- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05265962
Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced ESCC Treated With PD-1 Blockade
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
An Single-arm Open-label Phase II Study of Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Treated With PD-1 Blockade
The purpose of this study is to observe and evaluate the efficacy and safety of Decitabine plus Penpulimab as second-line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma treated with PD-1 blockade
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Although immune checkpoint inhibitors (ICIs) have been tested in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC) with demonstrated clinical efficacy,a significant number of patients have an initial response will develop a secondary resistance and relapse.
recent studies on the role of epigenetics in immune evasion have exposed a key role for epigenetic modulators in augmenting the tumour microenvironment and restoring immune recognition and immunogenicity.
These discoveries have established a highly promising basis for studies using combined epigenetic and immunotherapeutic agents as anti-cancer therapies.
Decitabine is a novel orally active benzamide-type histone deacetylase inhibitor that has shown in vitro activities against a wide array of neoplasms.
Hence, the study of decitabine plus penpulimab(AK-105) as second-line therapy for advanced ESCC treated with PD-1 blockade was performed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
85
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent and can understand and agree to comply with the requirements of the study and the schedule of assessments.
- Age ≥ 18 years on the day of signing the informed consent form (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place).
- Histologically confirmed diagnosis of ESCC.
- Have PD after first-line of PD-1 blockade treatment for unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic ESCC.
- Measurable disease per RECIST v1.1 assessed by the local investigator
- ECOG PS 0 or 1
- Newly obtained (preferred) or archival tissue sample available
- Negative urine or serum pregnancy test within 72 h before randomization (females)
- Willing to use an adequate method of contraception throughout the study and for 120 days after the last dose of study medication and up to 180 days after the last dose of cisplatin
- Adequate haematologic function, defined as ANC ≥ 1500/μl, platelet count ≥ 100,000/μl and haemoglobin ≥ 9.0 g/dl or ≥5.6 mmol/l
- Adequate renal function, defined as creatinine ≤ 1.5 × ULN or measured or calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min for those with creatinine levels 1.5 × ULN
- Adequate hepatic function, defined as total bilirubin ≤1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for those with total bilirubin levels 1.5 × ULN, and ALT/AST levels ≤ 2.5 × ULN
- Adequate coagulation function, defined as INR ≤ 1.5 × ULN unless the patient is receiving anticoagulant therapy, in which case PT or aPTT should be within the therapeutic range
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of fistula (either esophageal/bronchial or esophageal/aorta).
- Evidence of complete esophageal obstruction not amenable to treatment.
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
- Any active malignancy ≤ 2 years before randomization except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
- Uncontrolled diabetes or > Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management or ≥ Grade 3 hypoalbuminemia ≤ 14 days before initial treatment .
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (recurrence within 2 weeks after intervention).
- History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc.
- Infection (including tuberculosis infection, etc) that requires systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days beforeinitial treatment
- A history of severe hypersensitivity reactions to chidamide and monoclonal antibodies.
- Patients with toxicities (as a result of prior anticancer therapy) that have not recovered to ≤Grade 2 or stabilized, except for AEs not considered a likely safety risk (eg, alopecia, neuropathy, and specific laboratory abnormalities).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Decitabine plus Penpulimab
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
|
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OS
Ramy czasowe: up to 24 months
|
From date of initial treatment until the date of death from any cause
|
up to 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response(CR+PR)
|
up to 24 months
|
PFS
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
From date of initial treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause
|
Up to 24 months
|
DOR
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Refers to the time when the tumor is first evaluated as CR or PR until the first assessment is PD (Progressive Disease) or any cause of death.
|
up to 24 months
|
DCR
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response and stable response(CR+PR+SD)
|
up to 24 months
|
Adverse Events (Safety)
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Adverse Events
|
up to 24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumor mutation burden (TMB)
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Total number of non-synonymous mutations in each coding region of the tumor genome
|
up to 24 months
|
PD-L1 CPS
Ramy czasowe: up to 24 months
|
Number of PD-L1 staining cells (tumor cells)/Total tumor cellsk*100%
|
up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WF-ESCC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Decitabine plus Penpulimab
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutacyjnyRak Drobnokomórkowy PłucChiny
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy, oporny na radiojod, zróżnicowany rak tarczycyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGuz chromochłonny, przerzutowy | Paraganglioma, złośliwy | Złośliwy guz chromochłonnyChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy
-
The Central Hospital of Lishui CityJeszcze nie rekrutacja
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacja