Cariprazine 对比安慰剂治疗社交焦虑症

纳入标准：

• 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性成年人。
• 受试者必须在任何研究程序之前给出书面知情同意书。
• 根据 DSM-5 标准诊断社交焦虑症 (SAD)（300.23 社交焦虑症），由研究者进行精神病学评估并通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认。
• 受试者在筛选和基线访视时的 LSAS 总分必须至少为 70。
• 受试者在筛选和基线访视时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分必须低于 16。
• 受试者在筛选和基线访视时的临床总体严重性印象 (CGI-S) 得分必须为 4 分或更高。
• 所有有生育能力的受试者必须在试验期间和试验结束后至少 4 周内采取有效的避孕措施。 有效的避孕方式包括：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、激素避孕药（口服、经皮或注射）或植入式避孕装置。 如果禁欲是对象通常生活方式的一部分，则禁欲异性性交也将被视为一种有效的避孕方式。

排除标准：

• 在基线访视后 24 周内患有除 SAD 以外的任何轴 I 障碍（例如，创伤后应激障碍、强迫症、恐慌症）的受试者。 如果研究者确定 SAD 是临床严重程度的主要疾病，则允许患有共病重度抑郁症 (MDD)、广泛性焦虑症 (GAD)、心境恶劣或特定恐惧症的受试者。
• 有任何精神分裂症或双相情感障碍病史或并发症的受试者。
• 患有身体变形障碍并发症的受试者。
• 基线访视后 24 周内出现物质使用障碍，如 DSM-5 标准所定义。
• 目前怀孕、哺乳或有生育能力并且不能也不愿意在试验期间和最后一次研究访问后至少 4 周内采取有效避孕方法的受试者。
• 在基线时 HAM-D 项目 #3 得分 >2 的受试者，或者 PI 认为具有临床显着自杀风险的受试者。
• 研究参与过程中自杀行为的重大风险，根据研究者的意见，或最近（在筛选前的最后 6 个月内）自杀行为定义为在自杀意念部分的第 4 或 5 项上得分为“是”筛选或基线时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，或筛选前 6 个月内的任何自杀企图。
• 在筛选和基线访问时测量的收缩压≥165 和/或舒张压≥95。
• 基线访视时尿液药物筛查呈阳性，除非是由于处方药。
• 根据病史或筛选实验室或 ECG 评估证明的任何当前不稳定和/或临床显着的医疗状况。
• 目前诊断为糖尿病（1 型或 2 型）。
• 目前的诊断或重大心血管疾病的既往史。
• 筛查实验室结果显示：筛查时转氨酶（ALT 或 AST）大于正常值上限（ULN）的 2 倍，筛查时中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1000，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
• 有癌症或恶性肿瘤病史或并发症至少 5 年未缓解的受试者。 基底细胞皮肤癌不是排他性的。
• 任何癫痫发作或癫痫发作病史，单次儿童热性惊厥除外。
• 禁用卡利拉嗪的受试者。
• 基线访问后 28 天内接受氟西汀治疗的受试者。
• 在基线访问后 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者。
• 在基线后 14 天内接受任何其他精神药物（包括但不限于：加巴喷丁、普瑞巴林、抗精神病药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、苯二氮卓类药物和除唑吡坦以外的镇静催眠药）的受试者访问。 如果每周服用不超过 3 次，则允许按需服用 (PRN) 唑吡坦 (Ambien®) 治疗失眠症。
• 在基线访问后 24 周内开始心理治疗或认知行为治疗 (CBT) 的受试者，支持性心理治疗除外。 在基线访问之前接受心理治疗或 CBT 超过 24 周的受试者符合条件，前提是在试验期间继续以相同的频率进行治疗。
• 在基线访视后 12 周内接受电休克疗法 (ECT) 的受试者。
• 治疗难治性 SAD，在本研究中定义为：具有两次或更多次 FDA 批准的 SAD 治疗失败治疗试验史的受试者，其中治疗试验被定义为受试者接受至少 6 周的治疗适当剂量的 SAD 治疗