- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05265962
Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced ESCC Treated With PD-1 Blockade
23. února 2022 aktualizováno: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
An Single-arm Open-label Phase II Study of Decitabine Plus Penpulimab as Second-line Therapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma Treated With PD-1 Blockade
The purpose of this study is to observe and evaluate the efficacy and safety of Decitabine plus Penpulimab as second-line therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma treated with PD-1 blockade
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Although immune checkpoint inhibitors (ICIs) have been tested in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC) with demonstrated clinical efficacy,a significant number of patients have an initial response will develop a secondary resistance and relapse.
recent studies on the role of epigenetics in immune evasion have exposed a key role for epigenetic modulators in augmenting the tumour microenvironment and restoring immune recognition and immunogenicity.
These discoveries have established a highly promising basis for studies using combined epigenetic and immunotherapeutic agents as anti-cancer therapies.
Decitabine is a novel orally active benzamide-type histone deacetylase inhibitor that has shown in vitro activities against a wide array of neoplasms.
Hence, the study of decitabine plus penpulimab(AK-105) as second-line therapy for advanced ESCC treated with PD-1 blockade was performed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
85
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent and can understand and agree to comply with the requirements of the study and the schedule of assessments.
- Age ≥ 18 years on the day of signing the informed consent form (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place).
- Histologically confirmed diagnosis of ESCC.
- Have PD after first-line of PD-1 blockade treatment for unresectable, locally advanced, recurrent or metastatic ESCC.
- Measurable disease per RECIST v1.1 assessed by the local investigator
- ECOG PS 0 or 1
- Newly obtained (preferred) or archival tissue sample available
- Negative urine or serum pregnancy test within 72 h before randomization (females)
- Willing to use an adequate method of contraception throughout the study and for 120 days after the last dose of study medication and up to 180 days after the last dose of cisplatin
- Adequate haematologic function, defined as ANC ≥ 1500/μl, platelet count ≥ 100,000/μl and haemoglobin ≥ 9.0 g/dl or ≥5.6 mmol/l
- Adequate renal function, defined as creatinine ≤ 1.5 × ULN or measured or calculated creatinine clearance ≥ 60 mL/min for those with creatinine levels 1.5 × ULN
- Adequate hepatic function, defined as total bilirubin ≤1.5 × ULN or direct bilirubin ≤ ULN for those with total bilirubin levels 1.5 × ULN, and ALT/AST levels ≤ 2.5 × ULN
- Adequate coagulation function, defined as INR ≤ 1.5 × ULN unless the patient is receiving anticoagulant therapy, in which case PT or aPTT should be within the therapeutic range
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of fistula (either esophageal/bronchial or esophageal/aorta).
- Evidence of complete esophageal obstruction not amenable to treatment.
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
- Any active malignancy ≤ 2 years before randomization except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
- Uncontrolled diabetes or > Grade 1 laboratory test abnormalities in potassium, sodium, or corrected calcium despite standard medical management or ≥ Grade 3 hypoalbuminemia ≤ 14 days before initial treatment .
- Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (recurrence within 2 weeks after intervention).
- History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc.
- Infection (including tuberculosis infection, etc) that requires systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 14 days beforeinitial treatment
- A history of severe hypersensitivity reactions to chidamide and monoclonal antibodies.
- Patients with toxicities (as a result of prior anticancer therapy) that have not recovered to ≤Grade 2 or stabilized, except for AEs not considered a likely safety risk (eg, alopecia, neuropathy, and specific laboratory abnormalities).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Decitabine plus Penpulimab
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
|
Pts received decitabine 10mg/d IV daily x5 every 3 weeks and penpulimab(AK-105) 200 mg intravenously every 3 weeks until disease progression, unacceptable adverse events (AEs) or withdrawal of consent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: up to 24 months
|
From date of initial treatment until the date of death from any cause
|
up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: up to 24 months
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response(CR+PR)
|
up to 24 months
|
PFS
Časové okno: Up to 24 months
|
From date of initial treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause
|
Up to 24 months
|
DOR
Časové okno: up to 24 months
|
Refers to the time when the tumor is first evaluated as CR or PR until the first assessment is PD (Progressive Disease) or any cause of death.
|
up to 24 months
|
DCR
Časové okno: up to 24 months
|
Defined as the proportion of patients with a documented complete response, partial response and stable response(CR+PR+SD)
|
up to 24 months
|
Adverse Events (Safety)
Časové okno: up to 24 months
|
Adverse Events
|
up to 24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tumor mutation burden (TMB)
Časové okno: up to 24 months
|
Total number of non-synonymous mutations in each coding region of the tumor genome
|
up to 24 months
|
PD-L1 CPS
Časové okno: up to 24 months
|
Number of PD-L1 staining cells (tumor cells)/Total tumor cellsk*100%
|
up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- WF-ESCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decitabine plus Penpulimab
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeLokálně pokročilý nebo metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy refrakterní na radiojódČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborMetastatický feochromocytom | Paragangliom, maligní | Maligní feochromocytomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Zhongda HospitalNábor
-
The Central Hospital of Lishui CityZatím nenabíráme
-
West China HospitalZatím nenabíráme