재발 완화 다발성 경화증에서 B 세포 맞춤형 Ocrelizumab 대 표준 Ocrelizumab (BLOOMS)
재발 완화 다발성 경화증에서 B 세포 맞춤형 Ocrelizumab 대 표준 Ocrelizumab의 효능, 안전성 및 비용 효율성: 무작위 통제 시험
근거: ocrelizumab과 같은 B 세포 고갈 요법은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 치료에 매우 효과적입니다. B 세포 재증식은 개인마다 광범위하게 다르기 때문에(27-175주 범위) 고정된 주입 간격을 가진 치료 계획을 사용하는 것이 차선책일 수 있습니다. 지금까지 RRMS에서 오크렐리주맙의 맞춤형 적응 치료는 전향적 환경에서 연구되지 않았습니다.
목적: RRMS 환자에서 맞춤형 B 세포 맞춤형 간격으로 투여할 때 오크렐리주맙의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 평가합니다.
연구 설계: 이것은 96주 추적 조사가 있는 국가 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 최소 12개월 동안 오크렐리주맙 치료를 받은 296명의 성인 RRMS 환자로 구성됩니다(2x 300mg 주입 및 1x 600mg 주입).
개입: 환자는 표준 간격 그룹(24주마다 600mg 주입) 또는 혈청 CD19 B 세포 수가 10 CD19 세포/μL 미만인 한 주입이 연장되는 개인화된 간격 그룹으로 무작위 배정됩니다. 4 주.
주요 연구 매개변수: 맞춤형 B 세포 맞춤형 오크렐리주맙의 비열등성을 결론짓기 위해 2개의 공동 1차 평가변수가 있을 것입니다. 96주 후 두 그룹 간의 MRI에서 새로운/확대 T2 병변이 없는 환자의 비율. 2차 연구 매개변수는 확인된 재발의 수, 연간 재발율, MRI에서 새로운 T2 병변 및 뇌 위축의 수, 장애 진행, 질병 활동의 증거 없음(NEDA), MS 질병 바이오마커(혈청 신경필라멘트 광), 삶의 질, 부담입니다. 감염 및 COVID-19 발생을 포함한 치료, 면역글로불린 수치 및 (심각한) 부작용. 또한, 하위 그룹에서 오크렐리주맙 농도와 관련하여 다양한 면역 세포 하위 집합이 연구될 것입니다.
부담과 위험의 성격과 정도: 모든 환자는 임상 점수 및 설문지를 포함하여 24주마다 방문해야 합니다. 혈액 샘플과 MRI 스캔은 48주마다 채취 및 수행됩니다. 환자의 스마트폰에서 주요 뇌졸중 역학에 대한 지속적인 평가와 매월 디지털 인지 테스트 및 보행 테스트가 대부분의 환자에서 수행됩니다. CD19 B 세포는 거의 완전히 고갈된 상태로 유지되기 때문에 질병 활동의 재발 위험도는 매우 낮습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Hogenboom, Msc
- 전화번호: +31 01204440717
- 이메일: l.hogenboom1@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Zoé van Kempen, Dr.
- 전화번호: +31 0204442182
- 이메일: z.vankempen@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VU
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연락하다:
- Laura Hogenboom, Msc.
- 전화번호: +31 0204440717
- 이메일: l.hogenboom1@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2017년 맥도날드 기준34에 따른 재발 완화 다발성 경화증의 현재 진단
- 0~6.5의 EDSS 점수
- 최소 48주 동안 오크렐리주맙으로 치료(300mg 주입 2회 및 600mg 주입 1회)
제외 기준:
- 알렘투주맙, 클라드리빈 또는 줄기 세포 이식을 사용한 이전 치료
- 포함 전 지난 3개월 동안 재발
- 포함 전 지난 6개월 동안 오크렐리주맙 옆에 또 다른 DMT로 후속 치료
- 정기적인 MRI 검사를 받을 수 없음
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 것으로 예상되는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 간격 투약
표준 그룹은 현재 레이블에 따라 24주마다 ocrelizumab을 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 B 세포 맞춤 오크렐리주맙 치료
개인화된 그룹은 마지막 주입 후 24주(기준선)에 B 세포 측정을 시작합니다.
주입 간격은 24주보다 짧지 않습니다.
개인화된 그룹은 가능한 간격을 연장하여 연구를 시작합니다.
주입은 CD19 B 세포 수가 10 세포/µL 미만으로 유지되는 한 연기됩니다(4주마다 결정).
CD19 B 세포 수가 10 cells/µL를 초과하거나 같을 때, ocrelizumab 주입은 2주 이내에 예정됩니다.
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맞춤형 B 세포 맞춤 오크렐리주맙 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 환자 확인
기간: 96주
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96주 추적 관찰 후 두 치료군 사이에 확인된 무재발 환자 비율의 차이.
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96주
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뇌 MR에서 T2 병변의 변화
기간: 96주
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96주 추적 관찰 후 두 치료군 사이에 새로운/확대 T2 MRI 병변이 없는 환자 비율의 차이.
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 재발률
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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B 세포 맞춤형 투여 중 임상적 재발
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기준선, 1년차, 2년차
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뇌 MRI에서 활성(신규 및/또는 확대) T2 병변의 총 수
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선 MRI 및 활성 MRI 스캔 수와 비교합니다.
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기준선, 1년차, 2년차
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후속 조치 중 장애 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 측정된 장애 진행
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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후속 조치 중 장애 진행
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 측정된 장애 진행
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기준선, 1년차, 2년차
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뇌 위축
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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기준선 MRI와 MRI를 96주에 비교한 뇌 위축률.
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기준선, 1년차, 2년차
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NEDA(질병 활동의 증거 없음)
기간: 96주
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NEDA는 확인된 재발, MRI 질병 활동(신규/확대 T2 병변) 및 확인된 장애 진행의 부재로 정의됩니다.
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96주
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신경필라멘트 빛의 변화
기간: 96주
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혈청에서 측정
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96주
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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다발성 경화증 충격 척도(MSIS-29)로 측정
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기준선, 1년차, 2년차
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치료 부담의 변화
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정
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기준선, 1년차, 2년차
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Ocrelizumab 마모 효과
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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암스테르담 MS 센터에서 개발한 설문지로 측정한 마모 효과 가능성의 존재
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기준선, 1년차, 2년차
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IgG 수준
기간: 기준선, 1년차, 2년차
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IgG 수준의 변화
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기준선, 1년차, 2년차
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비용 분석
기간: 96주
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EuroQol 5D(EQ-5D)를 이용한 비용 효용 분석
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96주
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장애 진행: 손의 이동성 감소
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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주요 스트로크 동역학을 분석하는 앱으로 측정한 손의 이동성 현저한 감소.
역학은 지속적으로 측정되고 6개월마다 분석됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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장애 진행: 도보 2분 거리
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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GPS 신호를 이용하여 거리를 분석하는 앱으로 측정한 도보 거리의 현저한 감소.
시험은 매월 실시되며 6개월마다 분석됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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장애 진행: 인지 장애
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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디지털 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)에 대해 검증된 앱으로 측정한 인지 장애가 크게 감소했습니다.
시험은 매월 실시되며 6개월마다 분석됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저 ocrelizumab 농도
기간: 24주, 48주, 72주, 96주
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혈청에서
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24주, 48주, 72주, 96주
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개인 내 과정 및 안정성 전혈의 B 세포 수 및 하위 집합
기간: 24주, 48주, 72주, 96주
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CD4+ T 세포, CD8+ T 세포, CD20+ T 세포, CD3-D56+ NK 세포 및 다양한 B 세포 하위 집합(CD19+CD27- 나이브 B 세포, CD19+CD27+ 기억 B 세포, CD19+CD27 +IgD-IgM- 전환 메모리 B 세포 및 CD19+CD27+IgD+ 변연부 B 세포)를 테스트합니다.
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24주, 48주, 72주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joep Killestein, Prof., Amsterdam UMC, location VU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.0639
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- 통계 분석 계획(SAP)
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- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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