- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05258409
청남을 위한 신체 승인 프로그램 평가
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
종종 간과되지만 남성의 섭식 장애는 미국에서 최대 700만 명의 남성에게 영향을 미치는 심각하고 치명적인 공중 보건 문제입니다. 효과적인 섭식 장애 치료는 특히 남성의 경우 대부분 알려지지 않았습니다. 최근 수십 년 동안 남성은 비현실적으로 날씬하고 근육질의 체격을 갖기 위해 증가하는 사회적 압력에 직면해 왔으며, 이로 인해 섭식 장애 및 근육 이형증(신체 이미지 장애는 건강에 해로운 근육질 추구. 이러한 상태와 관련된 손상 및 고통에도 불구하고 남성은 부분적으로 낙인 때문에 여성보다 치료를 받을 가능성이 적습니다. 중요한 것은 도움을 구하는 남성의 경우 기존 치료법이 대부분 여성을 대상으로 하고 남성 특유의 위험 요소를 거의 다루지 않으며 환자의 50% 이상에게 효과가 없다는 것입니다. 따라서 장애가 시작되기 전에 남성 특유의 섭식 장애 위험 요소를 대상으로 하는 잘 수용되고 쉽게 복제할 수 있는 예방 프로그램은 남성의 섭식 장애와 관련된 불균형과 공중 보건 부담을 줄이는 데 중요합니다.
연구에 따르면 남성의 경우 날씬하고 근육질의 몸매를 추구하라는 미디어, 친구, 파트너 및 가족의 압력이 신체의 이상적인 내면화(자신의 가치와 가치가 외모에 의해 정의된다는 믿음)로 이어질 수 있다고 합니다. 이것은 근육질과 체지방에 대한 불만으로 이어질 수 있으며, 이는 차례로 섭식 장애와 근육 이형 관련 태도 및 행동에 기여합니다. 따라서 미디어 문화에 묘사된 날씬하고 근육질의 이상을 내면화하는 것을 목표로 삼는 것은 남성의 섭식 장애와 근육 이형 증상을 모두 줄이는 데 중요할 것입니다.
연구가 불협화음 기반 개입을 사용하여 여성 그룹의 이상적인 신체 내면화를 목표로 했지만, 최근까지 남성에게 이상적인 날씬하고 근육질 몸매의 내면화를 다루는 프로그램은 개발되지 않았습니다. 조사관은 최근 신체에 불만족하는 남성의 섭식 장애 및 근육 이형증 위험 요인을 대상으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)에서 Body Project: More than Muscles(MTM)를 개발하고 평가했습니다. 결과는 남성의 신체 이상적 내면화, 식이 제한, 근육질 욕구, 폭식증 증상(예: 폭식, 자가 유도 구토, 완하제, 금식 및/또는 과도한 운동) 및 근육 이형 증상이 상당히 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 중재 전후 및 1개월 추적 조사에서 MTM 중재를 평가 전용 대조군과 비교했습니다. 또한, 폭식증 및 근육 이형증 증상에 대한 신체 이상 내재화 매개 중재 결과는 미디어에 묘사된 날씬하고 근육질의 이상적인 이미지의 내재화 감소를 통해 중재 효과가 발휘되었음을 뒷받침합니다.
MTM의 초기 결과는 유망하지만, 이 프로그램을 더 많은 청중에게 전파하기 전에 본 연구는 개입을 시간 및 주의 일치 미디어 옹호(MA) 활성 제어와 비교하여 이전 시험에서 관찰된 효과를 복제하고 확장할 것입니다. 이전 섭식 장애 예방 프로그램에서 사용된 상태. 본 연구는 또한 건강에 해로운 운동, 자기 및 기타 대상화, 외모 및 성능 향상 약물(APED)을 포함하여 이전 RCT에 명시적으로 포함되지 않은 남성의 섭식 장애 및 근육 이형증에 대한 추가 위험 요소에 대한 MTM의 영향을 조사할 것입니다. 우울증, 스트레스 및 불안의 전반적인 수준.
현재 연구의 결과는 남성의 섭식 장애 및 근육 이형에 대한 연구를 이러한 문제의 증거 기반 예방으로 전환하는 데 도움이 되는 중요한 지원을 제공할 것입니다. 결과가 개입의 효능을 뒷받침한다면, 이는 섭식 장애를 예방하고 국가 차원에서 남성의 신체 불만을 줄이는 데 도움이 되는 대학 기반 또는 온라인 유효성 시험에 대한 개입의 확대 전달로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849-9027
- Auburn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세
- 남성으로 식별
- 신체 이미지 문제 지지
- 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- SCID-5에 의해 결정된 DSM-5 섭식 장애의 진단
- 심각한 신경 정신 질환(예: 치매, SCID-치료되지 않은 양극성 장애로 결정된 치료되지 않은 중증 정신 질환, 정신병 또는 능동적 자살 관념)
- 30세 이상
- 18세 미만
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미디어 옹호 (MA)
이 조건에 할당된 참가자는 신체 이상을 홍보하는 미디어의 역할에 대해 논의하는 시간과 관심이 일치하는 능동 제어에서 발생합니다.
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MA 콘텐츠는 일반적으로 신체 이미지 이상을 형성하는 데 있어 미디어의 역할을 인정하고 논의하는 데 중점을 둡니다.
세션 1: MTM과 유사한 세션 1에서 주요 활동은 다음과 같습니다. (1) 우리 문화에서 남성의 이상적인 신체를 설명하고, (2) 특히 광고에 중점을 두고 미디어가 이 이상에 미치는 영향에 대해 논의합니다.
그 후 참가자들은 (3) 미디어가 남성의 신체 이미지에 미치는 영향과 이러한 메시지를 내면화한 결과에 대한 비디오를 시청합니다.
세션 2: 세션 2에서는 세션 1에서 보여준 비디오에 대한 추가 토론과 참가자들의 반응 공유로 콘텐츠가 계속됩니다.
다음으로 그룹은 이상의 달성 가능성에 대해 논의하고 다른 형태의 미디어(예: 소셜 미디어)와 그것이 신체 이미지에 미치는 영향에 대해 논의합니다.
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실험적: 바디 프로젝트: 근육 이상(MTM)
이 조건에 할당된 참가자는 신체 이상에 도전하도록 권장하는 불협화음 이론에 기반한 2회 세션 개입에 참여합니다.
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세션 1의 주요 활동은 다음과 같습니다. 1) 우리 문화에서 남성의 "이상적인" 신체 유형을 정의합니다. ) 참가자가 "이상적인" 메시지에 대응하는 언어적 도전에 참여하고 (5) 세 가지 "숙제" 과제(즉, 사춘기 소년에게 보내는 편지, 행동 도전, 거울 노출 과제)를 완료하도록 요청받습니다.
세션 2의 주요 활동은 다음과 같습니다. 1) 숙제 복습하기, 2) "이상적인 것" 추구에 대응/억제하는 역할극 참여하기, 3) "부정적인 신체 대화" 진술에 도전하고 피하는 방법 토론하기, 4) 목록 작성하기 개인 및 더 큰 커뮤니티 내에서 그룹으로서 이 "이상"을 추구하라는 압력에 저항하는 방법(예: 신체 활동), 5) 신체 활동에 대한 장벽과 이러한 장벽을 극복하기 위한 전략에 대해 논의하고, 6) 개별적으로 출구 운동을 선택합니다. 앞으로도 외모 이상형에 적극적으로 도전할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 병리 증상 목록(EPSI)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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EPSI는 개별 질문에 대해 0에서 4까지의 점수 범위가 있는 5점 등급 척도에서 점수가 매겨진 45개 항목 측정입니다.
EPSI는 8가지 차원에서 섭식 병리를 측정하며 점수가 높을수록 섭식 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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EDE-Q는 0에서 168까지의 점수 범위(개별 질문에서 4점 이상은 임상 수준을 나타냄)의 7점 평가 척도에서 점수를 매긴 28개 항목 측정입니다.
EDE-Q는 높은 점수가 높은 섭식 병리를 나타내는 섭식 장애 증상의 트랜스진단 측정입니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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근력 중심 식사 검사(MOET)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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MOET는 0~60점 범위의 5점 등급 척도에서 점수가 매겨진 15개 항목 측정입니다. MOET 점수가 높을수록 근육과 관련된 섭식 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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근육 이형 장애 목록(MDDI)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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MDDI는 남성의 섭식 장애의 일반적인 특징인 근육 이형 증상에 대한 13개 항목 측정입니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 근육 이형 증상이 더 심함을 나타냅니다.
이 척도의 점수 범위는 0~52입니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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섭식 병리 증상 목록-임상 평가 버전(EPSI-CRV)
기간: 섭식 장애 관련 정신 병리학의 차원 변화와 관련된 기준선에서 6개월 추적으로의 변화
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EPSI-CRV는 진단 및 통계 매뉴얼-5 섭식 장애와 관련된 정신병리학의 차원적 구성을 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰는 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다.
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섭식 장애 관련 정신 병리학의 차원 변화와 관련된 기준선에서 6개월 추적으로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외모 설문지(SATAQ)에 대한 사회문화적 태도
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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SATAQ는 미디어에 표현된 서구화된 미의 기준을 30개 항목으로 측정한 척도입니다.
항목은 30에서 150 사이의 점수로 1(확실히 동의하지 않음)에서 5(확실히 동의함)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 미디어에 묘사된 이상적인 아름다움을 더 많이 지지함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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근력 척도(DMS)를 위한 드라이브
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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DMS는 15개 항목으로 구성된 자가 지각 근육질 척도입니다.
이 척도는 6점 척도를 사용하며, (1) 항상을 나타내고 (6) 전혀 하지 않음을 나타냅니다.
낮은 점수는 근육질에 대한 높은 추진력을 나타냅니다.
점수 범위는 DMS에서 16에서 90까지입니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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남성 신체 태도 척도(MBAS)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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MBAS는 남성의 신체 태도에 대한 29개 항목 차원의 평가입니다.
항목은 1(전혀 없음)에서 6(항상)까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 높은 부정적인 신체 태도를 반영합니다.
이 측정의 점수 범위는 29에서 174까지입니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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자기 객관화 설문지(SOQ)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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SOQ는 개인이 자신과 파트너를 기준으로 속성을 평가하는 방법에 대한 20개 항목 측정입니다.
질문의 절반은 개인적인 특성과 관련이 있고 나머지 절반은 잠재적인 파트너와 관련이 있습니다.
이 측정에서는 참가자가 자신의 개인적 특성과 관련된 10개의 질문에 0(가장 영향이 적음)에서 9(가장 영향이 높음)까지 순위를 매기고 잠재적 파트너에 대해 절차를 반복하도록 요구합니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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의무 운동 설문지(OEQ)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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OEQ는 섭식 장애의 일반적인 특징인 부적응 운동의 20개 항목 척도입니다.
응답은 4점 척도(1(전혀 없음)에서 4(항상))를 사용하여 캡처되며 점수가 높을수록 운동과 관련된 조절 장애가 증가했음을 나타냅니다.
이 척도의 점수 범위는 20에서 80입니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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외모 및 성능 향상 약물 사용(APED; 스테로이드를 피하는 청소년 훈련 및 학습[ATLAS] 연구에서 질문이 파생됨)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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APED 사용은 ATLAS 연구에서 파생된 8개 항목을 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 처음 5개의 질문에 대해 1(매우 동의함)에서 7(매우 동의하지 않음)까지 응답해야 합니다.
점수가 높을수록 향후 스테로이드 사용에 대한 위험이 높음을 나타냅니다.
마지막 3개 항목 요청 참가자는 지난 3개월 동안 아나볼릭 스테로이드를 사용한 적이 있는지(예 또는 아니오) 표시합니다. 외모를 바꾸기 위해 보충제를 사용한 경우(예 또는 아니오) 외모를 바꾸기 위해 보충제를 사용하는 것에 예라고 대답한 경우, 어떤 특정 물질(예: 단백질 분말, 크레아틴, 테스토스테론 부스터 및 지방 연소제)이 사용되었는지 보증하도록 요청받았습니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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우울증, 불안, 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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DASS-21은 스트레스, 불안 및 우울증과 관련된 증상을 검사하는 21개 항목 측정입니다.
참가자는 0(나에게 전혀 해당되지 않음)에서 3(나에게 매우 많이 또는 대부분 해당됨)까지 응답하도록 요청받습니다.
세 가지 하위 척도의 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스와 관련된 증상이 높음을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
각 하위 척도는 0에서 21까지 채점됩니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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감정 조절 척도(DERS) 약식의 어려움
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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DERS-16은 원본 DERS(36개 항목 측정)의 검증된 간략 버전입니다.
DERS의 간략한 버전은 감정 조절 장애의 차원에 대한 16개 항목 측정입니다.
참가자는 각 진술이 자신에게 얼마나 자주 적용되는지를 1(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 척도로 표시합니다.
척도의 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 정서 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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수락 및 실행 질문지 2(AAQ-II)
기간: 기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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AAQ-II는 경험적 회피와 심리적 유연성을 측정하는 7개 항목입니다.
참가자는 각 진술에 대한 응답으로 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실임) 범위의 7점 척도를 사용합니다.
점수의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 심리적 경직성과 감정적 경험의 회피가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 직후로 변경, 기준선에서 1개월 추적으로 변경, 기준선에서 6개월 추적으로 변경
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개입 허용 가능성
기간: 개입 직후
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참가자는 MTM 조건 및 MA 조건에 대한 개입 수용 가능성의 13개 항목 측정에 응답합니다.
처음 10개 항목은 5점 척도로 점수가 매겨지며 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 5는 매우 동의함을 나타냅니다(점수가 높을수록 수용 가능성이 높음).
마지막 3개 항목 요청 참가자는 참여한 개입에 대한 서면 피드백을 제공합니다. 프로그램의 어떤 부분이 가장 도움이 되었습니까?
가장 도움이 되지 않은 활동은 무엇입니까?
프로그램 개선을 위한 제안이 있으십니까?
마지막 3개 항목은 채점되지 않거나 전체 치료 수용 가능성 점수에 포함됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 201229
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신체 이미지 교란에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
미디어 옹호 (MA)에 대한 임상 시험
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University of South CarolinaWayne State University; Henan University완전한
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Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University완전한유전병, 선천적 | 돌연변이 | 염색체 이상
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Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo Groep종료됨
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Hippocration General Hospital아직 모집하지 않음
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MapLight Therapeutics모집하지 않고 적극적으로