Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverkostojen karakterisointi ja modulointi aivojen sietokyvyn edistämiseksi koronaviruksen (COVID-19) pandemiaa varten (MBNPR)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Javier Solana Sanchez, Institut Guttmann

Tausta:

Vuoden 2020 loppuun mennessä koronavirustauti (COVID-19) -pandemia johti yli 84 miljoonaan tapaukseen ja lähes 2 miljoonaan kuolemaan.

Jatkuvan vangitsemisen ja rajoitusten odotetaan vaikuttavan kielteisesti mielenterveyteen, mutta joillain henkilöillä on todennäköisesti paljon vähemmän kielteisiä vaikutuksia kuin toisilla. Aivojen resilienssin ja haavoittuvuuden pandemian aikaisen karakterisoinnin ja neurobiologisten tekijöiden pitäisi tuottaa kriittistä tietoa ja avata tulevaisuuden väyliä yksilöllisesti räätälöityihin interventioihin.

Tavoitteet:

  1. Tunnista yksittäiset psykobiologiset sietokykyyn vaikuttavat tekijät COVID-19-pandemian aikana.
  2. Suorita ei-invasiivinen aivojen stimulaatiointerventio moduloidaksesi aivojen resilienssiverkostojen ilmentymistä.

Menetelmät:

Mukana on Barcelona Brain Health Initiative -aloitteen osallistujia, jotka sisältävät useita arviointeja ennen COVID-19-pandemiaa ja sen aikana. Koneoppimistekniikoita sovelletaan määrittämään aivoverkostojen joustavuuden tunnusmerkki. Myöhemmin transkraniaalista vuorottelevaa stimulaatiota käytetään kontrolloidun kokeen aikana ja kotipohjaisessa stimulaatiointerventiossa aivojen resilienssiverkostojen ilmentymisen edistämiseksi.

Odotetut tulokset:

Tämän hankkeen pitäisi tarjota kriittistä uutta tietoa resilienssin taustalla olevista aivojen mekanismeista ja ensimmäiset todisteet aivojen resilienssiverkostojen moduloinnin toteutettavuudesta ja vaikutuksista osallistujien mielenterveyteen vaikuttavien vaikutusten osalta, mukaan lukien mahdollisuus toteuttaa tulevaisuudessa itsehallinnoitua, kotipohjaista. interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2020 loppuun mennessä koronaviruspandemia (COVID-19) oli johtanut yli 88 miljoonaan vahvistettuun tapaukseen ja lähes 2 miljoonaan kuolemaan maailmanlaajuisesti. Toistuvat tartunta-aallot pakottavat määräämään jatkuvia sosiaalisia rajoituksia ja eristystoimenpiteitä kaikkialla maailmassa.

Kansanterveyden näkökulmasta näillä toimenpiteillä voi mahdollisesti olla merkittävä kielteinen vaikutus yhteiskuntaan, ja ne ovat johtaneet kehotukseen kehittää ehkäiseviä ja interventiostrategioita.

Huolimatta infektion yleisistä negatiivisista vaikutuksista jotkut yksilöt näyttävät kuitenkin olevan suhteellisen suojattuja negatiivisilta seurauksilta. Siksi jotkut ihmiset näyttävät olevan erityisen joustavia, ja niiden ominaisuuksien luonnehdinta ja parempi ymmärtäminen, jotka selittävät, miksi jotkut pysyvät kimmoisina, on korostettu tarvittavan tutkimuksen kriittisenä painopisteenä, koska sen avulla voidaan tunnistaa tekijöitä, jotka voivat olla interventiostrategioiden suunnittelun kohteita. .

Resilienssi, käsite, joka kuvaa tiettyjen yksilöiden kykyä vastustaa sairauden ja ahdistuksen vaikutuksia, on laaja käsite. Kliinisen psykologian ja mielenterveyden alalla resilienssin käsite on historiallisesti liitetty yksilöiden erojen (esim. itsetunto, kontrollin tunne, sosiaalisen tuen käsitys jne.) tutkimukseen, jotka määrittävät kyvyn selviytyä vaikutuksista. elämän traumoista normaalin psyykkisen ja fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi ja vakavien mielenterveyssairauksien välttämiseksi.

Psykologisten näkökohtien lisäksi yksilölliset erot sietokykyyn vaikuttavat tekijät ja tekijät edellyttävät integroitua arviointia tietyn henkilön sosiaalisesta kontekstista, sitoutumista positiivisiin elämäntapoihin ja niiden vuorovaikutusta sen aivojen biologisten substraattien ja mekanismien kanssa. Neurokuvaustutkimukset ovat tunnistaneet aivoalueita, jotka osoittavat erityisiä aktiivisuus- ja yhteysmalleja altistuessaan stressaaville tai väkivaltaisille ärsykkeille ja jotka voivat korreloida psykososiaalisten vastustuskykyasteikkojen pisteisiin tai ennustaa myöhempiä selviytymiskykyjä. Ikääntymisen ja dementian alalla jotkin tutkimukset ovat ehdottaneet etukuoren roolia, erityisesti dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren toiminnallista yhteyttä muuhun aivoon tai tiettyihin verkkoihin (DMN, SN), korkeamman resilienssin hermosubstraattina. , molemmat normaalissa ikääntymisessä.

Kriittinen näkökohta, joka on otettava huomioon, on se, että vaikka on houkuttelevaa hyödyntää tällaisia ​​neuroimaging-tutkimuksia "ihmisen aivojen sietokyvyn verkoston" tunnistamisessa, eläintyö kimmoisuuden hermoston substraatilla osoittaa interventiokokeellisten suunnitelmien tärkeyden, joissa käytetään ärsykkeitä, jotka voivat määrällisesti mitata ja valvoa tarkasti. Uudet neurotieteen lähestymistavat mahdollistavat merkittävän translaatiotyön, jonka avulla voidaan tutkia ihmisten kestävyyden hermostollisia substraatteja ja tutkia suorempaa kausaalista yhteyttä aivopiirin toiminnan ja kognitiivisten toimintojen tai käyttäytymisarvioinnin mittareiden välillä – tai subjektiivista, eli hyvinvointiin liittyvää. . Esimerkkinä stressi-vaste-paradigma tarjoaa hyödyllisen kehyksen resilienssin määrittelylle ja tutkimukselle. Se koostuu kolmesta pääelementistä: 1) stressitekijä; 2) organismin vaste; ja 3) tietty tulos.

Tärkeää on, että kokeellista lähestymistapaa voidaan soveltaa myös suoraan moduloimaan resilienssiprosesseja alentavien aivoverkostojen toimintaa.

Menetelmät:

Voidaanko resilienssiä aktiivisesti moduloida? Osaprojektin päätavoitteena on testata resilienssin taustalla olevan hermoverkon toiminnan modulointimahdollisuuksia ja tutkia vaikutuksia havaittavissa olevien käyttäytymis- ja neurofysiologisten muutosten tasolla.

Tutkijat ehdottavat kaksivaiheista interventioohjelmaa. Ensinnäkin kaksoissokkoutettu aivojen stimulaatiotutkimus, jossa tutkitaan resilienssiverkkojen moduloivien vaikutusten vaikutusta. Toiseksi kotipohjainen stimulaatioohjelma aivojen kestävyyden edistämiseksi.

Osallistujat Osallistujat valitaan näennäissatunnaisesti ja ositetaan mahdollisuuksien mukaan sosiodemografisten muuttujien mukaan niiden henkilöiden joukosta, jotka on aiemmin määritelty "haavoittuviksi".

Otoskoko laskettiin ottaen huomioon niiden muutamien aikaisempien tutkimusten vaikutuskoko, joissa tutkittiin ei-invasiivisen aivojen stimulaation moduloivaa vaikutusta stressinsietokyvyn toiminnallisiin ja käyttäytymistuloksiin. Ryhmämme aikaisemmat tutkimukset osoittivat, kuinka erilainen ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka voisi eri tavalla moduloida. toiminnallisesta magneettiresonanssista (fMRI) johdettu aivoverkkojen dynamiikka tai tutkimukset, joissa käytettiin stressiparadigmien tehtäviä aivoverkkojen organisoinnin tutkimiseen.

Non-invasiivisen aivostimulaation tutkijat käyttävät transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) yhdistettynä hermokuvaustietoihin ja korkeatiheyksiseen EEG:hen (hdEEG).

tACS käyttää matalan amplitudin vaihtovirtoja aivojen toiminnan moduloimiseen ja tiettyjen aivojen värähtelyjen aiheuttamiseen käytetystä stimulaatiotaajuudesta riippuen. Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet menetelmän multifokaalisen tACS:n konfiguraation optimoimiseksi tiettyjen aivoverkkojen stimuloimiseksi (mikä vaikutus voi kestää stimulaation keston kauemmin, ja uuden (huijauksen) säätöstimulaatioparadigman käyttö varmistaa kaikkien osallistujien asianmukaisen sokeutumisen.

tACS-tutkimusprotokolla: yleiset montaasi- ja konfigurointimenettelyt tACS-montaasit suunnitellaan Stimweaver-montaasin optimointialgoritmilla, jotta voidaan määrittää päänahan päällä olevien elektrodien paikat ja virrat, jotka indusoivat aivoissa sähkökentän, joka vastaa paremmin painotettua kohdesähkökenttäkarttaa. Stimulaatio toimitetaan käyttämällä 8 pyöreää elektrodia, joiden pinta-ala on 8 cm2. Turvallisuussyistä minkä tahansa elektrodin antama maksimivirta on 2 milliampeeria (mA), kun taas kaikkien elektrodien kautta syötettävä enimmäisvirta on 4 mA. Todellisissa interventioolosuhteissa virtaa syötetään koko koejakson ajan. Kaikissa ryhmissä virtaa lisätään aluksi ja lopuksi vähennetään 30 s ylös- ja alasajolla. Valetilanteessa nykyinen annos koostuu 30 s:n aloitusajosta, jota seuraa välittömästi 1 minuutin hidastaminen, ja 30 s:n viimeisestä noususta, jota välittömästi edeltää 1 minuutin nousu. Kaikki stimulaatioparametrit noudattavat yleisiä transkraniaalisen sähköstimulaation virran turvallisuusohjeita.

Pre-post kokeellinen stressin selviytymisparadigma Stressin aikaansaamiseksi tutkijat käyttävät liikkuvien ympyröiden paradigmaa. Tässä tehtävässä on kaksi ympyrää, jotka liikkuvat toisinaan lähemmäs ja välillä poistuvat toisistaan. Kun ympyrät koskettavat, osallistujille annetaan lievä sähköinen stressitekijä. Ympyrän liikkeellä on suuri arvaamattomuus ja ympyrät saattavat lähestyä toisiaan siten, että stressitekijä on välittömämpi, ja sitten vetäytyä toisistaan ​​jonkin aikaa.

Opintojen suunnittelu: 1 v 2

  1. Kaksoissokkokontrolloitu tACS-tutkimus Arvioidakseen stimulaation vaikutusta resilienssiverkkojen modulaatioon tutkijat toteuttavat kaksoissokkokontrolloidun tACS-tutkimuksen.

    Osallistujat saavat tACS-stimulaatiota kahdessa tilassa, jotka annetaan tasapainoisella tavalla. Ensimmäisessä tilassa tutkijat kohdistavat aliprojektin #1 tunnistamiin resilienssiverkoston solmuihin ja toisessa tilassa osallistujat saavat valestimulaatiota. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetulla tavalla.

  2. Kotiin perustuva stimulaatio-ohjelma Interventio-ohjelman toinen osa koostuu itse- ja kotihoito-stimulaatio-ohjelman toteuttamisesta. Kuten edellä on kuvattu, tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa avoin interventio sen selvittämiseksi, yleistyvätkö kokeellisessa ympäristössä havaitut käyttäytymis- ja neurofysiologiset muutokset ja vaikuttavatko ne osallistujien päivittäisiin elämänolosuhteisiin.

Äskettäin kehitetyn menettelyn mukaisesti osallistujat antavat itse stimulaation päivittäisissä 20 minuutin istunnoissa kuukauden ajan käyttämällä samoja montaasia ja parametreja, joita käytettiin edellisessä tutkimuksessa.

Stimulaation aiheuttamien stressireaktioiden ennen post-jälkeisten erojen tutkimiseksi koehenkilöille annetaan henkilökohtaisesti sama arviointi, jota ehdotetaan henkilökohtaiselle stimulaatiolle: RISC-10, STAI ja stressiä aiheuttava paradigma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Guttmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei neurologista ja neuropsykiatrista diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Turva-tACS:n saamisen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatioryhmä
Tämä ryhmä saa todellista tACS-ei-invasiivista aivostimulaatiota
tACS käyttää matalaamplitudisia vaihtovirtoja aivojen toiminnan moduloimiseen ja tiettyjen aivojen värähtelyjen ottamiseksi mukaan käytetystä stimulaatiotaajuudesta riippuen
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa Sham tACS:n non-invasiivista aivostimulaatiota
Valestimulaatio simuloi todellista tACS-stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resilienssiasteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Connor Davidsonin kestävyysasteikko (RISC-10)
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Tilaa ja piirteitä koskeva ahdistuskartoitus stimulaatioiden tehokkuudesta (STAI)
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Stressin asteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Holmesin stressiasteikko (HSS)
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Stressin asteikko
Aikaikkuna: Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Acute Stress Appraisal -kyselylomake (ASA)
Vaaka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (jopa 15/20) minuuttia
Syke
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Stressiä aiheuttavan paradigman aikana rekisteröimme sykevaihteluita
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Pupillien vaste
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Stressiä indusoivan paradigman aikana rekisteröimme pupillin halkaisijan vaihteluita
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Ihon johtavuusvaste
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Stressiä indusoivan paradigman aikana rekisteröimme pupillin halkaisijan vaihteluita
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
EEG-signaali
Aikaikkuna: Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia
Tutkimme muutoksia verkon liitettävyydessä tai värähtelyssä käyttämällä stressiä aiheuttavan tehtävän aikana rekisteröityä EEG-signaalia.
Stressiä aiheuttavan paradigman toteutuksen aikana, joka annetaan välittömästi ennen ei-invasiivista aivostimulaatiota ja heti sen jälkeen (15/20 asti) minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio

3
Tilaa