모바일 앱을 통해) 및 액티그래피, 최면 기록(Sleep ProfilerTM)을 통한 활동 기록; 개입 전후, 그리고 1개월 및 3개월 추적. 각 그룹은 제안된 개입을 받게 됩니다: 두개골 도수 요법(중재) 또는 두개골 마사지(위약). 데이터는 IBM SPSS® 버전 20 프로그램(또는 유사 프로그램)으로 코딩 및 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maider Sánchez-Padilla, MSc
  • 전화번호: 216 0034 93 589 37 27
  • 이메일: maider.sanchez@eug.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Jordi Esquirol-Caussa, PhD
  • 전화번호: 238 0034 93 589 37 27
  • 이메일: jordi.esquirol@eug.es

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08174
        • 모병
        • Escoles Universitaries Gimbernat
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICSD-III(International Classification of Sleep Disorders-3rd edition)에 의해 정의된 기준에 따라 만성 불면증 장애로 진단됨:

    • 주간 결과와 관련된 수면 시작 또는 유지 문제 환경적 상황에 기인하지 않습니다.
    • 3개월 이상 지속되는 불면증이 주 3회 이상 발생합니다.

  • 수면을 위해 표시된 약리학 또는 약물에 관하여:

    • 그들은 자신을 치료하는 의사가 권장하는 약을 복용하기를 원하지 않습니다.
    • 이미 수면제를 복용하고 있었다면 일반적인 약물 요법을 변경하지 마십시오.
    • 그들은 약을 복용하는 데 세금이 부과되지 않습니다.

  • 다음을 통해 수면과 관련된 다른 병리를 배제했습니다.

    • 수면 관련 호흡기 병리(SAHS)를 배제하기 위한 호흡 폴리그래피.
    • 운동성 수면 장애를 배제하기 위한 선별검사.
    • 일주기 수면 장애를 배제하기 위한 선별검사.
    • 심각한 정신 장애(우울증, 불안, 일반 정신병리)를 배제하기 위한 선별검사: BDI-II(Beck 우울증 목록), BAI(Beck 불안 목록), SCL-90.
  • 7점 이상의 점수를 얻습니다(임상-무증상 불면증).

제외 기준:

  • ISI 테스트(Insomnia Severity Index)에서 7점 미만(임상적으로 유의하지 않은 불면증)의 점수를 얻습니다.
  • 호흡 다원 검사의 결과는 양성이며 수면 장애 호흡을 확인합니다.
  • 운동 수면 장애, 호흡 수면 장애 또는 일주기 장애를 감지하기 위한 선별 검사는 양성입니다.
  • 선별검사는 주요우울장애나 조울증과 같은 심각한 정신질환을 양성으로 검출합니다.
  • 중추 신경 병리, 뇌졸중, 동맥류를 앓고 있거나 앓은 적이 있는 사람...
  • 두개골 골절을 겪었습니다.
  • 지난 6개월 동안 수술을 받았고 그 결과 불면증이 시작되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
그것은 후두골과 측두골에 적용되는 정골 요법 수동 요법 기술로 구성됩니다.
다른: 정골 의학

이 구조에서 압축 및 견인 운동이 수행되는 곳.

후두부에 적용되는 CV4라는 기술과 측두골의 비동기 롤링이라는 기술.
위약 비교기: 위약
그것은 원형 운동이 유도될 두개골 금고(전두골 및 두정골)에 적용되는 가벼운 접촉으로 구성됩니다.
다른: 위약 요법
전두골과 두정골에 원형 운동이 유도됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 18주
"불면증 심각도 지수"(ISI)와 함께. 7개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 총점은 각 개별 항목의 합계이며 범위는 0에서 28까지입니다(28 = 가장 심각한 불면증).
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 18주
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)'는 수면의 질, 잠복기, 지속시간, 효율성, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애 등을 분석하는 19개 항목으로 구성돼 있다. 질문의 점수는 7개의 하위 척도 각각에 대해 0에서 3점 사이를 허용하며, 모든 경우에 "0"은 용이함을 나타내고 "3"은 해당 영역 내에서 매우 어려움을 나타냅니다. 7개 하위 척도의 합을 통해 전체 척도에 대해 0에서 21 사이의 글로벌 점수를 얻을 수 있습니다. 여기서 "0"은 수면의 용이함을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심한 어려움을 나타냅니다.
18주
수면의 질
기간: 18주

"Cuestionario del Sueño de Oviedo(COS)"와 함께. 15개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 13개 항목은 3가지 척도로 그룹화됩니다.

  • 주관적 수면 만족도(1개 항목): 1에서 7까지의 점수.
  • 불면증(9문항) 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높습니다.
  • 과다수면(3문항): 3~15점, 점수가 높을수록 주간 장애가 심한 것을 나타냅니다.
18주
스트레스 관련 불면증에 대한 취약성
기간: 9주

FORD INSOMNIA RESPONSE TO STRESS 스페인어(FIRST-S)로. 스트레스 관련 불면증에 대한 취약성을 평가하는 척도입니다. 이는 검사-재검사 신뢰도가 높은 표준화된 설문지로 수면다원검사로 측정된 수면을 이용한 수면취약성 예측 척도로 검증되었다. 9개 항목으로 구성되어 있으며 개인이 낮 동안 발생하는 특정하고 일반적인 스트레스 사건 또는 스트레스 기간과 관련하여 수면 장애를 가질 확률을 1(전혀 흔하지 않음)에서 4(매우 흔함) 사이로 평가하도록 요구합니다. 또는 밤에 .

얻은 답변의 총 점수가 정량화됩니다. 높은 점수는 스트레스 관련 불면증에 대한 취약성이 증가했음을 나타냅니다. 이 취약점이 있는 개인을 탐지하기 위한 컷오프 점수는 19점 이상으로 "높은 FIRST 수면 반응성"을 나타냅니다.
9주
불면증 환자의 삶의 질
기간: 18주

12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF12) 포함. SF-36 신체 기능(2), 사회적 기능(1), 신체적 역할(2), 정서적 역할(2), 정신 건강(2), 활력(1), 신체의 8개 차원 중 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 통증(1), 일반 건강(1). 응답 옵션은 강도 또는 빈도를 평가하는 리커트 유형 척도를 형성합니다. 응답 옵션의 수는 항목에 따라 3개에서 6개까지입니다.

식별하는 8개 차원 각각에 대해 항목이 코드화되고 집계되며 0(해당 차원에 대한 최악의 상태)에서 100(최고의 상태) 범위의 척도로 변환됩니다.
18주
수면의 양, 대기 시간 및 효율성
기간: 18주
"수면일기"와 함께
18주
수면의 양, 대기 시간 및 효율성
기간: 18주
"액티그래피 레코드"로
18주
Hypnogram-Polysomnography - 수면의 거시적 구조와 미세 구조
기간: 18주
"WachPAt(R) 디바이스"로
18주
심박수 변동성
기간: 4 주
"Polar H10 밴드" 및 "EliteHRV" 앱 사용
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Escoles Universitaries Gimbernat

협력자

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Maider Sánchez-Padilla, MSc, Escoles Universitaries Gimbernat
  • 연구 책임자: Laura Vigil-Gimenez, PhD, Corporacion Parc Tauli
  • 연구 책임자: Maria José Masdeu-Margalef, PhD, Corporacion Parc Tauli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

대유행으로 인해 연구 완료가 지연되었으며 정보 공개 날짜가 제안되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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