Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-sejtre szabott okrelizumab a standard okrelizumabhoz képest relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (BLOOMS)

2022. április 21. frissítette: Zoé van Kempen, Amsterdam UMC, location VUmc

A B-sejtekre szabott okrelizumab hatékonysága, biztonsága és költséghatékonysága a standard okrelizumabbal szemben a relapszusos remitív szklerózis multiplexben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Indoklás: A B-sejt-depletáló terápiák, mint például az ocrelizumab, nagyon hatékonyak a relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) kezelésében. Mivel a B-sejt-repopuláció nagymértékben változik egyének között (27-175 hét között), a rögzített infúziós intervallumú kezelési séma alkalmazása szuboptimális lehet. Eddig nem vizsgálták prospektív környezetben az okrelizumab személyre szabott kezelését RRMS-ben.

Célkitűzés: Az okrelizumab hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése személyre szabott B-sejtekre szabott időközönként történő beadás esetén RRMS-betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez egy nemzeti többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, 96 hetes követéssel.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 296 felnőtt RRMS-betegből áll, akik legalább 12 hónapig okrelizumab-kezelésben részesültek (2x 300 mg-os infúzió és 1x600 mg-os infúzió).

Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard intervallum csoportba (600 mg infúzió 24 hetente) vagy a személyre szabott intervallum csoportba, amelyben az infúziókat meghosszabbítják, amíg a szérum CD19 B-sejtszám 10 CD19 sejt/µL alatt van, minden alkalommal meghatározva. 4 hét.

Fő vizsgálati paraméterek: A személyre szabott B-sejtekre szabott okrelizumab nem inferioritásának megállapításához két elsődleges végpont lesz: 1. a igazolt relapszusmentes betegek százalékos arányának különbsége a két csoport között 96 hét után és 2. százalékos különbség új/nagyobb T2 elváltozásoktól mentes betegek MRI-vizsgálata során a két csoport között 96 hét után. A másodlagos vizsgálati paraméterek a megerősített relapszusok száma, éves relapszusok aránya, az új T2 léziók és az agysorvadás száma MRI-n, a rokkantság progressziója, a betegség aktivitásának hiánya (NEDA), az MS betegség biomarkerei (szérum neurofilamentum fény), életminőség, terhelés kezelés, immunglobulinszintek és (súlyos) nemkívánatos események, beleértve a fertőzések és a COVID-19 előfordulását. Ezenkívül különböző immunsejt-alcsoportokat vizsgálnak meg az okrelizumab koncentrációjával kapcsolatban egy alcsoportban.

A teher és a kockázatok jellege és mértéke: Minden beteget 24 hetente vizitnek kell alávetni, beleértve a klinikai pontozást és a kérdőíveket. Vérmintákat és MRI-vizsgálatokat vesznek és 48 hetente végeznek. A betegek okostelefonján folyamatosan értékelik a kulcsfontosságú stroke-dinamikát, és havi digitális kognitív tesztet és járástesztet végeznek a legtöbb betegnél. Mivel a CD19 B-sejtek a teljes kimerülés közelében vannak, a betegség aktivitásának kiújulásának becsült kockázata nagyon alacsony.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

296

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, location VU
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújuló, remissziós sclerosis multiplex jelenlegi diagnózisa a 2017-es McDonald-kritériumok szerint34
  • EDSS pontszám 0-6,5
  • Kezelés okrelizumabbal legalább 48 hétig (két 300 mg-os infúzió és egy 600 mg-os infúzió)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés alemtuzumabbal, kladribinnel vagy őssejt-transzplantációval
  • Relapszus a felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban
  • Későbbi kezelés egy másik DMT-vel az ocrelizumab mellett a felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban
  • A rendszeres MRI-vizsgálat képtelensége
  • A vizsgálati időszak alatt terhes vagy teherbe ejtő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard intervallum adagolás
A standard csoport az aktuális címkét követően 24 hetente kap okrelizumabot.
Kísérleti: Személyre szabott B-sejtekre szabott ocrelizumab kezelés
A személyre szabott csoport az utolsó infúzió után 24 héttel kezdi a B-sejt méréseket (alapvonal). Az infúziós intervallum soha nem lesz rövidebb 24 hétnél. A személyre szabott csoport a vizsgálatot az intervallum esetleges meghosszabbításával kezdi meg. Az infúziót elhalasztják mindaddig, amíg a CD19 B-sejtszám 10 sejt/µl alatt marad (4 hetente kell meghatározni). Ha a CD19 B-sejtszám eléri vagy meghaladja a 10 sejt/µL értéket, az okrelizumab infúziót két héten belül ütemezzük.
Drog: Okrelizumab
Személyre szabott B-sejtekre szabott ocrelizumab kezelés
Más nevek:
  • ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített, relapszusmentes betegek
Időkeret: 96 hét
A megerősített relapszusmentes betegek százalékos arányának különbsége a két kezelési csoport között 96 hetes követés után.
96 hét
A T2 elváltozások változása az agyi MR-en
Időkeret: 96 hét
Az új/nagyobb T2 MRI-elváltozások nélküli betegek százalékos arányának különbsége a két kezelési csoport között 96 hetes követés után.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Klinikai relapszusok a B-sejtekre szabott adagolás során
Alapállapot, 1. év, 2. év
Aktív (új és/vagy megnagyobbodó) T2 elváltozások teljes száma agyi MRI-n
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Összehasonlítva a kiindulási MRI-vel és az aktív MRI-vizsgálatok számával.
Alapállapot, 1. év, 2. év
A rokkantság progressziója a követés során
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A fogyatékosság progressziója az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján mérve
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A rokkantság progressziója a követés során
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A fogyatékosság progressziója az Expanded Disability Status Scale (EDSS) alapján mérve
Alapállapot, 1. év, 2. év
Agy atrófia
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Az agysorvadás aránya a kiindulási MRI és az MRI összehasonlításával a 96. héten.
Alapállapot, 1. év, 2. év
NEDA (nincs bizonyíték a betegség aktivitására)
Időkeret: 96 hét
A NEDA meghatározása szerint a megerősített relapszusok hiánya, az MRI-betegség aktivitása (új/nagyobbodó T2 elváltozások) és a rokkantság igazolt progressziója.
96 hét
A neurofilamentum fényének változása
Időkeret: 96 hét
Szérumban mérve
96 hét
Az életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) mérése
Alapállapot, 1. év, 2. év
A kezelés terhének változása
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
a kezeléssel való elégedettségi kérdőív a gyógyszeres kezeléshez (TSQM) segítségével mérve
Alapállapot, 1. év, 2. év
Az okrelizumab elhasználó hatása
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Az Amsterdam MS Center által kidolgozott kérdőívvel mért lehetséges elhasználódási hatás megléte
Alapállapot, 1. év, 2. év
IgG szint
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Az IgG szintek változása
Alapállapot, 1. év, 2. év
Költségelemzés
Időkeret: 96 hét
Költség-haszon elemzés az EuroQol 5D (EQ-5D) használatával
96 hét
Fogyatékosság progressziója: a kéz mozgékonyságának csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A kéz mozgásának jelentős csökkenése, amelyet egy alkalmazás mér, amely elemzi a kulcsfontosságú ütések dinamikáját. A dinamikát folyamatosan mérik és 6 havonta elemzik.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Fogyatékosság progressziója: két perc séta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A távolságot GPS-jel segítségével elemző alkalmazás által mért gyalogos távolság jelentős csökkenése. A tesztet havonta végzik, és 6 havonta elemzik.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Fogyatékosság progressziója: kognitív károsodás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
A digitális Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztelésére validált alkalmazás által mért kognitív károsodás jelentős csökkenése. A tesztet havonta végzik, és 6 havonta elemzik.
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okrelizumab minimális koncentrációja
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét
szérumban
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét
Egyénen belüli lefolyás és stabilitás B-sejtszámok és alcsoportok teljes vérből
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét
A betegek egy alcsoportjában sejtalcsoportok, köztük CD4+ T-sejtek, CD8+ T-sejtek, CD20+ T-sejtek, CD3-D56+ NK-sejtek és különféle B-sejt-alcsoportok (CD19+CD27-naiv B-sejtek, CD19+CD27+-memória-B-sejtek, CD19+CD27) +IgD-IgM-kapcsolt memória B-sejteket és CD19+CD27+IgD+ marginális zóna B-sejteket) teszteljük.
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joep Killestein, Prof., Amsterdam UMC, location VU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.0639

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Miután az orvosetikai bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel