Optilume Post AppRoval klinisk evaluering av andrologiparametere (STREAM)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner mellom 22 og 55 år
2. Person diagnostisert med en striktur i fremre urinrør som kan behandles med Optilume Urethral DCB i henhold til godkjent bruksanvisning
3. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde undersøkelseskrevende oppfølgingsvurderinger

4. Person som kan gi levedyktige sædprøver, og standardkvalitetsegenskaper for sæd er over referanseverdier basert på WHO-kriterier (gjennomsnitt av 2 prøver):

   1. ejakulasjonsvolum ≥1,5mL
   2. totalt sædceller ≥39 millioner
   3. spermkonsentrasjon ≥15 millioner/ml
   4. total motilitet ≥40 %
   5. progressiv motilitet ≥32 %
   6. morfologi ≥4 %

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent overfølsomhet overfor paklitaksel eller strukturelt beslektede forbindelser.
2. Personer med en historie med vasektomi eller annen tilstand som kan hemme sæd-/spermproduksjon eller ejakulatorisk funksjon.
3. Personer som for tiden tar 5-alfa-reduktasehemmere, alfablokkere, selektive serotoninreopptakshemmere eller hormonbehandling.
4. Forsøkspersonen er uvillig til å avstå eller bruke kondom i 30 dager etter inngrepet
5. Pasienten er ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjon i 6 måneder etter prosedyren hvis partneren er i fertil alder.
6. Historie med kreft i ethvert kroppssystem som ikke anses i fullstendig remisjon.