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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05293431
코로나바이러스(COVID-19) 팬데믹에 대한 뇌 회복력을 촉진하기 위한 뇌 네트워크의 특성화 및 변조 (MBNPR)
배경:
2020년 말까지 코로나바이러스 질병(COVID-19) 대유행으로 인해 8,400만 건 이상의 사례가 발생했고 거의 200만 명이 사망했습니다.
계속되는 감금과 제한은 정신 건강에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상되지만 일부 개인은 다른 사람들보다 훨씬 덜 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 대유행 동안 뇌 탄력성 대 취약성의 특성화 및 신경 생물학적 결정 요인은 중요한 지식을 생성하고 개별 맞춤형 개입을 위한 미래의 길을 열어야 합니다.
목표:
- COVID-19 팬데믹 기간 동안 회복력의 개별 정신생물학적 결정 요인을 식별합니다.
- 탄력성 뇌 네트워크의 표현을 조절하기 위해 비침습적 뇌 자극 개입을 수행합니다.
행동 양식:
바르셀로나 뇌 건강 이니셔티브 참가자는 COVID-19 팬데믹 전후에 여러 평가를 포함하여 포함됩니다. 탄력성의 뇌 네트워크 서명을 정의하기 위해 기계 학습 기술이 적용될 것입니다. 후속적으로 경두개 교대 자극은 통제된 시험과 뇌 탄력성 네트워크의 표현을 촉진하기 위한 가정 기반 자극 개입에서 사용될 것입니다.
예상 결과:
현재 프로젝트는 탄력성의 기본이 되는 뇌 메커니즘에 대한 중요하고 새로운 지식을 제공해야 하며 참가자의 정신 건강에 미치는 영향 측면에서 뇌 탄력성 네트워크 조절의 타당성과 영향에 대한 첫 번째 증거를 제공해야 합니다. 개입.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
2020년 말 현재 코로나바이러스(COVID-19) 대유행으로 인해 전 세계적으로 8,800만 건 이상의 확진 사례가 발생했고 거의 200만 명이 사망했습니다. 반복되는 감염의 물결은 전 세계적으로 지속적인 사회적 제한과 감금 조치를 강요하고 있습니다.
공중 보건의 관점에서 이러한 조치는 잠재적으로 사회에 중요한 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 예방 및 개입 전략 개발에 대한 요구로 이어졌습니다.
그러나 감염의 일반화된 부정적인 영향에도 불구하고 일부 개인은 부정적인 후유증으로부터 상대적으로 보호받는 것처럼 보입니다. 따라서 일부 사람들은 특히 회복탄력성이 있는 것으로 보이며 일부 사람들이 회복탄력성을 유지하는 이유를 설명하는 특성에 대한 특성화 및 더 나은 이해는 필요한 연구의 중요한 초점으로 강조되었습니다. .
질병과 고통의 영향에 저항하는 특정 개인의 능력을 설명하는 개념인 회복력은 광범위한 용어입니다. 임상 심리학과 정신 건강에서 회복력의 개념은 역사적으로 영향에 대처하는 능력을 결정하는 개인차(예: 자존감, 통제감, 사회적 지원에 대한 인식 등)에 대한 연구와 연결되어 왔습니다. 정상적인 심리적 및 신체적 기능을 유지하고 심각한 정신 질환을 예방하기 위해 삶의 트라우마에 대한
심리적인 측면을 넘어, 회복력의 개인차를 부여하는 결정요인과 요인은 특정 개인의 사회적 맥락, 긍정적인 라이프스타일에 대한 참여, 뇌의 생물학적 기질 및 메커니즘과의 상호 작용에 대한 통합 평가를 필요로 합니다. 신경 영상 조사는 스트레스가 많거나 폭력적인 자극에 노출되는 동안 특정 활동 및 연결 패턴을 보여주고 회복력의 심리사회적 척도 점수와 상관관계가 있거나 후속 대처 능력을 예측할 수 있는 뇌 영역을 확인했습니다. 노화 및 치매 분야 내에서 일부 연구는 전두엽 피질의 역할, 특히 더 높은 탄력성의 신경 기질로서 뇌의 나머지 부분 또는 특정 네트워크(DMN, SN)에 대한 배외측 전두엽 피질의 기능적 연결성을 제안했습니다. , 정상적인 노화에서 둘 다.
고려해야 할 중요한 측면은 "탄력성의 인간 두뇌 네트워크"를 식별하기 위해 이러한 신경 영상 연구를 활용하고 싶은 유혹이 있지만, 탄력성의 신경 기질에 대한 동물 연구는 가능한 자극을 사용하는 중재적 실험 설계의 중요성을 보여줍니다. 정확하게 정량화하고 제어할 수 있습니다. 새로운 신경과학 접근법은 인간의 회복력에 대한 신경 기질 연구를 가능하게 하는 실질적인 변환 작업을 수행할 수 있게 해주며, 뇌 회로 기능과 인지 기능 또는 행동 평가의 메트릭스(또는 주관적, 즉 웰빙과 관련된) 사이의 보다 직접적인 인과 관계를 조사합니다. . 예를 들어, 스트레스 반응 패러다임은 탄력성의 정의와 연구를 위한 유용한 프레임워크를 제공합니다. 그것은 세 가지 주요 요소로 구성됩니다. 1) 스트레스 요인; 2) 유기체 반응; 3) 주어진 결과.
중요한 것은 실험적 접근 방식을 적용하여 탄력성 프로세스에 대응하는 뇌 네트워크의 활동을 직접 조절할 수 있다는 것입니다.
행동 양식:
탄력성을 능동적으로 조절할 수 있습니까? 하위 프로젝트의 주요 목표는 회복력을 뒷받침하는 신경망의 활동을 조절할 수 있는 가능성을 테스트하고 관찰 가능한 행동 및 신경생리학적 변화 수준에서 효과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 2단계 개입 프로그램을 제안합니다. 첫째, 탄력성 네트워크 조절의 영향을 조사하기 위한 이중 맹검 뇌 자극 연구입니다. 둘째, 뇌 탄력성을 촉진하기 위한 가정 기반 자극 프로그램입니다.
참가자 참가자는 이전에 "취약한" 것으로 정의된 개인 중에서 가능한 경우 사회 인구학적 변수에 따라 계층화하여 유사 무작위로 선택됩니다.
샘플 크기는 스트레스에 대한 탄력성의 기능적 및 행동적 결과에 대한 비침습적 뇌 자극의 조절 효과를 조사하는 몇 가지 이전 연구의 효과 크기를 고려하여 계산되었습니다. 기능적 자기 공명(fMRI) 파생 뇌 네트워크 역학 또는 뇌 네트워크 조직을 탐색하기 위해 스트레스 요인 패러다임 작업을 사용한 연구.
비침습적 뇌 자극 연구자들은 신경 영상 데이터 및 고밀도 EEG(hdEEG)와 결합된 경두개 교류 자극(tACS)을 사용할 것입니다.
tACS는 낮은 진폭의 교류 전류를 사용하여 뇌 활동을 조절하고 적용된 자극 주파수에 따라 특정 뇌 진동을 동반합니다. 연구자들은 이전에 특정 뇌 네트워크의 자극을 위한 다초점 tACS의 구성을 최적화하는 방법을 개발했습니다(이 효과는 자극 기간보다 오래 지속될 수 있으며 새로운 (가짜) 제어 자극 패러다임의 사용은 모든 참가자의 적절한 눈을 멀게 할 것입니다.
tACS 연구 프로토콜: 일반적인 몽타주 및 구성 절차 tACS 몽타주는 Stimweaver 몽타주 최적화 알고리즘으로 설계되어 가중 대상 전기장 맵에 더 잘 근접하는 뇌의 전기장을 유도하는 두피 위의 전극의 위치와 전류를 결정합니다. 자극은 8cm2 면적의 8개의 원형 전극을 사용하여 전달됩니다. 안전 문제를 위해 모든 전극에서 전달되는 최대 전류는 2mA이고 모든 전극을 통해 주입되는 최대 전류는 4mA입니다. 실제 개입 조건에서는 전체 실험 세션 동안 전류가 공급됩니다. 모든 그룹에서 전류는 초기에 증가하고 최종적으로 30초 램프 업 및 램프 다운 방식으로 감소합니다. 가짜 조건의 경우 현재 투여량은 30초의 초기 램프 업 직후 1분 램프 다운과 30초의 최종 램프 다운 바로 직전에 1분 램프 업으로 구성됩니다. 모든 자극 매개변수는 일반적인 경두개 전기 자극 전류 안전 기준 지침을 준수합니다.
사전 사후 실험 스트레스 대처 패러다임 스트레스를 유도하기 위해 연구자들은 움직이는 원 패러다임을 사용할 것입니다. 이 작업에는 두 개의 원이 때로는 가까워지고 때로는 서로 멀어집니다. 원이 닿으면 참가자에게 가벼운 전기 스트레스 요인이 전달됩니다. 원의 움직임은 예측 불가능성이 높으며 원이 서로 접근하여 스트레스 요인이 더 임박한 다음 일정 기간 서로에게서 멀어질 수 있습니다.
연구 설계: 1년 2년
이중 맹검 제어 tACS 연구 탄력성 네트워크의 변조에 대한 자극의 효과를 평가하기 위해 연구원은 tACS를 사용하여 이중 맹검 제어 시험을 구현할 것입니다.
참가자는 균형 잡힌 방식으로 관리되는 두 가지 조건에서 tACS 자극을 받게 됩니다. 첫 번째 조건에서 연구원은 하위 프로젝트 #1에서 식별된 탄력성 네트워크의 노드를 대상으로 하고 두 번째 조건에서 참가자는 가짜 자극을 받습니다. 연구는 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.
- 가정 기반 자극 프로그램 개입 프로그램의 두 번째 부분은 자가 및 가정 관리 자극 프로그램의 구현으로 구성됩니다. 위에서 설명한 바와 같이, 이 연구의 주요 목표는 실험 환경에서 관찰된 행동 및 신경생리학적 변화가 참가자의 일상 생활 조건에 일반화되고 영향을 미치는지 확인하기 위해 공개 개입을 수행하는 것입니다.
최근 개발된 절차에 따라 참가자는 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 몽타주 및 매개 변수를 사용하여 한 달 동안 매일 20분 동안 자극을 자가 관리합니다.
자극에 의해 유도된 스트레스 반응의 사전 사후 차이를 탐색하기 위해 직접 대면 자극에 대해 제안된 동일한 평가인 RISC-10, STAI 및 스트레스 유도 패러다임을 사용하여 대상을 직접 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Guttmann
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경학적 및 신경정신과 진단 없음
제외 기준:
- 안전 tACS를 받기 위한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 활성 자극 그룹
이 그룹은 실제 tACS 비침습적 뇌 자극을 받게 됩니다.
|
tACS는 낮은 진폭의 교류 전류를 활용하여 뇌 활동을 조절하고 적용된 자극 주파수에 따라 특정 뇌 진동을 수반합니다.
|
가짜 비교기: 가짜 컨트롤 그룹
이 그룹은 Sham tACS 비침습적 뇌 자극을 받게 됩니다.
|
가짜 자극은 실제 tACS 자극을 시뮬레이션합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 척도
기간: 척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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코너 데이비슨 탄력성 척도(RISC-10)
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척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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불안 척도
기간: 척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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상태 및 특성 불안 인벤토리 자극의 효능(STAI)
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척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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스트레스 척도
기간: 척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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홈즈 스트레스 척도(HSS)
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척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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스트레스 척도
기간: 척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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급성 스트레스 평가 설문지(ASA)
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척도는 비침습적 뇌 자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 시행됩니다.
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심박수
기간: 비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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스트레스를 유발하는 패러다임 동안 심박수 변화를 등록합니다.
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비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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동공 반응
기간: 비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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스트레스를 유발하는 패러다임 동안 우리는 동공 직경의 변화를 등록할 것입니다.
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비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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피부 전도 반응
기간: 비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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스트레스를 유발하는 패러다임 동안 우리는 동공 직경의 변화를 등록할 것입니다.
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비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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뇌파 신호
기간: 비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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스트레스 유발 작업 중에 등록된 EEG 신호를 사용하여 네트워크의 연결성 또는 진동의 변화를 탐색합니다.
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비침습적 뇌자극(최대 15/20분) 직전과 직후에 스트레스 유발 패러다임 시행 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021365
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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