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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05265962
Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced ESCC Treated With PD-1 Blockade
2022년 2월 23일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
An Single-arm Open-label Phase II Study of Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Treated With PD-1 Blockade
The purpose of this study is to observe and evaluate the efficacy and safety of Decitabine plus Penpulimab as second-line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma treated with PD-1 blockade
연구 개요
상세 설명
Although immune checkpoint inhibitors (ICIs) have been tested in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC) with demonstrated clinical efficacy,a significant number of patients have an initial response will develop a secondary resistance and relapse.
recent studies on the role of epigenetics in immune evasion have exposed a key role for epigenetic modulators in augmenting the tumour microenvironment and restoring immune recognition and immunogenicity.
These discoveries have established a highly promising basis for studies using combined epigenetic and immunotherapeutic agents as anti-cancer therapies.
Decitabine is a novel orally active benzamide-type histone deacetylase inhibitor that has shown in vitro activities against a wide array of neoplasms.
Hence, the study of decitabine plus penpulimab(AK-105) as second-line therapy for advanced ESCC treated with PD-1 blockade was performed.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
85
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent and can understand and agree to comply with the requirements of the study and the schedule of assessments.
- Age ≥ 18 years on the day of signing the informed consent form (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place).
- Histologically confirmed diagnosis of ESCC.
- Have PD after first-line of PD-1 blockade treatment for unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic ESCC.
- Measurable disease per RECIST v1.1 assessed by the local investigator
- ECOG PS 0 or 1
- Newly obtained (preferred) or archival tissue sample available
- Negative urine or serum pregnancy test within 72 h before randomization (females)
- Willing to use an adequate method of contraception throughout the study and for 120 days after the last dose of study medication and up to 180 days after the last dose of cisplatin
- Adequate haematologic function, defined as ANC ≥ 1500/μl, platelet count ≥ 100,000/μl and haemoglobin ≥ 9.0 g/dl or ≥5.6 mmol/l
- Adequate renal function, defined as creatinine ≤ 1.5 × ULN or measured or calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min for those with creatinine levels 1.5 × ULN
- Adequate hepatic function, defined as total bilirubin ≤1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for those with total bilirubin levels 1.5 × ULN, and ALT/AST levels ≤ 2.5 × ULN
- Adequate coagulation function, defined as INR ≤ 1.5 × ULN unless the patient is receiving anticoagulant therapy, in which case PT or aPTT should be within the therapeutic range
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of fistula (either esophageal/bronchial or esophageal/aorta).
- Evidence of complete esophageal obstruction not amenable to treatment.
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
- Any active malignancy ≤ 2 years before randomization except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
- Uncontrolled diabetes or > Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management or ≥ Grade 3 hypoalbuminemia ≤ 14 days before initial treatment .
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (recurrence within 2 weeks after intervention).
- History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc.
- Infection (including tuberculosis infection, etc) that requires systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days beforeinitial treatment
- A history of severe hypersensitivity reactions to chidamide and monoclonal antibodies.
- Patients with toxicities (as a result of prior anticancer therapy) that have not recovered to ≤Grade 2 or stabilized, except for AEs not considered a likely safety risk (eg, alopecia, neuropathy, and specific laboratory abnormalities).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Decitabine plus Penpulimab
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
|
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: up to 24 months
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From date of initial treatment until the date of death from any cause
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up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: up to 24 months
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Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response(CR+PR)
|
up to 24 months
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PFS
기간: Up to 24 months
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From date of initial treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause
|
Up to 24 months
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DOR
기간: up to 24 months
|
Refers to the time when the tumor is first evaluated as CR or PR until the first assessment is PD (Progressive Disease) or any cause of death.
|
up to 24 months
|
DCR
기간: up to 24 months
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Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response and stable response(CR+PR+SD)
|
up to 24 months
|
Adverse Events (Safety)
기간: up to 24 months
|
Adverse Events
|
up to 24 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tumor mutation burden (TMB)
기간: up to 24 months
|
Total number of non-synonymous mutations in each coding region of the tumor genome
|
up to 24 months
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PD-L1 CPS
기간: up to 24 months
|
Number of PD-L1 staining cells (tumor cells)/Total tumor cellsk*100%
|
up to 24 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WF-ESCC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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