중피종에서 수술과 결합된 수지상 세포 요법 (ENSURE)

포함 기준:

• 2~4주기의 백금 기반 화학 요법을 받을 자격이 있는 상피양 MPM의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 환자. 화학 요법 후 진행된 환자는 여전히 eP/D 자격이 있고 제외 기준(예: 초점 흉부 침습만 있는 국소 진행).
• 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• UICC TNM 분류(8판)에 따라 cT1-3기, N0-1기, M0기(I에서 IIIA까지)로 정의된 절제 가능한 질병. FDG(fluorodeoxyglucose)-PET(positron emission tomography)-CT(computerized tomography) 스캔과 M1, N2 침범이 없는 융합 이미지가 필요합니다. 국소 흉벽 병변은 허용됩니다.
• 화학 요법을 마친 후 DCT로 치료를 시작하기 전에 이용 가능한 종양 조직. 종양 조직은 CT 유도 바늘 생검 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 생검으로 얻을 수 있습니다.
• 백금 기반 화학 요법(치료 의사/기관의 치료 기준에 따름)을 받고 반횡격막 및 심낭을 선택적으로 제거하는 P/D를 받는 데 적합합니다. 담당 외과의와 흉부 전문의는 모든 관련 결과(즉, 폐, 심장) 검사.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 2).
• 적절한 후속 조치 및 예방 접종을 위해 연구 센터로 돌아갈 수 있는 능력.
• 적어도 하나의 양성 대조군 항원 파상풍 톡소이드에 대한 양성 지연형 과민증(DTH) 피부 시험(경화 > 48시간 후 2mm).
• ICH-GCP에 따른 서면 동의서.

• 피험자는 스크리닝 시 적절한 장기 기능과 적절한 골수 보존을 가지고 있어야 합니다.

  • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한[ULN] 또는 사구체 여과율 ≥ 50mL/분
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
  • 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 Hb ≥9.0 g/dL. 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.

• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 1일째 첫 연구 약물 투여 직전 소변 임신 검사 음성이어야 하며 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치, 호르몬 피임제, 피임약)을 사용할 의향이 있어야 합니다. , 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주입) 또는 진정한 금욕(이것이 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)* 연구 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12개월 동안.

  *진정한 금욕은 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

• 남성은 효과적인 피임법(예: 콘돔, 정관 절제술) 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12개월 동안.
• International Conference on Harmonization(ICH)/Good Clinical Practice(GCP) 지침에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

• 종격동 구조(심장, 대동맥, 척추, 식도 등)의 임상적 또는 방사선학적 침범 및 광범위한 흉벽 침범(단계 T4). N2 노드의 참여. IV기(전이성 ​​질환).
• 상피양 MPM과 다른 조직학(진단 시 평가된 대로).
• 화학 요법을 완료한 후 DCT로 치료를 시작하기 전에 종양 조직을 사용할 수 없습니다.
• 피험자 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 모든 동시 의학적, 심리적 또는 정신 질환 또는 상태가 있는 피험자.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 6주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 >10mg의 프레드니솔론 또는 등가/일(또는 다른 면역억제제)의 사용. 화학 요법 중 덱사메타손(스테로이드)의 예방적 사용은 이 6주 간격에서 제외됩니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 ≤10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술(eP/D 제외)의 필요성 예상.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 방광의 표재성 또는 상피내 암 또는 대상이 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전의 악성 종양이 있는 대상.
• 중피종에 대한 모든 종류의 선행 치료, 특히 진단 절차 후 예방적 추적 조사.
• 흉강 천자 또는 흉막 유착술로 관리할 수 없는 임상적으로 중요한 흉막 삼출액(기관 관행에 따름). 흉막유착술을 고려하는 경우 무작위화 전에 실시해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염을 포함하여 알려진 활동성 심각한 감염이 있는 피험자.
• 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자(진성 당뇨병 유형 I 또는 환자가 의료 모니터와 논의한 후 자격이 될 수 있는 기타 조건 제외).
• 장기 동종이식을 받은 피험자.
• 폐(COPD 또는 천식) 또는 심장(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환 또는 연구 코디네이터가 eP/D 또는 연구용 DCT에 대한 부당한 고위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 간헐적 만성 또는 급성 질병.
• 효과적인 피임법(자궁내 장치, 호르몬 피임약, 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기 방출 주입)을 사용하지 않으려는 임산부, 수유부, 수유부 및 가임 여성 연구 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 적어도 12개월 동안.
• 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성.
• 백혈구 성분채집술을 수행하기 위한 부적절한 말초 정맥 접근
• 무작위 배정 후 28일 이내에 연구 치료를 받은 이력.
• 프로토콜 준수에 대한 보증 부재. 후속 평가를 위한 가용성 부족.
• 갑각류에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자(KLH를 포함할 수 있음).