Optilume PoST AppRoval Avaliação clínica de parâmetros de andrologia (STREAM)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino entre 22 e 55 anos de idade
2. Indivíduo diagnosticado com estenose na uretra anterior que pode ser tratada com o Optilume Urethral DCB de acordo com as Instruções de Uso aprovadas
3. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo

4. Sujeito capaz de fornecer amostras de sêmen viáveis ​​e as características de qualidade do sêmen de linha de base estão acima dos valores de referência com base nos critérios da OMS (média de 2 amostras):

   1. volume ejaculado ≥1,5mL
   2. total de esperma ≥39 milhões
   3. concentração de esperma ≥15 milhões/mL
   4. motilidade total ≥40%
   5. motilidade progressiva ≥32%
   6. morfologia ≥4%

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados.
2. Indivíduos com histórico de vasectomia ou outra condição que possa inibir a produção de sêmen/esperma ou a função ejaculatória.
3. Indivíduos atualmente tomando inibidores da 5-alfa redutase, alfa-bloqueadores, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou terapia de reposição hormonal.
4. O sujeito não está disposto a se abster ou usar preservativo por 30 dias após o procedimento
5. O sujeito não está disposto a utilizar contracepção altamente eficaz por 6 meses após o procedimento se o parceiro tiver potencial para engravidar.
6. História de câncer em qualquer sistema do corpo que não seja considerado em remissão completa.