이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 지연 투여와 함께 신딜리맙과 병용한 기존 및 저용량 백금 젬시타빈의 효능 및 안전성

2026년 5월 28일 업데이트: Jin Xuru, People's Hospital of Quzhou
진행성 편평 비소세포 폐암의 1차 치료에서 지연 투여와 함께 Cindilimab과 결합된 기존 및 저용량 백금 Gemcitabine의 효능과 안전성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 Cindilimab과 Gemcitabine 및 백금 화학요법을 병용한 것은 진행성 편평 비소세포 폐암 환자의 1차 치료 적응증을 획득했으며 진행성 편평 비소세포 폐암 환자의 표준 1차 치료 계획 중 하나가 되었습니다. 소세포폐암. 그러나 DRIENT12 연구에서 Cindilimab과 Gemcitabine 및 백금 화학요법을 병용하는 것이 위약에 비해 젬시타빈과 백금을 병용하는 것이 암세포의 성장을 더 지연시키거나 예방할 수 있음을 확인했지만, 치료 과정에서 심각한 약물 부작용으로 인해 , 상당한 수의 환자들이 치료약물의 치료 용량을 줄여야 하고, 이 과정에서 환자의 신체 기능이 손상되고, 치료 주기에 영향을 미칠 수밖에 없으며, 심지어 일부 환자들은 심각한 약물 이상반응으로 인해 치료를 중단하게 되며, 화학 요법 약물의 심각한 부작용은 면역 미세 환경을 파괴하여 결국 항암 치료의 효능에 영향을 미칩니다. 또한 Cindilidone의 작용 메커니즘은 화학 요법 약물의 작용 메커니즘과 다릅니다. 인간 면역 기능을 활성화하여 종양 세포를 죽이고 종양 성장을 억제할 수 있습니다. 따라서 복합 계획에서는 인간 면역 기능을 손상시키는 너무 강한 부작용을 피하기 위해 화학 요법 약물의 용량을 줄이고, 화학 요법 약물 사용 후 종양 세포를 파괴하여 항원을 방출하고, PD-1 단일 클론 항체를 지속하여 인간 항 종양 기능을 향상시킵니다. 면역은 ORIENT12 연구에서 얻은 동등 이상의 항종양 효능을 달성하는 동시에 치료 관련 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, 중국
        • Quzhou people's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 테스트 관련 프로세스를 구현하기 전에 서면 동의서에 서명하십시오.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(iiib-iiic), 전이성 또는 재발성(IV기) 편평 NSCLC(TNM 폐암 병기, 8판, 국제 폐암 연구 협회 및 미국 암 분류 합동 위원회), 수술이 불가능하고 급진적인 동시 방사선 요법 및 화학 요법, 그리고 이전에 체계적인 치료를 받지 못한 자.
  • 유전자 상태를 알 수 없거나 알려진 조직학적 표본의 유전자 상태가 EGFR 유전자 민감성 돌연변이 또는 ALK 유전자 융합 돌연변이가 없음을 확인합니다.
  • 고형암 효능 평가 기준(RECIST v1.1)에 따르면 영상으로 최소 1개의 병변을 측정할 수 있다. 이전 방사선 치료의 방사선 조사 영역에 위치한 병변은 진행이 확인되면 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
  • 과거에 진행성/전이성 질환에 대한 체계적인 항종양 치료를 받은 적이 없다. 이전에 백금 함유 보조/신보조 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 근치적 화학방사선요법을 받은 피험자는 질병 진행 또는 재발과 마지막 화학요법 약물 치료 종료 사이의 간격이 최소 6개월인 경우 본 연구에 포함되도록 허용됩니다.
  • 뇌전이가 있는 피험자는 무증상이거나 국소치료 후 증상이 안정적인 경우 1) 중추신경계 외부에서 측정 가능한 병변, 2) 중추신경계 증상이 없거나 악화되지 않는 경우에 한해 참여 가능 3) 글루코코르티코이드 치료가 필요하지 않거나, 첫 투여 전 7일 이내에 글루코코르티코이드 치료를 중단하거나, 글루코코르티코이드의 용량이 안정적이며 10mg/일 프레드니손(또는 동등 용량) 미만으로 감소 최초 투여 전 7일 이내.
  • 환자는 완화적 방사선 치료를 받을 수 있었으나, 방사선 치료 종료 시점이 첫 연구 약물 투여 7일 전이었고, 방사선 치료 관련 독성은 1등급 이하로 회복되었다(CTCAE V5.0).
  • ECoG 점수: 0-1.
  • 예상 생존 시간 > 3개월.
  • 적절한 장기 기능을 위해 피험자는 다음 실험실 지표를 충족해야 합니다. 2) 최근 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥ 100 × 109/L 3) 최근 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 없이 헤모글로빈 > 9g/dl; 4) 총빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배 5) aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT)는 ULN의 2.5배 이하(ALT 또는 AST ≤ 5는 간전이가 있는 대상자는 허용 × ULN) 6) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식으로 계산) ≥ 60ml/분; 7) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 양호한 응고 기능; 8) 정상 갑상선 기능은 갑상선자극호르몬(TSH)이 정상범위 이내인 것으로 정의한다. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어나면 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다. 9) 심근효소스펙트럼이 정상 범위 이내일 것(예를 들어, 연구자의 종합적 판단에 따라 임상적으로 유의하지 않은 단순 검사실 이상도 군에 포함시킬 수 있음).
  • 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내(주기 1의 1일)에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시하고 결과는 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 가임기 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적 불임술 또는 자궁절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
  • 임신의 위험이 있는 경우, 모든 피험자(남성 또는 여성)는 마지막 연구 약물 투여 후 120일(또는 마지막 연구 약물 투여 후 180일까지) 치료 기간 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임약을 사용해야 합니다. 약물 투여 연구).

제외 기준:

  • 병리학은 SCLC 및 NSCLC와 혼합된 폐암을 포함하는 선암종 또는 소세포 폐암(SCLC)입니다.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전에 방사선 치료를 받은 자, 다음 조건 중 하나를 충족: 1) 치료 전 14일 이내에 골수의 30% 이상이 방사선 치료를 받았음; 2) 치료 전 6주 이내에 폐 병변에 대한 방사선 치료를 받았고 선량이 > 30Gy(등록 대상자는 이전 방사선 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 하며, 글루코코르티코이드 치료가 필요하지 않고 방사선 폐렴의 병력이 없어야 함) 3 ) 완화적 방사선 치료의 종료 시점은 첫 연구 약물 투여 전 7일 이내였다.
  • 1차 투여 전 5년 이내에 진단된 NSCLC 이외의 기타 악성 질환(근치성 피부 기저 세포암종, 피부 편평상피암종 및/또는 상피내암종의 근치 절제술은 제외).
  • 현재 중재 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 투여 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 받거나 연구 도구를 사용하고 있습니다.
  • 이전에 다음 요법을 받은 경우: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 공동 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137).
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항 NSCLC 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론 및 인터루킨 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)으로 전신 치료를 받았습니다.
  • 전신 치료(예: 질병 완화 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 글루코코르티코이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
  • 연구의 최초 투여 전 7일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(비강 스프레이, 흡입형 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법으로 치료받는 것; 참고: 글루코코르티코이드를 생리학적 용량(≤ 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)으로 사용할 수 있습니다.
  • 임상적으로 제어할 수 없는 흉막 삼출/복막 삼출이 있습니다(3일 동안 삼출을 배액하거나 배액을 중단할 필요가 없고 삼출의 유의한 증가가 없는 피험자는 등록할 수 있습니다).
  • 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식.
  • cindilimab, pemetrexed, gemcitabine, carboplatin 및 cisplatin과 같은 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않음(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인 도달, 피로 또는 탈모 제외).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성).
  • 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성과 동시에 HBV-DNA copy number가 연구소 실험실에서 정상 수치의 상한치보다 높은 것으로 정의). 참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 환자도 그룹에 가입할 수 있습니다. 화학 요법의 전체 과정 동안의 바이러스(2). 항 HBc(+), HBsAg(-), 항 HBs(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자는 예방적 항 HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 모니터링해야 합니다.
  • 활성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상임).
  • 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자; 주: 계절 인플루엔자에 대한 주사용 불활화 바이러스 백신은 최초 투여 전 30일 이내에 접종할 수 있습니다. 그러나 비강으로 투여되는 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다음과 같은 심각하거나 제어할 수 없는 전신 질환이 있습니다. 1) 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 현저한 이상이 있고 증상이 심각하고 제어하기 어려운 완전한 좌각 차단, 등급 II 이상의 심장 차단 , 심실 부정맥 또는 심방 세동; 2) 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 2의 만성 심부전; 3) 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색; 4) 혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg); 5) 초회 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료를 요하는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 임상적으로 활성인 간질성 폐질환이 있는 자 6) 활동성 폐결핵; 7) 전신 치료를 요하는 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있다. 8) 임상적으로 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장관 폐쇄가 있었다; 9) 간경화, 비대상성 간질환, 급성 또는 만성 활동성 간염 등의 간질환 10) 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L). 11) 요단백 정기검사에서 요단백은 ≥ + +, 24시간 요단백은 1.0g 이상으로 확인되었다. 12) 정신장애가 있어 치료에 협조할 수 없는 자.
  • 연구 그룹의 참가자가 연구 그룹이 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 비정상적인 병력 또는 기타 잠재적 조건이 있다는 증거는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Routine dose group
Routine dose group: Every three weeks as a cycle. On the first day of each cycle, Gemcitabine 1000mg / m2, Cisplatin 75mg / m2, Carboplatin auc5 were injected intravenously, and Gemcitabine 1000mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously on the eighth day. After 4 or 6 cycles of treatment, if there is no disease progression, continue to use Sintilimab 200mg every three weeks until the disease progresses.
의약품: Cisplatin / Carboplatin，Gemcitabine，Sintilimab
1. Routine dose group: Every three weeks as a cycle. On the first day of each cycle, Gemcitabine 1000mg / m2, Cisplatin 75mg / m2 / Carboplatin auc5 were injected intravenously, and Gemcitabine 1000mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously on the eighth day; 2. Low dose group: every three weeks as a cycle. On the first day of each cycle, Gemcitabine 750mg / m2, Cisplatin 56mg / m2 / Carboplatin auc3 were injected intravenously 75. On the eighth day, Gemcitabine 750mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously.
다른: Low dose group
Low dose group: Every three weeks as a cycle. Gemcitabine 750mg / m2, Cisplatin 56mg / m2 or Carboplatin auc3 were injected intravenously on the first day of each cycle 75. On the eighth day, Gemcitabine 750mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously. After 4 or 6 cycles of treatment, if there is no disease progression, continue to use Sintilimab 200mg every three weeks until the disease progresses.
의약품: Cisplatin / Carboplatin，Gemcitabine，Sintilimab
1. Routine dose group: Every three weeks as a cycle. On the first day of each cycle, Gemcitabine 1000mg / m2, Cisplatin 75mg / m2 / Carboplatin auc5 were injected intravenously, and Gemcitabine 1000mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously on the eighth day; 2. Low dose group: every three weeks as a cycle. On the first day of each cycle, Gemcitabine 750mg / m2, Cisplatin 56mg / m2 / Carboplatin auc3 were injected intravenously 75. On the eighth day, Gemcitabine 750mg / m2 and Sintilimab 200mg were injected intravenously.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The objective response rate (ORR) of treatment was evaluated according to RECIST (v1.1).
기간: 36 months
To evaluate the objective response rate (ORR) of subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment. ORR is defined as the proportion of subjects with complete response (CR) and partial response (PR) in the total subjects.
36 months
Assess the subject's progression free survival (PFS) according to RECIST (v1.1).
기간: 36 months
To evaluate the progression free survival (PFS) of subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment. PFS is defined as the time from the beginning of treatment to the first imaging disease progression or death, whichever occurs first.
36 months
Assess the subject's disease control rate (DCR) according to RECIST (v1.1).
기간: 36 months
To evaluate the disease control rate (DCR) of subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment. DCR is defined as the proportion of total subjects with complete remission (CR), partial remission (PR) and disease stability (SD).
36 months
The duration of remission (DOR) was assessed according to RECIST (v1.1).
기간: 36 months
To evaluate the duration of remission (DOR) of subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment. DOR is defined as the time interval from the first recorded remission to disease progression or death, whichever occurs first.
36 months
The overall survival (OS) of the subjects was evaluated according to RECIST (v1.1).
기간: 36 months
To evaluate the overall survival (OS) of subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment. OS is defined as the time from the beginning of treatment to the death of subjects from any cause.
36 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of adverse events was evaluated according to NCI CTCAE (v5.0).
기간: 36 months
To evaluate the incidence of adverse events in subjects with advanced squamous non-small cell lung cancer treated with conventional and low-dose platinum Gemcitabine combined with Sintilimab with delayed administration in first-line treatment.
36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

People's Hospital of Quzhou

수사관

  • 수석 연구원: Xuru Jin, People's Hospital of Quzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 320.6750.2021-02-135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

Cisplatin / Carboplatin，Gemcitabine，Sintilimab에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다