당뇨병 유형 2에서 고강도 인터벌 트레이닝 대 Fatmax 트레이닝 (Lipidox)
2022년 10월 31일 업데이트: University of Cadiz
이 프로젝트는 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 사람의 최대 지방 산화, 식욕의 호르몬 조절 및 인슐린 민감성에 대해 12주 동안 서로 다른 강도의 두 가지 운동 프로토콜, 즉 고강도 인터벌 트레이닝과 Fatmax에서 일정한 부하의 효과를 조사합니다.
참가자는 40세에서 55세 사이의 남녀로 카디스 주에 속합니다.
60명의 지원자가 HIIT(High-Intensity Interval TRAINING), Fatmax 및 대조군의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
평가는 이전 운동 개입, 운동 개입 이후, 마지막 개입 후 12주에 이루어집니다.
결과 변수에는 체성분, 경구 포도당 내성 검사, 식욕, 혈장 포도당, 혈장 내 지질, 호르몬 및 아디포카인이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edgardo Opazo, MSc
- 전화번호: +34677885759
- 이메일: ed.opazodiaz@alum.uca.es
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Corral
연구 장소
-
-
Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
- 모병
- Science of Education Faculty
-
연락하다:
- Jesus Ponce, PhD
- 전화번호: +34 956 016209
- 이메일: jesusgustavo.ponce@uca.es
-
부수사관:
- Edgardo Opazo, MSc
-
수석 연구원:
- Jesus Ponce, PhD
-
수석 연구원:
- Cristina Casals, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연
- 무알코올(하루 3잔 미만)•체질량 지수 >25kg/m2 지난 6개월 동안 체질량 감소 없이 습관적인 식습관을 유지하며 2% 이상
- 인슐린 의존성이 아님
- 신체적 운동 테스트에 성공적으로 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 부상, 질병 또는 장애 또는 기타 알려진 의학적 상태의 부재
- 심혈관 질환(협심증, 말초 또는 뇌혈관 질환 등)의 부재.
- 신경계 및 정신 질환의 부재.
- 호흡기질환(폐고혈압, 만성폐쇄성폐질환 등)의 부재
- 다른 대사질환(고/부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진/저하증, 쿠싱병, 제1형 당뇨병 등)의 부재
- 활성 염증성 장 질환의 부재
- 신장 질환의 부재
- 종양의 부재
- 응고 기능 장애의 부재
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 k로 치료 중이 아님, 최근 스테로이드 치료(6개월 이내) 또는 호르몬 대체 요법
- 스페인어 또는 영어로 의사소통을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 그들은 영양 상담이나 신체 단련에 각각 2회 또는 4회 이상 연속으로 참석하지 않습니다.
- 영양 상담 또는 신체 훈련을 각각 총 4회 또는 6회 이상 빠뜨렸습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIIT 그룹
참가자는 고강도 인터벌 트레이닝 운동 프로그램에 등록됩니다.
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12주 트레이닝 고강도 인터벌 트레이닝은 개인 트레이너의 감독 하에 사이클 에르고미터에서 주당 3회 세션으로 구성되며 세션 사이에 1~2일 휴식을 취합니다.
HIIT 프로그램은 최대 파워(첫 번째 훈련 세션에서 결정)의 90-130%에서 1분 동안 3-5개의 시리즈로 구성되며 세트 사이에는 90초의 휴식이 있습니다(세션의 예상 총 시간: 10분). 훈련 세션 수에 따라 부하와 시리즈는 최대 부하보다 최대 40%까지 증가합니다.
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활성 비교기: 팻맥스 그룹
중간 강도의 지속적인 트레이닝 운동 프로그램에 등록한 참가자
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12주 훈련 Fatmax는 주기 에르고미터에서 주당 3회 세션으로 구성되며, 개인 트레이너의 감독하에 세션 사이에 1-2일 휴식을 취합니다.
MICT 프로그램은 사이클 에르고미터에서 약 ~45분의 중등도 유산소 운동(실험실 테스트에서 최대 지방 산화가 달성된 강도)의 세션으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 제어
운동 프로그램을 받지 않은 참가자.
그들은 신체 활동 및 식이요법과 관련하여 정상적인 생활 습관을 유지하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 지방 산화(MFO)
기간: 12주
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운동 중 최대 지방 산화량(MFO)을 결정하기 위한 최대 지방 산화 검사(MFO), 사이클로에르고미터(Lode Excalibur, 네덜란드)에서 점진적인 테스트가 수행됩니다.
테스트는 15와트의 부하로 시작하여 호흡 지수가 1 이상의 안정적인 값에 도달할 때까지 3분마다 15와트를 증가시킵니다.
테스트 내내 80rpm의 케이던스. 유지됩니다.
지방 산화의 분당 그램을 추정하기 위해 호기된 가스 기준으로 계산됩니다.
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12주
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심폐 피트니스
기간: 12주
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사이클 에르고미터(네덜란드 Lode Excalibur)에서 점진적 테스트를 통해 분당 리터 단위로 운동 중 최대 산소 소비량(VO2max)을 수행합니다.
가스 교환은 Jaeger MasterScreen CPX®(CareFusion, San Diego, USA)에 의해 측정됩니다. 테스트는 호흡 지수가 1 이상의 안정된 값에 도달할 때 부하에서 MFO를 계속합니다.
이 지점에 도달하면 VO2max에 도달할 때까지 고갈될 때까지 매분 15와트씩 증가합니다.
테스트 내내 80rpm의 케이던스. 유지됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 기록됩니다.
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12주
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혈액 샘플
기간: 12주
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포도당 및 인슐린 농도는 ELISA 기술을 사용하여 결정되며 결합되어 인슐린 저항에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 인슐린 감수성 지수가 계산됩니다.
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12주
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식욕 평가
기간: 12주
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식욕은 영양 행동을 조절하기 때문에 개입 그룹 간의 식욕 평가는 포괄적인 관점에서 연구의 질을 향상시킬 수 있습니다.
8-10시간의 단식 후 아침에 참가자가 느끼는 식욕을 보장하기 위해 AVS(아날로그 시각적 척도)가 완료됩니다.
AVS는 1에서 10까지 실행되며 가장 낮은 값은 전혀 식욕이 없고 최대 식욕이 있는 것입니다.
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12주
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신체 구성: Fatmass 및 Fat-free 질량.
기간: 12주
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체성분은 이전에 검증된 8개의 전극(TANITAMC780MA)의 다중 주파수 생체 임피던스를 사용하여 추정됩니다.
임피던스 계산을 통해 체지방량과 무지방량을 킬로그램 단위로 추정할 수 있습니다.
환자는 가벼운 옷을 입고 제조업체의 지침에 따라 자세를 취합니다.
다른 이전 고려 사항은 측정 24시간 전에 따를 것입니다: (i) 격렬한 운동 자제, (ii) 알코올 음료 섭취, (iii) 에너지 드링크 섭취, (iv) 적어도 8 시간.
수화 상태는 변수를 조정하기 위해 평가 전 7일 동안 맑은 색에서 어두운 색으로 소변 색상 척도를 통해 제어됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계
기간: 12주
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신체 활동 평가는 연속 7일 동안 손목의 가속도계(직접 방식)를 통해 수행됩니다.
가속도계에서 생성된 데이터는 ActiLife 6.6.2 소프트웨어(ActiGraph, Florida, USA)를 사용하여 성인에 대한 Freedson(1998) 컷 포인트와 Choi의 검증을 사용하여 분석됩니다.
소프트웨어는 기본에서 가속도계의 빛, 중간 및 격렬한 신체 활동 시간의 움직임을 분 단위로 계산합니다.
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12주
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신체 활동으로 인한 변화 평가
기간: 12주
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신체 활동 평가는 이전에 스페인에서 검증된 참가자의 자가 보고 국제 신체 활동 설문지 짧은 버전(IPAQ-SF)으로 평가됩니다.
IPAQ-SF는 앉아 있는 시간, 중간 및 격렬한 활동 시간을 주당 분 단위로 추정합니다.
설문지는 높은 신체 활동 수준(중등도에서 주당 대사 당량(MET) 분 >3000 또는 격렬한 활동에서 >1500 MET min/week), 중등도 신체 활동 수준(>600 MET min/week)으로 분류했습니다. 중간 또는 격렬한 활동), 낮은 활동 수준(<600 MET min/week의 중간 또는 격렬한 활동)
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12주
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혈압
기간: 12주
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수축기 및 이완기 혈압은 참가자가 5분간 휴식을 취한 후 의자에 등을 대고 다리를 꼬지 않고 발을 바닥에 평평하게 놓고 검증된 혈압 모니터링 장치를 사용하여 3회 기록됩니다.
고혈압 및 심장학 유럽 학회 및 스페인 학회의 지침을 사용하여 참가자의 혈압 단계를 분류합니다.
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12주
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자가보고 삶의 질
기간: 12주
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자가 보고된 삶의 질은 이전에 스페인에서 검증된 Short Form 36-건강 조사(SF-36) 설문지를 적용하여 등록됩니다.
SF-36은 일반적인 삶의 질 척도이며 당뇨병을 포함한 다양한 의학적 상태에 대해 평가되었습니다.
SF-36에는 8개의 하위 척도를 평가하는 36개의 질문이 포함되어 있으며 각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 또는 웰빙 수준이 높음을 나타냅니다.
신체적 구성 요소 요약은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 및 일반 건강의 4가지 하위 척도에서 파생됩니다. 정신 구성 요소 요약은 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 하위 척도에서 파생됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Ponce, PhD, University of Cádiz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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