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Hochintensives Intervalltraining versus Fatmax-Training bei Typ-2-Diabetikern (Lipidox)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Cadiz
Das Projekt untersucht die Auswirkungen von zwei Trainingsprotokollen mit unterschiedlichen Intensitäten, hochintensivem Intervalltraining und konstanter Belastung bei Fatmax, für 12 Wochen auf maximale Fettoxidation, hormonelle Regulation des Appetits und Insulinsensitivität bei Personen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Sechzig Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Hochintensives Intervalltraining (HIIT), Fatmax und Kontrollgruppen. Die Bewertungen erfolgen bei der vorherigen Übungsintervention, nach der Übungsintervention und 12 Wochen nach der letzten Intervention. Zu den Ergebnisvariablen gehören Körperzusammensetzung, oraler Glukosetoleranztest, Appetit, Plasmaglukose, Lipide im Plasma, Hormone und Adipokine.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juan Corral

Studienorte

  • Spanien
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Rekrutierung
        • Science of Education Faculty
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Hauptermittler:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cristina Casals, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Alkoholfrei (< 3 Standardgetränke pro Tag) • Body-Mass-Index > 25 kg/m2 Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % während der letzten 6 Monate
  • Nicht insulinabhängig sein
  • Fehlen einer Verletzung, Krankheit oder Behinderung oder eines anderen bekannten medizinischen Zustands, der die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnte
  • Fehlen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankung usw.).
  • Fehlen von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.).
  • Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes etc.)
  • Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Fehlen einer Nierenerkrankung
  • Abwesenheit von Tumoren
  • Fehlen einer Gerinnungsstörung
  • Nicht unter Behandlung mit Medikamenten k, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, kürzliche Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder Hormonersatztherapie
  • Kommunikation auf Spanisch oder Englisch verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Sie besuchen nicht mehr als 2 bzw. 4 aufeinanderfolgende Sitzungen der Ernährungsberatung bzw. des körperlichen Trainings.
  • Fehlen von insgesamt mehr als 4 bzw. 6 Sitzungen Ernährungsberatung bzw. körperlichem Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-Gruppe
Die Teilnehmer nehmen an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teil
Sonstiges: HIIT
12 Wochen Training High-Intensity Interval Training besteht aus 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 Tagen Pause zwischen den Sitzungen, unter der Aufsicht eines Personal Trainers. Das HIIT-Programm besteht aus 3-5 Serien von 1 Minute Dauer bei 90-130 % seiner maximalen Leistung (bestimmt in der ersten Trainingseinheit) mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 10 Minuten). Je nach Anzahl der Trainingseinheiten erhöht sich die Belastung und die Serie um bis zu 40 % über der maximalen Belastung.
Aktiver Komparator: FatMax-Gruppe
Teilnehmer, die an einem kontinuierlichen Trainingsprogramm mit mittlerer Intensität teilnehmen
Sonstiges: Fett max
12 Wochen Training Fatmax bestehen aus 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 Tagen Pause zwischen den Sitzungen, unter der Aufsicht eines Personal Trainers. Das MICT-Programm besteht aus ca. 45-minütigen moderaten Aerobic-Übungen (mit der Intensität, bei der im Labortest die maximale Fettoxidation erreicht wurde) auf einem Fahrradergometer.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die kein Übungsprogramm erhalten. Sie werden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Fettoxidation (MFO)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximaler Fettoxidationstest (MFO) Zur Bestimmung der maximalen Fettoxidation während des Trainings (MFO) wird ein schrittweiser Test auf einem Cycloergometer (Lode Excalibur, Niederlande) durchgeführt. Der Test beginnt mit einer Belastung von 15 Watt und erhöht sich alle 3 Minuten um 15 Watt, bis der Atmungsquotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht. Während des gesamten Tests wird eine Trittfrequenz von 80 U/min. wird beibehalten. Zur Schätzung der Fettoxidation in Gramm pro Minute wird eine Berechnung auf der Grundlage der ausgeatmeten Gase durchgeführt.
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2max) während der Belastung in Litern pro Minute wird durch einen schrittweisen Test auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur, Niederlande) durchgeführt. Der Gasaustausch wird mit dem Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) gemessen. Der Test setzt die MFO der Belastung fort, wenn der respiratorische Quotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht. Sobald dieser Punkt erreicht ist, werden jede Minute 15-Watt-Schritte ausgeführt, bis die Erschöpfung erreicht ist, bis der VO2max erreicht ist. Während des gesamten Tests wird eine Trittfrequenz von 80 U/min. wird beibehalten. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
12 Wochen
Blutproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Glukose- und Insulinkonzentrationen werden unter Verwendung der ELISA-Technik bestimmt und werden kombiniert, um den Insulinsensitivitätsindex des Homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu melden, der berechnet wird
12 Wochen
Appetitbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Da das Appetitgefühl das Ernährungsverhalten moduliert, kann die Auswertung des Appetits bei den Interventionsgruppen die Qualität der Studie aus umfassender Sicht verbessern. Nach einer Fastenzeit von 8-10 Stunden wird eine analoge visuelle Skala (AVS) ausgefüllt, um den morgendlichen Appetit des Teilnehmers sicherzustellen. Der AVS reicht von 1 bis 10, wobei der niedrigste Wert überhaupt kein Appetit und der maximale volle Appetit ist.
12 Wochen
Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird anhand einer zuvor validierten Multifrequenz-Bioimpedanz von 8 Elektroden geschätzt (TANITAMC780MA). Die Berechnung der Impedanz kann die Fettmasse und die fettfreie Masse in Kilogramm abschätzen. Die Patienten tragen leichte Kleidung und nehmen eine Körperhaltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Andere vorherige Überlegungen werden 24 Stunden vor der Maßnahme befolgt: (i) auf starke körperliche Betätigung zu verzichten, (ii) alkoholische Getränke zu sich zu nehmen, (iii) Energy-Drinks zu sich zu nehmen und (iv) sich mindestens in einem nüchternen Zustand zu befinden 8 Stunden. Der Hydratationsstatus wird durch eine Urinfarbskala von klar bis dunkel während der 7 Tage vor der Bewertung zur Anpassung der Variablen kontrolliert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der körperlichen Aktivität wird durch Beschleunigungsmesser (direkte Methode) am Handgelenk an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Die von den Beschleunigungsmessern generierten Daten werden mit der Software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA) unter Verwendung von Freedson (1998)-Grenzwerten für Erwachsene und der Validierung von Choi analysiert. Die Software berechnet in der Basis die Bewegungen des Beschleunigungsmessers bei leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität in Minuten.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen durch körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der körperlichen Aktivität wird anhand des selbstberichteten International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF) des Teilnehmers geschätzt, der zuvor in Spanien validiert wurde. Der IPAQ-SF schätzt die sitzende Zeit sowie die Zeit mit mäßiger und intensiver Aktivität in Minuten pro Woche. Der Fragebogen machte eine Einteilung in hohes körperliches Aktivitätsniveau (>3000 des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (MET) Minute pro Woche bei moderater oder >1500 MET min/Woche bei starker Aktivität), moderates körperliches Aktivitätsniveau (>600 MET min/Woche mit mäßiger oder starker Aktivität) und niedrigem Aktivitätsniveau (<600 MET min/Woche mit mäßiger oder starker Aktivität)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird dreimal mit dem validierten Blutdrucküberwachungsgerät aufgezeichnet, wobei der Teilnehmer sitzt, den Rücken auf dem Stuhl stützt und die Füße flach auf dem Boden ohne gekreuzte Beine aufstellt, nachdem er sich 5 Minuten ausgeruht hat. Die Richtlinien der Hypertension and Cardiology European Societies und der spanischen werden verwendet, um die Blutdruckstadien der Teilnehmer zu klassifizieren.
12 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Anwendung des zuvor in Spanien validierten Short Form 36-Health Survey (SF-36)-Fragebogens erfasst. Der SF-36 ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität und wurde für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Diabetes, evaluiert. Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die 8 Subskalen bewerten, wobei die Punktzahlen für jede Skala von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Funktion oder Wohlbefinden anzeigen. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten ergibt sich aus den 4 Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand; während die Zusammenfassung der mentalen Komponente aus den Subskalen Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit abgeleitet wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Ponce, PhD, University of Cádiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lipidox

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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