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대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 BARD Lutonix 약물 코팅 풍선(LTX DCB)을 평가하는 단일 팔 시험

2021년 1월 19일 업데이트: C. R. Bard

대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 BARD Lutonix 약물 코팅 풍선(LTX DCB)을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 시험(LEVANT China)

얕은 대퇴 및 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 BARD LTX DCB의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 표재성 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 협착 병변 및 발로 향하는 특허 유출 동맥으로 인해 파행 또는 허혈성 휴식 통증을 나타내는 환자를 등록할 것입니다. 성공적인 사전 확장 후, 조사관이 정의된 혈관 조영 기준에 따라 스텐트 삽입이 필요하지 않다고 결정한 피험자는 BARD LTX DCB를 받게 됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 미만의 남성 또는 여성;
  • Rutherford 분류 단계 2-4로 말초 동맥 질환(PAD)의 문서화된 진단;
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 방문, 테스트 일정 및 투약 요법을 준수합니다.

혈관 조영 기준

  • 단일 병변 또는 최대 2개의 초점 병변(>3cm로 분리되지 않음)(총 혈관 세그먼트 길이 ≤20cm)
  • 육안 추정에 의한 ≥70% 직경 협착증;
  • 병변 위치는 일반적인 대퇴 분기점 아래 ≥1cm에서 시작하여 경골 고원 아래 ≤2cm 및 TP 트렁크의 시작점 위 ≥1cm에서 원위로 끝납니다.
  • 이전 혈관성형술 절차로부터 90일 초과의 신규 병변(들) 또는 비-스텐트 재협착 병변(들);
  • 대상 혈관이 이전에 스텐트를 삽입한 경우 병변이 스텐트에서 최소 3cm 떨어진 곳에 위치합니다.
  • 대상 혈관 직경이 ≥4 ~ ≤7 mm이고 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
  • 성공적이고 복잡하지 않은(교차 장치를 사용하지 않고) 병변의 전선 교차를 진행합니다.
  • 혈관 조영술(유입 장골 및/또는 총대퇴 동맥 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 상당한 병변(≥50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥;
  • 프로토콜 치료 전 2주 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 혈관 개입, 수술 또는 개입 절차 없음.

제외 기준

다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.

  • 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 아이를 낳으려는 남성
  • 2년 미만의 기대 수명;
  • 환자가 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
  • 등록 2주 이내의 MI, 혈전용해 또는 협심증 병력;
  • 1.73m2당 MDRD GFR ≤30ml/min(또는 지수 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL)인 신부전 또는 만성 신장 질환
  • 지표 시술 전 14일 이내에 진단된 활동성 전신 감염 또는 제어되지 않는 응고병증
  • 표적 병변에서 최소 2cm 떨어진 원격 대퇴부 패치 혈관 성형술을 제외하고 검지 다리의 이전 혈관 수술;
  • 필요한 연구 약물을 복용할 수 없거나 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 관련 화합물 또는 조영제에 대한 알레르기가 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리될 수 없습니다.
  • 병변은 DCB 후 재협착이거나 동맥류 내부 또는 인접 부위입니다. 동측 역행 접근;
  • 이중 유속을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
  • 알려진 부적절한 원위 유출(원위 오금 및/또는 3개의 경골 혈관의 ≥50% 협착), 또는 표적 병변 원위 혈관 질환의 향후 치료 계획;
  • 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전;
  • 50% 초과의 잔류 협착증 또는 박리를 제한하는 주요 흐름으로 정의되는 병변을 확장 불가능하게 만들거나 사전 확장 실패로 만드는 심각한 석회화;
  • 보조 치료 양식(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 스코어링/절단 풍선, 색전 보호 장치 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LTX DCB
Bard Lutonix DCB로 치료받은 환자
장치: LTX DCB
약물 코팅 풍선으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 - 1년째 표적 병변의 1차 개통을 갖는 대상체의 백분율
기간: 0-12개월
일차 개통성은 표적 병변 재협착(DUS 최고 수축기 속도 비율[PSVR] ≥2.5 및/또는 독립 핵심 실험실에서 결정한 비정상 파형으로 정의됨)이 없고 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다.
0-12개월
1차 안전성 - 모든 원인으로 인한 수술 전후 사망으로부터 자유로워진 피험자의 비율 및 다음으로부터 자유로워짐: 검지 사지 절단, 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망
기간: 0-30일
1차 안전성 - 모든 원인으로 인한 수술 전후 사망으로부터 자유로워진 피험자의 비율 및 다음으로부터 자유로워짐: 검지 사지 절단, 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망
0-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 1 개월
1 개월
기술적 성공
기간: 1 개월
1 개월
급성 기술 성공
기간: 1 개월
1 개월
절차상의 성공
기간: 1 개월
1 개월
표적 병변의 일차 개통성을 갖는 피험자의 백분율
기간: 24개월
24개월
표적 병변 재관류술
기간: 24개월
24개월 동안 표적 병변 재관류술을 받은 피험자의 비율
24개월
러더퍼드 분류의 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지 Rutherford 분류의 평균 변화
24개월
발목 상완 지수의 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지 발목 상완 지수의 평균 변화
24개월
모든 원인으로 사망한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
절단 없는 생존
기간: 24개월
발목 위 절단 없이 생존한 피험자의 백분율
24개월
표적 혈관 재관류술 대상자의 백분율
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Lan Zhang, Renji Hospital
  • 수석 연구원: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • 수석 연구원: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • 수석 연구원: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • 수석 연구원: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • 수석 연구원: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • 수석 연구원: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • 수석 연구원: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 수석 연구원: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • 수석 연구원: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC1401PV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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