- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05293431
Aivoverkostojen karakterisointi ja modulointi aivojen sietokyvyn edistämiseksi koronaviruksen (COVID-19) pandemiaa varten (MBNPR)
Tausta:
Vuoden 2020 loppuun mennessä koronavirustauti (COVID-19) -pandemia johti yli 84 miljoonaan tapaukseen ja lähes 2 miljoonaan kuolemaan.
Jatkuvan vangitsemisen ja rajoitusten odotetaan vaikuttavan kielteisesti mielenterveyteen, mutta joillain henkilöillä on todennäköisesti paljon vähemmän kielteisiä vaikutuksia kuin toisilla. Aivojen resilienssin ja haavoittuvuuden pandemian aikaisen karakterisoinnin ja neurobiologisten tekijöiden pitäisi tuottaa kriittistä tietoa ja avata tulevaisuuden väyliä yksilöllisesti räätälöityihin interventioihin.
Tavoitteet:
- Tunnista yksittäiset psykobiologiset sietokykyyn vaikuttavat tekijät COVID-19-pandemian aikana.
- Suorita ei-invasiivinen aivojen stimulaatiointerventio moduloidaksesi aivojen resilienssiverkostojen ilmentymistä.
Menetelmät:
Mukana on Barcelona Brain Health Initiative -aloitteen osallistujia, jotka sisältävät useita arviointeja ennen COVID-19-pandemiaa ja sen aikana. Koneoppimistekniikoita sovelletaan määrittämään aivoverkostojen joustavuuden tunnusmerkki. Myöhemmin transkraniaalista vuorottelevaa stimulaatiota käytetään kontrolloidun kokeen aikana ja kotipohjaisessa stimulaatiointerventiossa aivojen resilienssiverkostojen ilmentymisen edistämiseksi.
Odotetut tulokset:
Tämän hankkeen pitäisi tarjota kriittistä uutta tietoa resilienssin taustalla olevista aivojen mekanismeista ja ensimmäiset todisteet aivojen resilienssiverkostojen moduloinnin toteutettavuudesta ja vaikutuksista osallistujien mielenterveyteen vaikuttavien vaikutusten osalta, mukaan lukien mahdollisuus toteuttaa tulevaisuudessa itsehallinnoitua, kotipohjaista. interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2020 loppuun mennessä koronaviruspandemia (COVID-19) oli johtanut yli 88 miljoonaan vahvistettuun tapaukseen ja lähes 2 miljoonaan kuolemaan maailmanlaajuisesti. Toistuvat tartunta-aallot pakottavat määräämään jatkuvia sosiaalisia rajoituksia ja eristystoimenpiteitä kaikkialla maailmassa.
Kansanterveyden näkökulmasta näillä toimenpiteillä voi mahdollisesti olla merkittävä kielteinen vaikutus yhteiskuntaan, ja ne ovat johtaneet kehotukseen kehittää ehkäiseviä ja interventiostrategioita.
Huolimatta infektion yleisistä negatiivisista vaikutuksista jotkut yksilöt näyttävät kuitenkin olevan suhteellisen suojattuja negatiivisilta seurauksilta. Siksi jotkut ihmiset näyttävät olevan erityisen joustavia, ja niiden ominaisuuksien luonnehdinta ja parempi ymmärtäminen, jotka selittävät, miksi jotkut pysyvät kimmoisina, on korostettu tarvittavan tutkimuksen kriittisenä painopisteenä, koska sen avulla voidaan tunnistaa tekijöitä, jotka voivat olla interventiostrategioiden suunnittelun kohteita. .
Resilienssi, käsite, joka kuvaa tiettyjen yksilöiden kykyä vastustaa sairauden ja ahdistuksen vaikutuksia, on laaja käsite. Kliinisen psykologian ja mielenterveyden alalla resilienssin käsite on historiallisesti liitetty yksilöiden erojen (esim. itsetunto, kontrollin tunne, sosiaalisen tuen käsitys jne.) tutkimukseen, jotka määrittävät kyvyn selviytyä vaikutuksista. elämän traumoista normaalin psyykkisen ja fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi ja vakavien mielenterveyssairauksien välttämiseksi.
Psykologisten näkökohtien lisäksi yksilölliset erot sietokykyyn vaikuttavat tekijät ja tekijät edellyttävät integroitua arviointia tietyn henkilön sosiaalisesta kontekstista, sitoutumista positiivisiin elämäntapoihin ja niiden vuorovaikutusta sen aivojen biologisten substraattien ja mekanismien kanssa. Neurokuvaustutkimukset ovat tunnistaneet aivoalueita, jotka osoittavat erityisiä aktiivisuus- ja yhteysmalleja altistuessaan stressaaville tai väkivaltaisille ärsykkeille ja jotka voivat korreloida psykososiaalisten vastustuskykyasteikkojen pisteisiin tai ennustaa myöhempiä selviytymiskykyjä. Ikääntymisen ja dementian alalla jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet etukuoren roolia, erityisesti dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toiminnallista yhteyttä muuhun aivoon tai tiettyihin verkkoihin (DMN, SN), korkeamman resilienssin hermosubstraattina. , molemmat normaalissa ikääntymisessä.
Kriittinen näkökohta, joka on otettava huomioon, on se, että vaikka on houkuttelevaa hyödyntää tällaisia neuroimaging-tutkimuksia "ihmisen aivojen sietokyvyn verkoston" tunnistamisessa, eläintyö kimmoisuuden hermoston substraatilla osoittaa interventiokokeellisten suunnitelmien tärkeyden, joissa käytetään ärsykkeitä, jotka voivat määrällisesti mitata ja valvoa tarkasti. Uudet neurotieteen lähestymistavat mahdollistavat merkittävän translaatiotyön, jonka avulla voidaan tutkia ihmisten kestävyyden hermostollisia substraatteja ja tutkia suorempaa kausaalista yhteyttä aivopiirin toiminnan ja kognitiivisten toimintojen tai käyttäytymisarvioinnin mittareiden välillä – tai subjektiivista, eli hyvinvointiin liittyvää. . Esimerkkinä stressi-vaste-paradigma tarjoaa hyödyllisen kehyksen resilienssin määrittelylle ja tutkimukselle. Se koostuu kolmesta pääelementistä: 1) stressitekijä; 2) organismin vaste; ja 3) tietty tulos.
Tärkeää on, että kokeellista lähestymistapaa voidaan soveltaa myös suoraan moduloimaan resilienssiprosesseja alentavien aivoverkostojen toimintaa.
Menetelmät:
Voidaanko resilienssiä aktiivisesti moduloida? Osaprojektin päätavoitteena on testata resilienssin taustalla olevan hermoverkon toiminnan modulointimahdollisuuksia ja tutkia vaikutuksia havaittavissa olevien käyttäytymis- ja neurofysiologisten muutosten tasolla.
Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista interventioohjelmaa. Ensinnäkin kaksoissokkoutettu aivojen stimulaatiotutkimus, jossa tutkitaan resilienssiverkkojen moduloivien vaikutusten vaikutusta. Toiseksi kotipohjainen stimulaatioohjelma aivojen kestävyyden edistämiseksi.
Osallistujat Osallistujat valitaan näennäissatunnaisesti ja ositetaan mahdollisuuksien mukaan sosiodemografisten muuttujien mukaan niiden henkilöiden joukosta, jotka on aiemmin määritelty "haavoittuviksi".
Otoskoko laskettiin ottaen huomioon niiden muutamien aikaisempien tutkimusten vaikutuskoko, joissa tutkittiin ei-invasiivisen aivojen stimulaation moduloivaa vaikutusta stressinsietokyvyn toiminnallisiin ja käyttäytymistuloksiin. Ryhmämme aikaisemmat tutkimukset osoittivat, kuinka erilainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka voisi eri tavalla moduloida. toiminnallisesta magneettiresonanssista (fMRI) johdettu aivoverkkojen dynamiikka tai tutkimukset, joissa käytettiin stressiparadigmien tehtäviä aivoverkkojen organisoinnin tutkimiseen.
Non-invasiivisen aivostimulaation tutkijat käyttävät transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) yhdistettynä hermokuvaustietoihin ja korkeatiheyksiseen EEG:hen (hdEEG).
tACS käyttää matalan amplitudin vaihtovirtoja aivojen toiminnan moduloimiseen ja tiettyjen aivojen värähtelyjen aiheuttamiseen käytetystä stimulaatiotaajuudesta riippuen. Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet menetelmän multifokaalisen tACS:n konfiguraation optimoimiseksi tiettyjen aivoverkkojen stimuloimiseksi (mikä vaikutus voi kestää stimulaation keston kauemmin, ja uuden (huijauksen) säätöstimulaatioparadigman käyttö varmistaa kaikkien osallistujien asianmukaisen sokeutumisen.
tACS-tutkimusprotokolla: yleiset montaasi- ja konfigurointimenettelyt tACS-montaasit suunnitellaan Stimweaver-montaasin optimointialgoritmilla, jotta voidaan määrittää päänahan päällä olevien elektrodien paikat ja virrat, jotka indusoivat aivoissa sähkökentän, joka vastaa paremmin painotettua kohdesähkökenttäkarttaa. Stimulaatio toimitetaan käyttämällä 8 pyöreää elektrodia, joiden pinta-ala on 8 cm2. Turvallisuussyistä minkä tahansa elektrodin antama maksimivirta on 2 milliampeeria (mA), kun taas kaikkien elektrodien kautta syötettävä enimmäisvirta on 4 mA. Todellisissa interventioolosuhteissa virtaa syötetään koko koejakson ajan. Kaikissa ryhmissä virtaa lisätään aluksi ja lopuksi vähennetään 30 s ylös- ja alasajolla. Valetilanteessa nykyinen annos koostuu 30 s:n aloitusajosta, jota seuraa välittömästi 1 minuutin hidastaminen, ja 30 s:n viimeisestä noususta, jota välittömästi edeltää 1 minuutin nousu. Kaikki stimulaatioparametrit noudattavat yleisiä transkraniaalisen sähköstimulaation virran turvallisuusohjeita.
Pre-post kokeellinen stressin selviytymisparadigma Stressin aikaansaamiseksi tutkijat käyttävät liikkuvien ympyröiden paradigmaa. Tässä tehtävässä on kaksi ympyrää, jotka liikkuvat toisinaan lähemmäs ja välillä poistuvat toisistaan. Kun ympyrät koskettavat, osallistujille annetaan lievä sähköinen stressitekijä. Ympyrän liikkeellä on suuri arvaamattomuus ja ympyrät saattavat lähestyä toisiaan siten, että stressitekijä on välittömämpi, ja sitten vetäytyä toisistaan jonkin aikaa.
Opintojen suunnittelu: 1 v 2
Kaksoissokkokontrolloitu tACS-tutkimus Arvioidakseen stimulaation vaikutusta resilienssiverkkojen modulaatioon tutkijat toteuttavat kaksoissokkokontrolloidun tACS-tutkimuksen.
Osallistujat saavat tACS-stimulaatiota kahdessa tilassa, jotka annetaan tasapainoisella tavalla. Ensimmäisessä tilassa tutkijat kohdistavat aliprojektin #1 tunnistamiin resilienssiverkoston solmuihin ja toisessa tilassa osallistujat saavat valestimulaatiota. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.
- Kotiin perustuva stimulaatio-ohjelma Interventio-ohjelman toinen osa koostuu itse- ja kotihoito-stimulaatio-ohjelman toteuttamisesta. Kuten edellä on kuvattu, tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa avoin interventio sen selvittämiseksi, yleistyvätkö kokeellisessa ympäristössä havaitut käyttäytymis- ja neurofysiologiset muutokset ja vaikuttavatko ne osallistujien päivittäisiin elämänolosuhteisiin.
Äskettäin kehitetyn menettelyn mukaisesti osallistujat antavat itse stimulaation päivittäisissä 20 minuutin istunnoissa kuukauden ajan käyttämällä samoja montaasia ja parametreja, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.
Stimulaation aiheuttamien stressireaktioiden ennen post-jälkeisten erojen tutkimiseksi koehenkilöille annetaan henkilökohtaisesti sama arviointi, jota ehdotetaan henkilökohtaiselle stimulaatiolle: RISC-10, STAI ja stressiä aiheuttava paradigma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Guttmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei neurologista ja neuropsykiatrista diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Turva-tACS:n saamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatioryhmä
Tämä ryhmä saa todellista tACS-ei-invasiivista aivostimulaatiota
|
tACS käyttää matalaamplitudisia vaihtovirtoja aivojen toiminnan moduloimiseen ja tiettyjen aivojen värähtelyjen ottamiseksi mukaan käytetystä stimulaatiotaajuudesta riippuen
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa Sham tACS:n non-invasiivista aivostimulaatiota
|
Valestimulaatio simuloi todellista tACS-stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Resilienssiasteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Connor Davidsonin kestävyysasteikko (RISC-10)
|
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Tilaa ja piirteitä koskeva ahdistuskartoitus stimulaatioiden tehokkuudesta (STAI)
|
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Stressin asteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Holmesin stressiasteikko (HSS)
|
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Stressin asteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Acute Stress Appraisal -kyselylomake (ASA)
|
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
|
Syke
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Stressiä aiheuttavan paradigman aikana rekisteröimme sykevaihteluita
|
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Pupillien vaste
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Stressiä indusoivan paradigman aikana rekisteröimme pupillin halkaisijan vaihteluita
|
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Stressiä indusoivan paradigman aikana rekisteröimme pupillin halkaisijan vaihteluita
|
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
EEG-signaali
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Tutkimme muutoksia verkon liitettävyydessä tai värähtelyssä käyttämällä stressiä aiheuttavan tehtävän aikana rekisteröityä EEG-signaalia.
|
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021365
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi