HER2-발현 시스플라틴 불내성 cT2-T4aNxM0 방광 요로상피암 환자를 위한 신보강 요법에서 펜풀리맙 주사와 병용 투여된 디시타맙 베도틴 주사의 임상 연구

포함 기준:

1. 이 시험에 자발적으로 참여하고, 서면 동의서에 서명할 수 있으며, 이 연구 및 평가 일정의 요구 사항을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
3. AJCC 제8판 방광암 TNM 병기결정에 기초한 조직학적 진단 및 영상 평가를 갖는 cT2-T4aNxM0 방광 요로상피암 환자인 경우, 연구자가 TURBT 수술 후 잔여 질환이 있다고 믿는 경우; 조직학은 혼합 유형입니다. 종양학 환자는 요로상피암 우세(적어도 50%)가 필요합니다.

4. 내약성이 없거나 시스플라틴을 투여받지 않는 환자는 조사자가 결정해야 합니다. 시스플라틴 화학요법을 견디지 못하는 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. ECOG의 수행 상태는 >1입니다.
   2. 크레아티닌 청소율 < 60mL/min;
   3. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 5판에서 청력 손실 ≥ 등급 2;
   4. NCI-CTCAE 5판에서 말초 신경병증 등급 ≥ 2;
   5. New York Heart Association 등급 3 이상의 심부전을 앓고 있습니다.
5. 연구자의 평가에 따르면 신보강 요법 후 근치 방광 절제술의 필요성과 근치 방광 절제술의 적응증이 충족되었으며 수술을 받을 의향이 있습니다.
6. 전처리 종양 표본을 사용하여 지역 실험실에서 HER2 테스트: IHC 결과 후 확인된 HER2 발현(IHC 1+ 2+ 3+로 정의됨).
7. ECOG 피트니스 상태 0~1.

8. 환자의 장기 기능은 다음 스크리닝 실험실 값 ??(등록 전 ≤14일에 획득)으로 측정할 때 양호합니다.

   ㅏ. 환자는 다음에 대해 스크리닝할 때 샘플 수집 ≤ 14일 전에 성장 인자 지원을 받지 않아야 합니다. i. 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; ii. 혈소판≥100×109/L; iii. 헤모글로빈≥90g/L; 비. 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 정상 상한(ULN); 씨. 혈청 총 빌리루빈≤1.5×ULN; 디. AST, ALT 및 알칼리 포스파타제≤2.5×ULN; 이자형. 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/min보다 큽니다.

9. 비임신 여성 또는 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 비디시투무맙 또는 피암프리주맙(둘 중 나중에 발생하는 것)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 이전 ≤7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 등록에.
10. 비불임 남성은 연구 기간 동안 그리고 빌디코투맙 또는 피아니프릴루맙(둘 중 나중에 발생하는 것)의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA4, Her2 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 채널을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 표적으로 하는 치료법을 받은 적이 있습니다.
2. 등록 전 28일 이내에 다른 승인된 전신 항암 요법 또는 전신 면역조절제(인터페론, 인터루킨 2 및 종양 괴사 인자를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받은 경우.
3. 이전에 방광암으로 방사선 치료를 받았습니다.

4. 다음을 제외하고 과거에 종양에 대한 약물 치료를 받은 경우:

   1. 과거에 전신 화학요법을 받은 환자의 경우, 마지막 치료로부터 신보강 약물 요법 시작까지 최소 12개월의 무치료 기간;
   2. 국소 방광내 화학요법 또는 면역요법은 연구 신보조제 약물 요법을 시작하기 최소 1주 전에 종료되었습니다.
5. 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대 외상(혈관 접근 장치 및 TURBT 이식은 대수술로 간주되지 않음).
6. 등록 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 감염(HBV 감염은 제외 기준 12의 지침에 따라 수행됨).
7. 등록 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종을 받은 자(계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 불활성화 백신이므로 사용이 허용됩니다. 비강내 백신은 생백신이므로 사용할 수 없습니다.)
8. 등록 전 14일 이내에 암 관리를 위해 중국 약초 또는 독점적인 한약을 투여받았습니다.
9. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이며, 연구자는 연구 치료에 영향을 미친다고 평가합니다.
10. 다량의 호르몬 또는 기타 면역억제제의 장기간 사용이 필요하며, 연구자는 이것이 연구 치료에 영향을 미친다고 평가합니다.
11. 칼륨, 나트륨, 칼슘 이상 또는 저알부민혈증, 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴, 또는 조사관이 치료에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환을 포함한 기타 조절되지 않는 전신 질환(예: 6개월 이내의 활동성 심장 질환)의 병력 중증/불안정 협심증, 심근경색, 증후성 울혈성심부전, 약물치료가 필요한 심실성 부정맥 등)
12. 치료받지 않은 만성 B형 간염 피험자 또는 HBV DNA가 500 IU/mL(2500 copies/mL) 이상인 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 연구에 참여할 수 없습니다. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원 보균자 또는 지속적인 항바이러스 요법 후 안정적인 활성 HBV 감염(HBV DNA <500 IU/mL [2500 copies/mL])이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. HBV DNA 검사는 B형 간염 표면 항원에 대한 항체에 대해 양성인 환자에게만 시행됩니다.
13. 활동성 C형 간염 환자는 자격이 없습니다. 스크리닝 기간 동안 HCV 항체 검사가 음성이거나 HCV 항체 양성 검사 후 HCV RNA 검사가 음성인 환자를 등록할 수 있습니다. HCV 항체 양성 반응을 보이는 환자에게만 HCV RNA 검사가 필요합니다.
14. 면역결핍 병력(양성 인간 면역결핍 바이러스 HIV 검사, 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식 병력.
15. 다른 단클론항체에 대한 알려진 과민증.
16. 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
17. 다른 치료 임상 연구에 동시에 참여하십시오.