사회 불안 장애에 대한 카리프라진 대 위약

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 남녀 성인(포함).
• 피험자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 조사자와의 정신과 평가에 의해 결정되고 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(MINI)에 의해 확인된 DSM-5 기준에 따른 사회 불안 장애(SAD)(300.23 사회 불안 장애)의 진단.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 LSAS에서 최소 총 점수가 70점이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 총 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수가 16 미만이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수를 가져야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 4주 동안 효과적인 형태의 피임을 해야 합니다. 효과적인 피임법에는 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치가 포함됩니다. 금욕이 피험자의 일상 생활 방식의 일부인 경우 이성애 성교의 금욕도 피임의 효과적인 형태로 간주됩니다.

제외 기준:

• 기준선 방문 24주 이내에 SAD 이외의 축 I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 공황 장애)가 있는 피험자. 동반이환 주요 우울 장애(MDD), 범불안 장애(GAD), 기분저하증 또는 특정 공포증이 있는 피험자는 SAD가 임상 중증도 측면에서 일차 장애인 경우 조사자가 결정한 대로 허용됩니다.
• 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 합병증이 있는 피험자.
• 신체 이형 장애의 합병증이 있는 피험자.
• 기준선 방문 24주 이내에 DSM-5 기준에 정의된 물질 사용 장애.
• 현재 임신, 수유 중이거나 가임기이며 시험 기간 동안 및 최종 연구 방문 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법을 시행할 수 없고 시행할 의사가 없는 피험자.
• 기준선에서 HAM-D의 항목 #3에서 >2점을 받은 피험자 또는 PI의 의견에 따라 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 과정 동안 또는 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에서 "예" 점수로 정의된 최근(스크리닝 전 마지막 6개월 이내) 자살 행동에 대한 상당한 위험 선별검사 또는 기준선에서 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS), 또는 선별검사 전 6개월 이내에 자살 시도.
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 측정된 수축기 혈압 ≥165 및/또는 확장기 혈압 ≥95.
• 처방된 약물로 인한 경우를 제외하고 기준선 방문 시 양성 소변 약물 스크린.
• 과거력에 근거하거나 검사실 검사 또는 ECG 평가에서 입증된 모든 현재 불안정 및/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
• 당뇨병(1형 또는 2형)의 현재 진단.
• 중요한 심혈관 질환의 현재 진단 또는 과거 병력.
• 다음을 나타내는 검사 실험실 결과: 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 트랜스아미나제(ALT 또는 AST), 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) < 1000, 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
• 최소 5년 동안 차도가 없는 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 피험자. 기저 세포 피부암은 배타적이지 않습니다.
• 발작 또는 발작 장애의 병력(단일 소아기 열성 발작 제외).
• 카리프라진이 금기인 피험자.
• 베이스라인 방문 후 28일 이내에 플루옥세틴을 투여받은 피험자.
• 기준선 방문 후 14일 이내에 MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)를 투여받은 피험자.
• 기준선으로부터 14일 이내에 다른 향정신성 약물(가바펜틴, 프레가발린, 항정신병제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 벤조디아제핀 및 졸피뎀 이외의 수면 진정제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 투여받은 피험자 방문하다. Zolpidem(Ambien®) 필요에 따라 복용(PRN)은 일주일에 3회 이상 복용하지 않는 경우 불면증에 허용됩니다.
• 지원 정신 요법을 제외하고 기준선 방문 24주 이내에 심리 요법 또는 인지 행동 요법(CBT)을 시작한 피험자. 기준선 방문 전 24주 이상 동안 심리 치료 또는 CBT를 받은 피험자는 치료가 시험 기간 동안 동일한 빈도로 지속된다면 적격입니다.
• 기준선 방문 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받는 피험자.
• 치료 불응성 SAD, 본 연구에서 다음과 같이 정의됨: FDA 승인 SAD 치료를 사용한 치료 시도에 2회 이상 실패한 이력이 있는 대상체, 여기서 치료 시도는 대상체가 치료를 받은 최소 6주의 기간으로 정의됨 SAD 치료의 적절한 복용량