- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05258409
Avaliando Programas de Aceitação do Corpo para Homens Jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora muitas vezes esquecidos, os distúrbios alimentares em homens são um problema de saúde pública sério e mortal, afetando até 7 milhões de homens nos Estados Unidos. Tratamentos eficazes para transtornos alimentares permanecem amplamente desconhecidos, principalmente para os homens. Nas últimas décadas, os homens enfrentaram pressões sociais crescentes para obter um físico irrealisticamente magro e musculoso, o que contribuiu para a insatisfação corporal e comportamentos alimentares pouco saudáveis e de controle de peso entre os homens, incluindo sintomas de distúrbios alimentares e dismorfia muscular (distúrbio da imagem corporal caracterizado por a busca doentia pela musculatura. Apesar do prejuízo e angústia associados a essas condições, os homens são menos propensos a procurar tratamento do que as mulheres, em parte devido ao estigma. É importante ressaltar que, para os homens que procuram ajuda, os tratamentos existentes são direcionados principalmente para mulheres, raramente abordam fatores de risco específicos para homens e são ineficazes para mais de 50% dos pacientes. Assim, programas preventivos bem aceitos e facilmente replicáveis que visam fatores de risco de transtorno alimentar específicos do sexo masculino antes do início do transtorno são críticos para reduzir a carga de saúde pública e as disparidades associadas aos transtornos alimentares em homens.
A pesquisa apóia que, para os homens, as pressões da mídia, amigos, parceiros e familiares para buscar um corpo magro e musculoso podem levar à internalização do ideal corporal - a crença de que a auto-estima e o valor de alguém são definidos pela aparência física. Isso pode levar à insatisfação com a musculatura e a gordura corporal, o que, por sua vez, contribui para distúrbios alimentares e atitudes e comportamentos relacionados à dismorfia muscular. Assim, direcionar a internalização do ideal magro e musculoso retratado na cultura da mídia seria importante para reduzir os sintomas de transtorno alimentar e dismorfia muscular para os homens.
Embora os estudos tenham direcionado a internalização do ideal corporal em grupos de mulheres usando intervenções baseadas em dissonância, até recentemente, nenhum programa havia sido desenvolvido para abordar a internalização do corpo magro e musculoso ideal para homens. Os pesquisadores recentemente desenvolveram e avaliaram o Body Project: More than Muscles (MTM) em um estudo randomizado controlado (RCT) para direcionar transtorno alimentar e fatores de risco de dismorfia muscular em homens insatisfeitos com o corpo. Os resultados demonstraram reduções significativamente maiores na internalização do ideal corporal, restrição alimentar, impulso para a musculatura, sintomas bulímicos (por exemplo, compulsão alimentar, vômitos autoinduzidos, laxantes, jejum e/ou exercícios excessivos) e sintomas de dismorfia muscular para homens no grupo Intervenção MTM em comparação com controles apenas de avaliação, pré e pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês. Além disso, a internalização do ideal corporal mediou os resultados da intervenção para sintomas bulímicos e de dismorfia muscular, apoiando que os efeitos da intervenção foram exercidos por meio da redução da internalização de imagens ideais de massa magra retratadas na mídia.
Embora os resultados iniciais para MTM sejam promissores, antes de disseminar este programa para um público mais amplo, o presente estudo irá replicar e estender os efeitos observados no ensaio anterior, comparando a intervenção com um controle ativo de defesa da mídia (MA) com tempo e atenção combinados condição usada em programas anteriores de prevenção de transtornos alimentares. O presente estudo também explorará o impacto do MTM em fatores de risco adicionais para distúrbios alimentares e dismorfia muscular em homens não explicitamente incluídos no RCT anterior, incluindo exercícios não saudáveis, auto-objetificação e outros, aparência e drogas para melhorar o desempenho (APED). uso e níveis gerais de depressão, estresse e ansiedade.
Os resultados do presente estudo fornecerão suporte crítico para ajudar a traduzir a pesquisa sobre distúrbios alimentares e dismorfia muscular em homens em prevenção baseada em evidências desses problemas. Se os resultados apoiarem a eficácia da intervenção, isso pode levar à entrega expandida da intervenção em estudos universitários ou on-line para ajudar a prevenir distúrbios alimentares e reduzir a insatisfação corporal dos homens em nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiffany A Brown, PhD
- Número de telefone: 334-844-6687
- E-mail: tab0110@auburn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jorge A Castro Lebron, BS
- Número de telefone: (334) 640-5202
- E-mail: jac0147@auburn.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849-9027
- Recrutamento
- Auburn University
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Contato:
- Tiffany A Brown, PhD
- Número de telefone: 334-844-6687
- E-mail: tab0110@auburn.edu
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Contato:
- Dominic M Denning, BA
- Número de telefone: 858-255-4371
- E-mail: dmdenning@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos
- Identificar-se como homem
- Apoie as preocupações com a imagem corporal
- Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de um transtorno alimentar DSM-5 determinado por SCID-5
- Doença neuropsiquiátrica significativa (por exemplo, demência, doença psiquiátrica grave não tratada determinada por transtorno bipolar não medicado com SCID, psicose ou ideação suicida ativa)
- Mais de 30 anos
- Menor de 18 anos
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Advocacia de Mídia (MA)
Os participantes atribuídos a essa condição realizam um controle ativo de tempo e atenção combinados, onde discutem o papel da mídia na promoção do ideal de corpo.
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O conteúdo do MA geralmente se concentra em reconhecer e discutir o papel que a mídia tem na formação de ideais de imagem corporal.
Sessão 1: Na sessão 1, semelhante ao MTM, as principais atividades incluirão: (1) descrever o corpo ideal para homens em nossa cultura, (2) discutir como a mídia impacta esse ideal, com foco particular na publicidade.
Em seguida, os participantes irão (3) assistir a um vídeo sobre como a mídia influencia a imagem corporal entre os homens e as consequências de internalizar essas mensagens.
Sessão 2: Na sessão 2, o conteúdo continuará com uma discussão mais aprofundada do vídeo exibido na sessão 1, com os participantes compartilhando suas reações.
Em seguida, o grupo discute a viabilidade do ideal, bem como discute outras formas de mídia (por exemplo, mídia social) e como isso afeta a imagem corporal.
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Experimental: Body Project: Mais do que Músculos (MTM)
Os participantes atribuídos a esta condição participam de uma intervenção de duas sessões baseada na teoria da dissonância que os encoraja a desafiar o ideal corporal.
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Na sessão 1, as atividades primárias são: 1) definir o tipo de corpo "ideal" para os homens em nossa cultura, 2) discutir a origem e perpetração do "ideal", 3) debater os custos de perseguir o "ideal", 4 ) participam de um desafio verbal durante o qual os participantes contestam a mensagem "ideal" e (5) são solicitados a completar três tarefas de "lição de casa" (ou seja, uma carta para um adolescente, um desafio comportamental e uma tarefa de exposição ao espelho).
Na sessão 2, as atividades principais são: 1) revisar o dever de casa, 2) envolver-se em dramatizações para contrariar/desencorajar a busca do "ideal", 3) discutir maneiras de desafiar e evitar declarações de "conversa corporal negativa", 4) listar maneiras de resistir à pressão para perseguir esse "ideal" tanto individualmente quanto como um grupo dentro da comunidade mais ampla (ou seja, ativismo corporal), 5) discutir barreiras ao ativismo corporal e estratégias para superar essas barreiras e 6) selecionar individualmente um exercício de saída para continuar a desafiar ativamente o ideal de aparência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Sintomas de Patologia Alimentar (EPSI)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O EPSI é uma medida de 45 itens pontuados em uma escala de classificação de 5 pontos com pontuações variando de 0 a 4 em questões individuais.
O EPSI mede a patologia alimentar em oito dimensões com pontuações mais altas indicando maior patologia alimentar.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O EDE-Q é uma medida de 28 itens pontuada em uma escala de classificação de 7 pontos com pontuações variando de 0 a 168 (pontuações superiores a 4 em questões individuais são indicativas de níveis clínicos).
O EDE-Q é uma medida transdiagnóstica de sintomas de Transtorno Alimentar com pontuações altas indicando patologia alimentar elevada.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Teste de alimentação orientada para a musculatura (MOET)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O MOET é uma medida de 15 itens pontuados em uma escala de classificação de 5 pontos com pontuações variando de 0 a 60. Pontuações mais altas no MOET indicam maior distúrbio alimentar relacionado à musculatura.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Transtorno Dismórfico Muscular (MDDI)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O MDDI é uma medida de 13 itens para sintomas de dismorfia muscular, que é uma característica comum dos Transtornos Alimentares em homens.
Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (sempre) com pontuações mais altas indicando maiores sintomas dismórficos musculares.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 52.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Inventário de sintomas de patologia alimentar - versão avaliada pelo médico (EPSI-CRV
Prazo: Mudança desde o início até o acompanhamento de 6 meses relacionado a mudanças dimensionais na psicopatologia relacionada ao Transtorno Alimentar
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O EPSI-CRV é uma entrevista semiestruturada que avalia os construtos dimensionais da psicopatologia associada aos Transtornos Alimentares do Manual Diagnóstico e Estatístico-5.
A entrevista levará aproximadamente 40 minutos para ser concluída.
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 6 meses relacionado a mudanças dimensionais na psicopatologia relacionada ao Transtorno Alimentar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência (SATAQ)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O SATAQ é uma medida de 30 itens de padrões de beleza ocidentalizados representados na mídia.
Os itens são classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações que variam de 30 a 150.
Pontuações mais altas indicam maior endosso aos ideais de beleza retratados na mídia.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Escala Drive for Muscularity (DMS)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O DMS é uma medida de 15 itens de autopercepção muscular.
A medida utiliza uma escala de 6 pontos, (1) indicando sempre e (6) indicando nunca.
Pontuações mais baixas indicam maior impulso para a musculatura.
As pontuações variam de 16 a 90 no DMS.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Escala de Atitudes Corporais Masculinas (MBAS)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O MBAS é uma avaliação dimensional de 29 itens das atitudes corporais dos homens.
Os itens são pontuados de 1 (nunca) a 6 (sempre), com pontuações mais altas refletindo atitudes corporais negativas elevadas.
As pontuações desta medida variam de 29 a 174.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Auto-Objetivação (SOQ)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O SOQ é uma medida de 20 itens de como os indivíduos avaliam atributos em referência a si mesmos e a seus parceiros.
Metade das perguntas está relacionada a atributos pessoais e a outra metade a parceiros em potencial.
A medida exige que os participantes classifiquem as dez questões relacionadas aos seus atributos pessoais de 0 (menor impacto) a 9 (maior impacto) e repitam o procedimento para um parceiro em potencial
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Exercício Obrigatório (OEQ)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O OEQ é uma medida de 20 itens de exercício mal-adaptativo, uma característica comum em Transtornos Alimentares.
As respostas são capturadas usando uma escala de 4 pontos, 1 (nunca) a 4 (sempre), com pontuações mais altas indicando maior desregulação relacionada ao exercício.
As pontuações variam de 20 a 80 para esta medida.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Uso de drogas para melhorar a aparência e o desempenho (APED; as perguntas foram derivadas do estudo Adolescents Training and Learning to Avoid Steroids [ATLAS])
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O uso de APED foi medido usando 8 itens derivados do estudo ATLAS.
Os participantes são convidados a responder de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente) nas primeiras 5 perguntas.
Pontuações mais altas indicam risco elevado para uso futuro de esteroides.
Os 3 itens finais solicitam que os participantes indiquem se usaram esteróides anabolizantes nos últimos 3 meses (sim ou não); se fez uso de suplementos para alterar a aparência física (sim ou não); se eles respondessem sim ao uso de suplementos para alterar sua aparência física, eles foram solicitados a endossar qual substância específica foi usada (por exemplo, proteína em pó, creatina, reforço de testosterona e queimadores de gordura).
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O DASS-21 é uma medida de 21 itens que examina os sintomas relacionados ao estresse, ansiedade e depressão.
Os participantes são solicitados a responder em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes).
Pontuações mais altas nas três subescalas indicam sintomas elevados associados à depressão, ansiedade ou estresse.
As pontuações totais variam de 0 a 63.
Cada subescala é pontuada de 0 a 21.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS) forma abreviada
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O DERS-16 é uma versão resumida validada do DERS original (medida de 36 itens).
A versão abreviada da DERS é uma medida de 16 itens para dimensões de desregulação emocional.
Os participantes indicam com que frequência cada afirmação se aplica a eles em uma escala de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
As pontuações para a medida variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade de regulação emocional.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Questionário de aceitação e ação 2 (AAQ-II)
Prazo: mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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O AAQ-II é uma medida de 7 itens de evitação experiencial e flexibilidade psicológica.
Os participantes usam uma escala de 7 pontos variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) em resposta a cada afirmação.
As pontuações variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior inflexibilidade psicológica e evitação de experiências emocionais.
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mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção, mudança da linha de base para acompanhamento de 1 mês e mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes responderão a uma medida de 13 itens de aceitabilidade de intervenção para a condição MTM e condição MA.
Os primeiros 10 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, 1 indicando discordo totalmente e 5 indicando concordo totalmente (pontuação mais alta indica aceitabilidade mais alta).
Os últimos 3 itens solicitam que os participantes forneçam feedback por escrito sobre a intervenção em que participaram: qual parte do programa foi mais útil?
Qual atividade foi menos útil?
Você tem alguma sugestão para melhorar o programa?
Os últimos 3 itens não são pontuados ou incluídos na pontuação geral de aceitabilidade do tratamento.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Leit RA, Pope HG Jr, Gray JJ. Cultural expectations of muscularity in men: the evolution of playgirl centerfolds. Int J Eat Disord. 2001 Jan;29(1):90-3. doi: 10.1002/1098-108x(200101)29:13.0.co;2-f.
Links úteis
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 201229
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Distúrbio da Imagem Corporal
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de corpos de Lewy | Variante do corpo de Lewy da doença de AlzheimerEstados Unidos
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University Hospital, Strasbourg, FranceDesconhecidoDoença de Alzheimer | Demência de Lewy BodyFrança
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University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoDoença de Parkinson | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de Parkinson DemênciaEstados Unidos
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Doença de Parkinson com corpos de Lewy | Doença de corpos de LewyEstados Unidos
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); Aster Labs, IncConcluídoLewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental | Demência Vascular | Demência de AlzheimerEstados Unidos
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University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Atrofia de Múltiplos Sistemas | Degeneração corticobasal | Paralisia Supranuclear Progressiva | Doença de Parkinson e Parkinsonismo | Demência com corpos de Lewy | Parkinsonismo vascular | Doença de Parkinson Demência | Lewy Body parkinsonismoEstados Unidos
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Rutgers UniversityDesconhecidoDoença de Alzheimer | Parkinson | Demência, tipo Alzheimer | Demência com corpos de Lewy | Síndrome de Asperger | Espectro de transtornos autistas | TDAH | Lewy Body Dementia Com Distúrbio Comportamental (Transtorno) | Demência Frontal | Tremor EssencialEstados Unidos
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MD Stem CellsInscrevendo-se por conviteDoença de Alzheimer | Traumatismo crâniano | Transtorno do Espectro Autista | Doença de corpos de Lewy | Demencia vascular | Autismo | Demência, Mista | Demência de Alzheimer | Demência, Infarto Múltiplo | Cadasil | Parkinson-Síndrome Demencial | Encefalopatia Traumática Crônica | Comportamento Autista | Lewy Body Dementia... e outras condiçõesEstados Unidos, Emirados Árabes Unidos
Ensaios clínicos em Advocacia de Mídia (MA)
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University of MessinaRecrutamento
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoComprometimento cognitivo leve | Demência do Tipo AlzheimerEstados Unidos
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University of IowaConcluído
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Desconhecido
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Astellas Pharma Global Development, Inc.ConcluídoInsuficiência renal | Voluntários SaudáveisEstados Unidos
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Astellas Pharma Europe B.V.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Hippocration General HospitalAinda não está recrutandoInfarto do miocárdio | TaquiarritmiaGrécia, Estados Unidos, Emirados Árabes Unidos
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Ariel UniversityTel Aviv UniversityConcluído
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MedImmune LLCConcluído
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Woebot HealthAtivo, não recrutando