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Treinamento intervalado de alta intensidade versus treinamento Fatmax em diabéticos tipo 2 (Lipidox)

31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Cadiz
O projeto investiga os efeitos de dois protocolos de exercícios em diferentes intensidades, treinamento intervalado de alta intensidade e carga constante no Fatmax, por 12 semanas na oxidação máxima de gordura, regulação hormonal do apetite e sensibilidade à insulina em pessoas com obesidade e diabetes mellitus tipo 2. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. Sessenta voluntários serão alocados aleatoriamente em três grupos: Treino Intervalado de Alta Intensidade (HIIT), Fatmax e grupos controle. As avaliações serão na intervenção de exercício anterior, posterior à intervenção de exercício e 12 semanas após a última intervenção. As variáveis ​​de resultado incluirão composição corporal, teste oral de tolerância à glicose, apetite, glicose plasmática, lipídios no plasma, hormônios e adipocinas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Juan Corral

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
        • Recrutamento
        • Science of Education Faculty
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Investigador principal:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Investigador principal:
          • Cristina Casals, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumante
  • Não alcoólico (<3 doses padrão por dia)•Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução de massa corporal superior a 2% nos últimos 6 meses
  • Não ser dependente de insulina
  • Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
  • Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cérebro-vascular, etc.).
  • Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
  • Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.).
  • Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
  • Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
  • Ausência de doença renal
  • Ausência de tumores
  • Ausência de disfunção da coagulação
  • Não está em tratamento com medicamentos k conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
  • Ser capaz de compreender a comunicação em espanhol ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Não frequentam mais de 2 ou 4 sessões consecutivas de aconselhamento nutricional ou treino físico respetivamente.
  • Faltar mais de 4 ou 6 sessões no total de aconselhamento nutricional ou treinamento físico respectivamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HIIT
Os participantes estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade
Outro: HIIT
12 semanas de treino O Treino Intervalado de Alta Intensidade consiste em 3 sessões por semana em cicloergómetro, com 1-2 dias de folga entre as sessões, sob a supervisão de um personal trainer. O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos). Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
Comparador Ativo: Grupo FatMax
Participantes inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada
Outro: Máximo de gordura
12 semanas de treino Fatmax consistem em 3 sessões por semana em cicloergómetro, com 1-2 dias de folga entre as sessões, sob a supervisão de um personal trainer. O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
Sem intervenção: Ao controle
Participantes que não recebem um programa de exercícios. Eles serão instruídos a manter seus hábitos de vida normais com relação à atividade física e dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxidação máxima de gordura (MFO)
Prazo: 12 semanas
Será realizado o teste de oxidação máxima de gordura (MFO) para determinar a oxidação máxima de gordura durante o exercício (MFO), um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda). O teste começará com uma carga de 15 Watts, aumentando 15 Watts a cada 3 minutos até que o quociente respiratório atinja um valor estável de 1 ou superior. Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido. O cálculo na base de gases expirados será feito para a estimativa de gramas por minuto de oxidação de gordura.
12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
Será realizado o consumo máximo de oxigênio (VO2máx) durante o exercício em litros por minuto por meio de um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda). A troca gasosa será medida pelo Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). O teste continuará o MFO da carga quando o quociente respiratório atingir um valor estável de 1 ou superior. Atingido este ponto, ocorrerão incrementos de 15 Watts a cada minuto até a exaustão, até atingir o VO2máx. Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido. A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
12 semanas
Amostras de sangue
Prazo: 12 semanas
As concentrações de glicose e insulina serão determinadas usando a técnica de ELISA e serão combinadas para relatar o índice de sensibilidade à insulina de avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR).
12 semanas
Avaliação do apetite
Prazo: 12 semanas
Como a sensação de apetite modula o comportamento nutricional, a avaliação do apetite entre os grupos de intervenção pode melhorar a qualidade do estudo de uma perspectiva abrangente. Após um período de 8-10 horas de jejum, uma escala visual analógica (EVA) será preenchida para garantir o apetite sentido pelo participante pela manhã. O AVS vai de 1 a 10, sendo o valor mais baixo sem apetite e o máximo apetite cheio.
12 semanas
Composição corporal: Massa gorda e massa isenta de gordura.
Prazo: 12 semanas
A composição corporal será estimada utilizando bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validados (TANITAMC780MA). O cálculo da impedância pode estimar a massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas. Os pacientes usarão roupas leves e assumirão uma postura de acordo com as instruções dos fabricantes. Outras considerações prévias serão seguidas 24 horas antes da medida: (i) abster-se de exercícios vigorosos, (ii) ingerir bebidas alcoólicas, (iii) ingerir bebidas energéticas e (iv) estar em jejum por pelo menos 8 horas. O estado de hidratação será controlado através de uma escala de cor da urina de clara a escura durante os 7 dias anteriores à avaliação para ajuste das variáveis.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acelerometria
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos. Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados ​​por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi. O software calcula na base os movimentos do acelerômetro do tempo de atividade física leve, moderada e vigorosa em minutos.
12 semanas
Mudanças avaliadas da atividade física
Prazo: 12 semanas
A avaliação da atividade física será estimada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) auto-referido pelo participante, previamente validado na Espanha. O IPAQ-SF estima o tempo sedentário, o tempo de atividade moderada e vigorosa em minutos por semana. O questionário classificava em alto nível de atividade física (>3000 do equivalente metabólico da tarefa (MET) minuto por semana em atividade moderada ou >1500 MET min/semana em atividade vigorosa), nível de atividade física moderada (>600 MET min/semana de atividade moderada ou vigorosa) e baixo nível de atividade (<600 MET min/semana de atividade moderada ou vigorosa)
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
As pressões arteriais sistólica e diastólica serão registradas três vezes por meio do monitor de pressão arterial validado com o participante sentado, costas apoiadas na cadeira e pés apoiados no chão sem as pernas cruzadas, após 5 minutos de repouso. As diretrizes das Sociedades Européia de Hipertensão e Cardiologia e da Sociedade Espanhola serão utilizadas para classificar os estágios de pressão arterial dos participantes.
12 semanas
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: 12 semanas
A qualidade de vida autorreferida será registrada por meio da aplicação do questionário Short Form 36-health survey (SF-36) previamente validado na Espanha. O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e foi avaliado para uma ampla variedade de condições médicas, incluindo diabetes. O SF-36 inclui 36 questões que avaliam 8 subescalas, as pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de função ou bem-estar. O resumo do componente físico é derivado das 4 subescalas de funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral; enquanto o resumo do componente mental é derivado das subescalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cadiz

Colaboradores

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Ponce, PhD, University of Cádiz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lipidox

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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