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Optilume PoST AppRoval 남성학 매개변수의 임상 평가 (STREAM)

2023년 1월 26일 업데이트: Urotronic Inc.
22세에서 55세 사이의 남성에서 Optilume Urethral DCB로 치료한 후 정액의 질을 평가하는 단일군, 전향적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Optilume Urethral DCB로 치료할 수 있는 전방 요도 협착 진단을 받은 남성 피험자. 삼십사(34) 피험자가 미국 내 최대 다섯(5) 사이트에 등록됩니다. 치료 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월에 하부 요로 증상(LUTS), 성기능 및 배뇨 기능을 평가하는 임상 추적 관찰을 실시할 것입니다. 정액 품질 매개변수는 치료 후 3개월 및 6개월 기준선에서 평가됩니다. 6개월에 비정상적인 정액 품질 결과를 보인 피험자는 치료 후 12개월에 추가 평가를 받고 그 후 결과가 정상으로 돌아올 때까지 정기적으로 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • Florida Urology
        • 연락하다:
          • Osvaldo Padron, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • 모병
        • Regional Urology
        • 연락하다:
          • Jared Moss, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, 미국, 21076
        • 모병
        • Chesapeake
        • 연락하다:
          • Kaiser Robertson III, MD
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, 미국, 07041
        • 모병
        • New Jersey Urolgy
        • 연락하다:
          • Karl Coutinho, MD
    • New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • 모병
        • Western New York
        • 연락하다:
          • Kent Chevli, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 22세에서 55세 사이의 남성 피험자
  2. 승인된 사용 지침에 따라 Optilume Urethral DCB로 치료할 수 있는 전방 요도 협착 진단을 받은 피험자
  3. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구에 필요한 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

  4. 생존 가능한 정액 샘플을 제공할 수 있는 피험자 및 기준 정액 품질 특성이 WHO 기준(평균 2개 샘플)에 기초한 기준 값 이상입니다.

    1. 사정량 ≥1.5mL
    2. 총 정자 ≥3,900만
    3. 정자 농도 ≥15백만/mL
    4. 전체 운동성 ≥40%
    5. 진행성 운동성 ≥32%
    6. 형태학 ≥4%

제외 기준:

  1. 파클리탁셀 또는 구조적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  2. 정관 수술 또는 정액/정자 생산 또는 사정 기능을 억제할 수 있는 기타 상태의 병력이 있는 피험자.
  3. 현재 5-알파 환원 효소 억제제, 알파 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 피험자.
  4. 피험자는 시술 후 30일 동안 콘돔을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 합니다.
  5. 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 절차 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
  6. 완전 관해로 간주되지 않는 모든 신체 시스템의 암 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Optilume 요도 DCB
Optilume 약물 코팅 풍선(DCB)은 테이퍼형 무외상성 팁이 있는 가이드와이어 호환 카테터입니다. 카테터의 원위 단부에는 팽창 시 요도 벽으로의 약물 전달을 촉진하는 약물 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 팽창식 풍선이 있습니다.
조합 제품: Optilume 요도 DCB
Optilume 약물 코팅 풍선(DCB)은 테이퍼형 무외상성 팁이 있는 가이드와이어 호환 카테터입니다. 카테터의 원위 단부에는 팽창 시 요도 벽으로의 약물 전달을 촉진하는 약물 파클리탁셀을 포함하는 독점 코팅으로 코팅된 팽창식 풍선이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 정자 농도의 평균 변화
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전 종점
기간: 6 개월
3개월 및 6개월에 기준선에서 정자 농도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Urotronic Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karl Coutinho, MD, New Jersey Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR1275

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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